Allekirjoitus kuolleisuuden riskiprofiilista aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden sairaalaryhmässä (INTEGRA)
Epidemiologiset tutkimukset tehdään tavallisesti yleisellä väestöllä aikuisilla ilman komplikaatioita tai patologiaa lähtötilanteessa. Saadut tulokset suunnitellaan siksi usein paremmin ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn. Ennuste kuolleisuusriskistä potilailla, joilla on komplikaatioita ja jotka vaativat sairaalaseurantaa, ovat vähemmän tunnettuja.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuolleisuusriskiprofiili sairaalapotilaiden ryhmässä, jolla on aineenvaihduntasairauksiin liittyviä patologioita.
Nykyään biomarkkeripaneeliin perustuvat "multimaker"-pisteet - ovat merkittävästi parantaneet monissa patologioissa esiintyvien ennustemallien erottelukykyä. Se ei ole enää yksittäinen biomarkkeri, joka voi parantaa riskien ennustamista, vaan täydellinen ja poikkileikkausprofiili, jota haetaan. Pyrimme luomaan yksilöllisen kuolleisuusriskiprofiilin yhdistämällä kliiniset ja biologiset parametrit, mukaan lukien metabolomiikka, genetiikka, transkriptomiikka ja epigenomiikka suuren suorituskyvyn biologisten näytteiden seulonnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen ja metabolisten komplikaatioiden, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten tai maksan, alkamisen ennustaminen on suuri haaste tämän taudin hoidon optimoinnissa.
Lillen yliopistollisen sairaalan työryhmät ovat kehittäneet Integra-kohorttitutkimuksen tunnistaakseen näiden komplikaatioiden esiintymisen kliiniset ja biologiset tekijät ja aineenvaihduntahäiriöistä kärsivien potilaiden kuolleisuuden.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinis-biologiset tekijät, jotka pystyvät ennustamaan kuoleman, sydän- ja verisuonitapahtumien sekä maksa- tai nefroottisten tapahtumien esiintymisen.
Seurantatiedot kerätään Kansallisesta terveystietojärjestelmästä (SNDS), johon rekisteröidään tiedot sairaalahoidoista, lääkärin vastaanotoista ja hoidoista.
Biologiset näytteet kerätään lähtötilanteessa laajaa OMIC-analyysiä varten (aineenvaihdunta, genetiikka, transkriptomiikka ja epigenomiikka), jotka ruokkisivat ennustavaa pisteytysjärjestelmäämme.
Tämän hankkeen avulla voimme kuvata uusia aineenvaihduntasairauksien ja sen komplikaatioiden ennustamismalleja sekä tarjota mukautettuja ja yksilöllisiä hallintamenetelmiä, jotka voivat hidastaa taudin etenemistä ja parantaa sen ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Pattou, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 42 73
- Sähköposti: francois.pattou@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen: edeltävä - hoito - tai glykemia> = 1,26 g / dl - tai HbA1C> = 6,5 % ja tai
- Liikalihava: BMI> = 30 ja tai
- Metabolinen oireyhtymä määritelty JA
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen tai todistajan suostumuksen keräämiseen
- Sosiaalivakuutettu potilas (paitsi AME)
- Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja sen kestoa JA
Potilaalla on myös patologia muun muassa:
Kardiologia:
- Sepelvaltimopotilas (aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai sepelvaltimon angioplastia tai ahtauma yli 50 % epikardiaalisessa verisuonessa, sepelvaltimon angiografiassa dokumentoitu)
- Potilas, jolla on systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on eteisvärinä
- Potilas, jolla on aorttastenoosi (Vmax> 2,5 m/s)
- Potilas, jolla on korkea verenpaine
neurologia:
- iskeeminen aivohalvaus
- aivojen sisäinen verenvuoto
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
diabetologia:
- Lihavuus ilman diabetesta
- Diabetes T2
- T1 diabetes
- Monogeeninen diabetes / MODY
- Afrikkalainen diabetes
- Toissijainen diabetes haima/maksakirroosi
- Diabetes siirron/immunoterapian jälkeen
- Steinertin tautiin liittyvä diabetes
- hepatologia: hepatologinen patologia
- nefrologia: nefrologia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelematon sairaalahoito alle 3 kuukautta vanha
Jatkuva hoito:
- Sytotoksinen kemoterapia
- Sädehoito
- HIV ja/tai HCV ja/tai aktiivinen HBV-infektio
- OMS-pisteet> = 2
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metabolinen potilas
Potilaat, joilla on metabolinen sairaus, joka määritellään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Kuolleiden potilaiden määrä kansallisen tietokannan mukaan
|
10 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
yhdistetyt kriteerit: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, perifeerinen revaskularisaatio, amputaatio)
|
10 vuoden iässä
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimuksen päättymisen jälkeen kansallisen tietokannan mukaan
|
10 vuoden iässä
|
|
Munuaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
yhdistetyt kriteerit: munuaisensiirto, dialyysi, GFR >60, albuminuria
|
10 vuoden iässä
|
|
Maksakomplikaatioiden esiintyminen (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
yhdistetty päätepiste: maksafibroosi, kirroosi, HCC, kuolema maksasta
|
10 vuoden iässä
|
|
Verenvuotojen esiintyminen mitattuna BARC:lla >3 verenvuodolla
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
yhdistetty päätepiste : CABG:hen liittyvä verenvuoto (perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä / uusintaleikkaus sternotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi / <5 U:n kokoveren tai pakattujen punasolujen siirto 48 h jakson aikana / Rintaputken ulostulo>= 2L 24 tunnin aikana) tai kuolemaan johtava verenvuoto (todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvantamista, mutta kliinisesti epäilyttävä / selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantamisvahvistus) |
10 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .