Firma del profilo di rischio di mortalità in una coorte ospedaliera di pazienti con malattie metaboliche (INTEGRA)
Gli studi epidemiologici sono generalmente condotti nella popolazione generale negli adulti senza complicanze o patologie al basale. I risultati ottenuti sono quindi spesso meglio progettati per l'uso in prevenzione primaria. La previsione del rischio di mortalità nei pazienti con complicanze e che richiedono un follow-up ospedaliero è meno nota.
Lo scopo dello studio è determinare un profilo di rischio di mortalità in una coorte ospedaliera di pazienti con patologie associate a malattie metaboliche.
Oggi i punteggi "multimaker" basati su un panel di biomarcatori - hanno notevolmente migliorato il potere discriminante dei modelli predittivi esistenti in molte patologie. Non è più un singolo biomarcatore che può migliorare la previsione del rischio, ma un profilo completo e trasversale che viene ricercato. Miriamo a stabilire un profilo di rischio di mortalità personalizzato combinando parametri clinici e biologici tra cui metabolomica, genetica, trascrittomica ed epigenomica mediante screening ad alta produttività di campioni biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La previsione dell'insorgenza del diabete e delle complicanze metaboliche, in particolare cardiovascolari, renali o epatiche, è una sfida importante per ottimizzare la gestione di questa malattia.
I team dell'ospedale universitario di Lille hanno sviluppato lo studio di coorte Integra per identificare i determinanti clinici e biologici dell'insorgenza di queste complicanze e la mortalità dei pazienti con disordini metabolici.
Lo scopo dello studio è quello di identificare determinanti clinico-biologici in grado di predire l'insorgenza di morte, eventi cardiovascolari, epatici o nefrosici.
I dati di follow-up saranno raccolti dal Sistema Nazionale Dati Sanitari (SNDS) dove sono registrati i dati relativi a ricoveri, visite mediche e cure.
I campioni biologici vengono raccolti al basale per un'ampia analisi OMIC (metabolomica, genetica, trascrittomica ed epigenomica) che alimenterebbe il nostro sistema di punteggio predittivo.
Questo progetto ci consentirà di descrivere nuovi modelli di previsione delle malattie metaboliche e delle sue complicanze e di offrire metodi di gestione adattati e personalizzati, che possono rallentare la progressione della malattia e migliorarne la prognosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 59037
- Reclutamento
- CH Boulogne-sur-Mer
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Cardiologique Chr Lille
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetico: antecedente - trattamento - o glicemia>= 1,26 g/dl - o HbA1C>= 6,5% e o
- Obeso: BMI> = 30 e o
- Sindrome metabolica definita AND
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio o alla raccolta del consenso del testimone
- Paziente assicurato sociale (escluso AME)
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata E
Paziente che presenta anche una patologia tra:
Cardiologia:
- Paziente coronarico (storia di infarto del miocardio, bypass coronarico o angioplastica coronarica o stenosi superiore al 50% su un vaso epicardico documentato all'angiografia coronarica)
- Paziente con insufficienza cardiaca sistolica o diastolica
- Paziente con fibrillazione atriale
- Paziente con stenosi aortica (Vmax> 2,5 m/s)
- Paziente con pressione alta
neurologia:
- ictus ischemico
- emorragia intracerebrale
- attacco ischemico transitorio
diabetologia:
- Obesità senza diabete
- Diabete T2
- Diabete T1
- Diabete monogenico / MODY
- Diabete africano
- Diabete secondario a pancreatopatia/cirrosi epatica
- Diabete post trapianto / post immunoterapia
- Diabete associato alla malattia di Steinert
- epatologia: patologia epatologica
- nefrologia: nefrologia
Criteri di esclusione:
- Ricovero non programmato di età inferiore a 3 mesi
Trattamento in corso:
- Chemioterapia citotossica
- Radioterapia
- Infezione da HIV e/o HCV e/o da HBV attiva
- Punteggio OMS> = 2
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente metabolico
Pazienti con una malattia metabolica, definiti come
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di morti
Lasso di tempo: a 10 anni
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Il numero di pazienti morti secondo il database nazionale
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a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di complicanze macrovascolari (criteri compositi)
Lasso di tempo: a 10 anni
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criteri compositi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione periferica, amputazione)
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a 10 anni
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ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 10 anni
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Il numero di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca dalla fine dello studio secondo il database nazionale
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a 10 anni
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Insorgenza di complicanze microvascolari renali (criteri compositi)
Lasso di tempo: a 10 anni
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criteri compositi: trapianto renale, dialisi, GFR >60, albuminuria
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a 10 anni
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Insorgenza di complicanze epatiche (endpoint composito)
Lasso di tempo: a 10 anni
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endpoint composito: fibrosi epatica, cirrosi, HCC, morte per fegato
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a 10 anni
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Presenza di emorragie misurate da sanguinamento BARC >3
Lasso di tempo: a 10 anni
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endpoint composito: sanguinamento correlato al CABG (sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore / reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento / trasfusione di <5 U di sangue intero o globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore / uscita del tubo toracico>= 2L in un periodo di 24 ore) o sanguinamento fatale (probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma da autopsia o imaging ma clinicamente sospetto/emorragia fatale certa; sanguinamento palese o conferma da autopsia o imaging) |
a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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