Handtekening van het risicoprofiel van mortaliteit in een ziekenhuiscohort van patiënten met metabole ziekten (INTEGRA)
Epidemiologische studies worden meestal uitgevoerd bij de algemene bevolking bij volwassenen zonder complicaties of pathologie bij baseline. De verkregen resultaten zijn daarom vaak beter ontworpen voor primair preventief gebruik. De voorspelling van het sterfterisico bij patiënten met complicaties waarvoor follow-up in het ziekenhuis nodig is, is minder bekend.
Het doel van de studie is om een mortaliteitsrisicoprofiel te bepalen in een ziekenhuiscohort van patiënten met pathologieën geassocieerd met metabole ziekten.
Tegenwoordig hebben de "multimaker"-scores, gebaseerd op een panel van biomarkers, het onderscheidend vermogen van voorspellingsmodellen die in veel pathologieën bestaan, aanzienlijk verbeterd. Het is niet langer een enkele biomarker die de risicovoorspelling kan verbeteren, maar een compleet en transversaal profiel waarnaar wordt gezocht. We streven ernaar een persoonlijk sterfterisicoprofiel vast te stellen door klinische en biologische parameters te combineren, waaronder metabolomics, genetica, transcriptomics en epigenomics door screening van biologische monsters met hoge doorvoer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorspelling van het begin van diabetes en metabole complicaties, met name cardiovasculaire, nier- of levercomplicaties, is een grote uitdaging om de behandeling van deze ziekte te optimaliseren.
Teams van het Universitair Ziekenhuis van Lille hebben de Integra-cohortstudie ontwikkeld om de klinische en biologische determinanten van het optreden van deze complicaties en de mortaliteit van patiënten met stofwisselingsstoornissen te identificeren.
Het doel van de studie is om klinisch-biologische determinanten te identificeren die het optreden van overlijden, cardiovasculaire gebeurtenissen en hepatische of nefrotische gebeurtenissen kunnen voorspellen.
Follow-upgegevens zullen worden verzameld uit het National System of Health Data (SNDS) waar gegevens over ziekenhuisopnames, medische consultaties en behandelingen worden geregistreerd.
Biologische monsters worden bij baseline verzameld voor een grote OMIC-analyse (metabolomics, genetica, transcriptomics en epigenomics) die ons voorspellende scoresysteem zouden voeden.
Dit project zal ons in staat stellen nieuwe modellen te beschrijven voor de voorspelling van stofwisselingsziekten en de complicaties ervan, en om aangepaste en gepersonaliseerde beheersmethoden aan te bieden die de progressie van de ziekte kunnen vertragen en de prognose kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 59037
- Werving
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes: antecedent - behandeling - of glycemie> = 1,26 g / dl - of HbA1C> = 6,5% en of
- Zwaarlijvig: BMI> = 30 en of
- Metabool syndroom gedefinieerd AND
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek of het verzamelen van de toestemming van de getuige
- Sociaal verzekerde patiënt (exclusief AME)
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle procedures van het onderzoek en de duur ervan EN
Patiënt vertoont ook een pathologie bij:
Cardiologie:
- Coronaire patiënt (geschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypass of coronaire angioplastiek of stenose van meer dan 50% op een epicardiaal bloedvat gedocumenteerd op coronaire angiografie)
- Patiënt met systolisch of diastolisch hartfalen
- Patiënt met boezemfibrilleren
- Patiënt met aortastenose (Vmax > 2,5 m/s)
- Patiënt met hoge bloeddruk
neurologie:
- ischemische beroerte
- hersenbloeding
- tijdelijke ischemische aanval
diabetologie:
- Obesitas zonder diabetes
- suikerziekte T2
- T1-diabetes
- Monogene diabetes / MODY
- Afrikaanse suikerziekte
- Diabetes secundair aan pancreatopathie / levercirrose
- Diabetes na transplantatie / post immunotherapie
- Diabetes geassocieerd met de ziekte van Steinert
- hepatologie: hepatologische pathologie
- nefrologie: nefrologie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeplande ziekenhuisopname minder dan 3 maanden oud
Lopende behandeling:
- Cytotoxische chemotherapie
- Radiotherapie
- HIV en/of HCV en/of actieve HBV-infectie
- OMS-score> = 2
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Metabolische patiënt
Patiënten met een stofwisselingsziekte, gedefinieerd als
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal doden
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
Het aantal overleden patiënten volgens de nationale database
|
op 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van macrovasculaire complicaties (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
samengestelde criteria: cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie, perifere revascularisatie, amputatie)
|
op 10 jaar
|
|
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
Het aantal patiënten dat sinds het einde van de studie in het ziekenhuis is opgenomen wegens hartfalen volgens de nationale database
|
op 10 jaar
|
|
Optreden van renale microvasculaire complicaties (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
samengestelde criteria: niertransplantatie, dialyse, GFR >60, albuminurie
|
op 10 jaar
|
|
Optreden van levercomplicaties (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
samengesteld eindpunt: leverfibrose, cirrose, HCC, dood door lever
|
op 10 jaar
|
|
Optreden van bloedingen gemeten door BARC >3 bloedingen
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
samengesteld eindpunt: CABG-gerelateerde bloeding (peri-operatieve intracraniële bloeding binnen 48 uur / heroperatie na sluiting van sternotomie om bloeding onder controle te krijgen / transfusie van <5 E volbloed of verpakte rode bloedcellen binnen een periode van 48 uur / thoraxdrainage>= 2L binnen een periode van 24 uur) of fatale bloeding (waarschijnlijk fatale bloeding; geen autopsie of beeldvorming bevestiging maar klinisch verdacht / duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldvorming bevestiging) |
op 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .