Podpis rizikového profilu úmrtnosti v nemocniční kohortě pacientů s metabolickými chorobami (INTEGRA)
Epidemiologické studie se obvykle provádějí v obecné populaci u dospělých bez komplikací nebo patologie na začátku. Získané výsledky jsou proto často lépe navrženy pro použití v primární prevenci. Předpověď rizika mortality u pacientů s komplikacemi a vyžadujících sledování v nemocnici je méně známá.
Účelem studie je určit profil rizika úmrtnosti v nemocniční kohortě pacientů s patologiemi spojenými s metabolickými onemocněními.
Dnešní „multimakerové“ skóre založené na panelu biomarkerů výrazně zlepšilo rozlišovací schopnost predikčních modelů existujících u mnoha patologií. Už to není jediný biomarker, který může zlepšit predikci rizika, ale úplný a průřezový profil, o který se usiluje. Naším cílem je vytvořit personalizovaný profil rizika úmrtnosti kombinací klinických a biologických parametrů včetně metabolomiky, genetiky, transkriptomiky a epigenomiky pomocí vysoce výkonného screeningu biologických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Predikce nástupu diabetu a metabolických komplikací, zejména kardiovaskulárních, renálních nebo jaterních, je velkou výzvou pro optimalizaci léčby tohoto onemocnění.
Týmy z Fakultní nemocnice v Lille vyvinuly kohortovou studii Integra, která má identifikovat klinické a biologické determinanty výskytu těchto komplikací a úmrtnosti pacientů s metabolickými poruchami.
Cílem studie je identifikovat klinicko-biologické determinanty, které jsou schopny predikovat výskyt úmrtí, kardiovaskulárních příhod i jaterních či nefrotických.
Následná data budou sbírána z Národního systému zdravotnických dat (SNDS), kde jsou evidována data týkající se hospitalizací, lékařských konzultací a ošetření.
Biologické vzorky se odebírají na začátku pro rozsáhlou analýzu OMIC (metabolomika, genetika, transkriptomika a epigenomika), která by naplnila náš prediktivní skórovací systém.
Tento projekt nám umožní popsat nové modely predikce metabolických onemocnění a jejich komplikací a nabídnout přizpůsobené a personalizované metody managementu, které mohou zpomalit progresi onemocnění a zlepšit jeho prognózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Pattou, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 59037
- Nábor
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetik: předchozí - léčba - nebo glykémie> = 1,26 g / dl - nebo HbA1C> = 6,5 % a popř.
- Obézní: BMI> = 30 a nebo
- Metabolický syndrom definovaný AND
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii nebo se sběrem souhlasu svědka
- Sociálně pojištěný pacient (kromě AME)
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a její trvání A
Pacient také vykazuje patologii mezi:
Kardiologie:
- Koronární pacient (anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo koronární angioplastiky nebo stenózy větší než 50 % na epikardiální cévě dokumentované na koronarografii)
- Pacient se systolickým nebo diastolickým srdečním selháním
- Pacient s fibrilací síní
- Pacient s aortální stenózou (Vmax> 2,5 m/s)
- Pacient s vysokým krevním tlakem
neurologie:
- cévní mozková příhoda
- intracerebrální krvácení
- přechodný ischemický záchvat
diabetologie:
- Obezita bez cukrovky
- Diabetes T2
- T1 diabetes
- Monogenní diabetes / MODY
- Africký diabetes
- Sekundární diabetes po pankreatopatii / cirhóze jater
- Diabetes po transplantaci / po imunoterapii
- Diabetes spojený se Steinertovou chorobou
- hepatologie: hepatologická patologie
- nefrologie: nefrologie
Kritéria vyloučení:
- Neplánovaná hospitalizace mladší než 3 měsíce
Průběžná léčba:
- Cytotoxická chemoterapie
- Radioterapie
- HIV a/nebo HCV a/nebo aktivní infekce HBV
- Skóre OMS > = 2
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metabolický pacient
Pacienti s metabolickým onemocněním, definovaným jako
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úmrtí
Časové okno: v 10 letech
|
Počet mrtvých pacientů podle národní databáze
|
v 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt makrovaskulárních komplikací (složená kritéria)
Časové okno: v 10 letech
|
složená kritéria: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, periferní revaskularizace, amputace)
|
v 10 letech
|
|
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 10 letech
|
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání od konce studie podle národní databáze
|
v 10 letech
|
|
Výskyt renálních mikrovaskulárních komplikací (složená kritéria)
Časové okno: v 10 letech
|
složená kritéria: transplantace ledvin, dialýza, GFR >60, albuminurie
|
v 10 letech
|
|
Výskyt jaterních komplikací (složený cílový bod)
Časové okno: v 10 letech
|
složený cílový bod: jaterní fibróza, cirhóza, HCC, úmrtí na játra
|
v 10 letech
|
|
Výskyt krvácení měřený BARC >3 krvácení
Časové okno: v 10 letech
|
složený cílový bod : krvácení související s CABG (perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin / reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení / transfuze <5 U plné krve nebo shluků červených krvinek během 48 hodin / výstup z hrudní trubice>= 2 l za 24 hodin) nebo Fatální krvácení (Pravděpodobné smrtelné krvácení; bez potvrzení pitvy nebo zobrazením, ale klinicky podezřelé / Jednoznačně smrtelné krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení ze zobrazení) |
v 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .