Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signatur for risikoprofilen for dødelighet i en sykehuskohort av pasienter med metabolske sykdommer (INTEGRA)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Epidemiologiske studier utføres vanligvis i den generelle befolkningen hos voksne uten komplikasjoner eller patologi ved baseline. Resultatene som oppnås er derfor ofte bedre designet for primærforebyggende bruk. Forutsigelsen av dødelighetsrisiko hos pasienter med komplikasjoner og som krever sykehusoppfølging er mindre kjent.

Studiens formål er å bestemme en dødelighetsrisikoprofil i en sykehuskohort av pasienter med patologier assosiert med metabolske sykdommer.

I dag har "multimaker"-skårene basert på et panel av biomarkører - betydelig forbedret den diskriminerende kraften til prediksjonsmodeller som eksisterer i mange patologier. Det er ikke lenger en enkelt biomarkør som kan forbedre risikoprediksjon, men en komplett og tverrsnittsprofil som er ettertraktet. Vi tar sikte på å etablere en personlig risikoprofil for dødelighet ved å kombinere kliniske og biologiske parametere inkludert metabolomikk, genetikk, transkriptomikk og epigenomikk ved høykapasitetsscreening av biologiske prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Metabolsk sykdom

Detaljert beskrivelse

Forutsigelsen av utbruddet av diabetes og metabolske komplikasjoner, spesielt kardiovaskulære, renale eller hepatiske, er en stor utfordring for å optimalisere behandlingen av denne sykdommen.

Team fra Universitetssykehuset i Lille har utviklet Integra-kohortstudien for å identifisere de kliniske og biologiske determinantene for forekomsten av disse komplikasjonene og dødeligheten til pasienter med metabolske forstyrrelser.

Målet med studien er å identifisere klinisk-biologiske determinanter som er i stand til å forutsi forekomst av død, kardiovaskulære hendelser så vel som hepatisk eller nefrotisk.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn fra Nasjonalt helsedatasystem (SNDS) hvor data om sykehusinnleggelser, medisinske konsultasjoner og behandlinger registreres.

Biologiske prøver samles ved baseline for en stor OMICs-analyse (metabolomikk, genetikk, transkriptomikk og epigenomikk) som vil gi næring til vårt prediktive scoringssystem.

Dette prosjektet vil tillate oss å beskrive nye modeller for prediksjon av metabolske sykdommer og dens komplikasjoner, og å tilby tilpassede og personlig tilpassede behandlingsmetoder som kan bremse utviklingen av sykdommen og forbedre prognosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: François Pattou, MD,PhD
Telefonnummer: +33 03 20 44 42 73
E-post: francois.pattou@chru-lille.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - Ch Boulogne-Sur-Mer
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - Hop Cardiologique Chr Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 0320445962
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - Hop Claude Huriez Chr Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med patologier assosiert med metabolsk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetiker: antecedent - behandling - eller glykemi> = 1,26 g / dl - eller HbA1C> = 6,5% og eller
Overvektig: BMI> = 30 og eller
Metabolsk syndrom definert OG
Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien eller innhenting av samtykke fra vitnet
Sosialforsikret pasient (unntatt AME)
Pasient som er villig til å følge alle prosedyrer i studien og dens varighet OG

Pasienten presenterer også en patologi blant:

Kardiologi:
- Koronarpasient (historie med hjerteinfarkt, koronar bypass eller koronar angioplastikk eller stenose mer enn 50 % på et epikardielt kar dokumentert på koronar angiografi)
- Pasient med systolisk eller diastolisk hjertesvikt
- Pasient med atrieflimmer
- Pasient med aortastenose (Vmax> 2,5 m/s)
- Pasient med høyt blodtrykk
nevrologi:
- iskemisk hjerneslag
- intracerebral blødning
- forbigående iskemisk angrep
diabetologi:
- Overvekt uten diabetes
- Diabetes T2
- T1 diabetes
- Monogen diabetes / MODY
- Afrikansk diabetes
- Diabetes sekundært til pankreatopati / levercirrhose
- Diabetes etter transplantasjon / post immunterapi
- Diabetes assosiert med Steinerts sykdom
hepatologi: hepatologisk patologi
nefrologi: nefrologi

Ekskluderingskriterier:

Uplanlagt sykehusinnleggelse mindre enn 3 måneder gammel
Pågående behandling:
- Cytotoksisk kjemoterapi
- Strålebehandling
HIV og/eller HCV og/eller aktiv HBV-infeksjon
OMS-poengsum> = 2
Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metabolsk pasient Pasienter med en metabolsk sykdom, definert som Metabolsk syndrom Diabetiker Overvektige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
antall dødsfall Tidsramme: ved 10 år	Antall døde pasienter ifølge nasjonal database	ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av makrovaskulære komplikasjoner (sammensatte kriterier) Tidsramme: ved 10 år	sammensatte kriterier: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering, amputasjon)	ved 10 år
sykehusinnleggelse for hjertesvikt Tidsramme: ved 10 år	Antall pasienter som har vært innlagt for hjertesvikt siden slutten av studien ifølge nasjonal database	ved 10 år
Forekomst av nyremikrovaskulære komplikasjoner (sammensatte kriterier) Tidsramme: ved 10 år	sammensatte kriterier: nyretransplantasjon, dialyse, GFR >60, Albuminuri	ved 10 år
Forekomst av leverkomplikasjoner (sammensatt endepunkt) Tidsramme: ved 10 år	sammensatt endepunkt: leverfibrose, cirrhose, HCC, død fra lever	ved 10 år
Forekomst av blødninger målt ved BARC >3 blødninger Tidsramme: ved 10 år	sammensatt endepunkt: CABG-relatert blødning (perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer / Reoperasjon etter stengning av sternotomi med det formål å kontrollere blødning / Transfusjon av <5 U fullblod eller pakkede røde blodlegemer innen en 48-timers periode / Brystrørutgang>= 2L innen en 24-timers periode) eller dødelig blødning (sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig / definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bildebehandlingsbekreftelse)	ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

Hovedetterforsker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene