Assinatura do Perfil de Risco de Mortalidade em uma Coorte Hospitalar de Pacientes com Doenças Metabólicas (INTEGRA)
Estudos epidemiológicos são geralmente conduzidos na população em geral em adultos sem complicações ou patologia no início do estudo. Os resultados obtidos são, portanto, frequentemente mais bem elaborados para uso na prevenção primária. A predição do risco de mortalidade em pacientes com complicações e que necessitam de acompanhamento hospitalar é menos conhecida.
O objetivo do estudo é determinar um perfil de risco de mortalidade em uma coorte hospitalar de pacientes com patologias associadas a doenças metabólicas.
Hoje, as pontuações "multimaker" baseadas em um painel de biomarcadores - melhoraram significativamente o poder de discriminação dos modelos de predição existentes em muitas patologias. Não é mais um único biomarcador que pode melhorar a previsão de risco, mas um perfil completo e transversal que se busca. Nosso objetivo é estabelecer um perfil de risco de mortalidade personalizado combinando parâmetros clínicos e biológicos, incluindo metabolômica, genética, transcriptômica e epigenômica por triagem de alto rendimento de amostras biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A previsão do aparecimento de diabetes e complicações metabólicas, especialmente cardiovasculares, renais ou hepáticas, é um grande desafio para otimizar o manejo desta doença.
Equipes do Hospital Universitário de Lille desenvolveram o estudo de coorte Integra para identificar os determinantes clínicos e biológicos da ocorrência dessas complicações e da mortalidade de pacientes com distúrbios metabólicos.
O objetivo do estudo é identificar determinantes clínico-biológicos capazes de predizer a ocorrência de morte, eventos cardiovasculares, hepáticos ou nefróticos.
Os dados de seguimento serão recolhidos a partir do Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS) onde se registam dados relativos a internamentos, consultas médicas e tratamentos.
Amostras biológicas são coletadas na linha de base para uma grande análise de OMICs (metabolômica, genética, transcriptômica e epigenômica) que alimentaria nosso sistema de pontuação preditiva.
Este projeto permitirá descrever novos modelos de previsão de doenças metabólicas e suas complicações, e oferecer métodos de manejo adaptados e personalizados, que possam retardar a progressão da doença e melhorar seu prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Pattou, MD,PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Boulogne-sur-Mer, França, 59037
- Recrutamento
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Cardiologique Chr Lille
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Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
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Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabético: antecedente - tratamento - ou glicemia> = 1,26 g/dl - ou HbA1C> = 6,5% e ou
- Obeso: IMC> = 30 e ou
- Síndrome metabólica definida E
- Paciente tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo ou coleta do consentimento da testemunha
- Paciente segurado social (excluindo AME)
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração E
Paciente apresentando também uma patologia entre:
Cardiologia:
- Paciente coronariano (história de infarto do miocárdio, bypass coronário ou angioplastia coronária ou estenose maior que 50% em um vaso epicárdico documentado em angiografia coronária)
- Paciente com insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica
- Paciente com fibrilação atrial
- Paciente com estenose aórtica (Vmáx > 2,5 m/s)
- Paciente com pressão alta
neurologia:
- AVC isquêmico
- hemorragia intracerebral
- ataque isquêmico transitório
diabetologia:
- Obesidade sem diabetes
- Diabetes T2
- diabetes T1
- Diabetes Monogênico / MODY
- Diabetes Africano
- Diabetes secundário a pancreatopatia/cirrose hepática
- Diabetes pós transplante/pós imunoterapia
- Diabetes associado à doença de Steinert
- hepatologia: patologia hepatológica
- nefrologia: nefrologia
Critério de exclusão:
- Internação não programada com menos de 3 meses
Tratamento em andamento:
- Quimioterapia citotóxica
- Radioterapia
- HIV e/ou HCV e/ou infecção ativa por HBV
- Pontuação do OMS> = 2
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente metabólico
Pacientes com doença metabólica, definida como
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de morte
Prazo: aos 10 anos
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O número de pacientes mortos de acordo com o banco de dados nacional
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aos 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações macrovasculares (critérios compostos)
Prazo: aos 10 anos
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critérios compostos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária, revascularização periférica, amputação)
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aos 10 anos
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 10 anos
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O número de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca desde o final do estudo de acordo com o banco de dados nacional
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aos 10 anos
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Ocorrência de complicações microvasculares renais (critérios compostos)
Prazo: aos 10 anos
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critérios compostos: transplante renal, diálise, TFG > 60, albuminúria
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aos 10 anos
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Ocorrência de complicações hepáticas (endpoint composto)
Prazo: aos 10 anos
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endpoint composto: fibrose hepática, cirrose, CHC, morte por
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aos 10 anos
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Ocorrência de hemorragias medidas por BARC >3 sangramento
Prazo: aos 10 anos
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desfecho composto: sangramento relacionado à CABG (sangramento intracraniano perioperatório em 48 h / reoperação após o fechamento da esternotomia com a finalidade de controlar o sangramento / transfusão de <5 U de sangue total ou concentrado de hemácias em um período de 48 h / saída do tubo torácico>= 2L em um período de 24 horas) ou Sangramento Fatal (Provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas clinicamente suspeito / Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem) |
aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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