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Signatur des Risikoprofils der Mortalität in einer Krankenhauskohorte von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (INTEGRA)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Epidemiologische Studien werden in der Regel in der allgemeinen Bevölkerung bei Erwachsenen ohne Komplikationen oder Pathologien zu Studienbeginn durchgeführt. Die erzielten Ergebnisse sind daher oft besser für den Einsatz in der Primärprävention ausgelegt. Weniger bekannt ist die Vorhersage des Sterblichkeitsrisikos bei Patienten mit Komplikationen, die eine Nachsorge im Krankenhaus erfordern.

Ziel der Studie ist die Bestimmung eines Sterblichkeitsrisikoprofils in einer Krankenhauskohorte von Patienten mit Pathologien im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen.

Heute haben die „Multimaker“-Scores, die auf einem Panel von Biomarkern basieren, die Unterscheidungskraft von Vorhersagemodellen, die in vielen Pathologien existieren, erheblich verbessert. Es ist nicht mehr ein einzelner Biomarker, der die Risikovorhersage verbessern kann, sondern ein vollständiges Querschnittsprofil, das gesucht wird. Unser Ziel ist es, ein personalisiertes Mortalitätsrisikoprofil zu erstellen, indem wir klinische und biologische Parameter, einschließlich Metabolomik, Genetik, Transkriptomik und Epigenomik, durch Hochdurchsatz-Screening biologischer Proben kombinieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhersage des Beginns von Diabetes und metabolischen Komplikationen, insbesondere kardiovaskulärer, renaler oder hepatischer Komplikationen, ist eine große Herausforderung, um das Management dieser Krankheit zu optimieren.

Teams des Universitätsklinikums Lille haben die Integra-Kohortenstudie entwickelt, um die klinischen und biologischen Determinanten des Auftretens dieser Komplikationen und der Sterblichkeit von Patienten mit Stoffwechselstörungen zu identifizieren.

Ziel der Studie ist es, klinisch-biologische Determinanten zu identifizieren, die in der Lage sind, das Eintreten von Todesfällen, kardiovaskulären Ereignissen sowie hepatischen oder nephrotischen Ereignissen vorherzusagen.

Follow-up-Daten werden aus dem National System of Health Data (SNDS) erhoben, in dem Daten zu Krankenhausaufenthalten, medizinischen Konsultationen und Behandlungen registriert werden.

Biologische Proben werden zu Studienbeginn für eine umfassende OMICs-Analyse (Metabolomik, Genetik, Transkriptomik und Epigenomik) gesammelt, die unser prädiktives Bewertungssystem speisen würde.

Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, neue Modelle zur Vorhersage von Stoffwechselerkrankungen und ihren Komplikationen zu beschreiben und angepasste und personalisierte Managementmethoden anzubieten, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und ihre Prognose verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Cardiologique Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pathologien im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker: Vorgeschichte - Behandlung - oder Glykämie > = 1,26 g / dl - oder HbA1C > = 6,5 % und oder
  • Fettleibig: BMI > = 30 und oder
  • Metabolisches Syndrom definiert UND
  • Patient hat schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder Einholung der Zustimmung des Zeugen gegeben
  • Sozial versicherter Patient (ohne AME)
  • Patient, der bereit ist, alle Verfahren der Studie und ihre Dauer einzuhalten UND

Patient, der auch eine Pathologie aufweist unter:

  • Kardiologie:

    • Koronarpatient (Anamnese von Myokardinfarkt, Koronarbypass oder Koronarangioplastie oder Stenose von mehr als 50 % an einem epikardialen Gefäß, dokumentiert durch Koronarangiographie)
    • Patient mit systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz
    • Patient mit Vorhofflimmern
    • Patient mit Aortenstenose (Vmax > 2,5 m/s)
    • Patient mit Bluthochdruck

  • Neurologie:

    • ischämischer Schlaganfall
    • Hirnblutung
    • Transitorische ischämische Attacke

  • Diabetologie:

    • Übergewicht ohne Diabetes
    • Zuckerkrankheit T2
    • T1-Diabetes
    • Monogener Diabetes / MODY
    • Afrikanischer Diabetes
    • Diabetes sekundär zu Pankreatopathie / Leberzirrhose
    • Diabetes nach Transplantation / nach Immuntherapie
    • Diabetes im Zusammenhang mit Morbus Steinert
  • Hepatologie: hepatologische Pathologie
  • Nephrologie: Nephrologie

Ausschlusskriterien:

  • Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt weniger als 3 Monate alt

  • Laufende Behandlung:

    • Zytotoxische Chemotherapie
    • Strahlentherapie
  • HIV- und/oder HCV- und/oder aktive HBV-Infektion
  • OMS-Score> = 2
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stoffwechselpatient

Patienten mit einer Stoffwechselerkrankung, definiert als

  1. Metabolisches Syndrom
  2. Diabetiker
  3. Übergewichtig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: mit 10 jahren
Die Zahl der toten Patienten laut nationaler Datenbank
mit 10 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten makrovaskulärer Komplikationen (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: mit 10 jahren
zusammengesetzte Kriterien: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation, periphere Revaskularisation, Amputation)
mit 10 jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 10 jahren
Die Anzahl der Patienten, die laut nationaler Datenbank seit dem Ende der Studie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
mit 10 jahren
Auftreten von renalen mikrovaskulären Komplikationen (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: mit 10 jahren
zusammengesetzte Kriterien: Nierentransplantation, Dialyse, GFR >60, Albuminurie
mit 10 jahren
Auftreten von Leberkomplikationen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: mit 10 jahren
zusammengesetzter Endpunkt: Leberfibrose, Zirrhose, HCC, Tod durch Leber
mit 10 jahren
Auftreten von Blutungen, gemessen durch BARC >3 Blutungen
Zeitfenster: mit 10 jahren

zusammengesetzter Endpunkt: CABG-bedingte Blutung (perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 h / Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zum Zweck der Blutungskontrolle / Transfusion von <5 Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 48 h / Thoraxdrainage>= 2L innerhalb von 24h)

oder tödliche Blutung (wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Bestätigung durch Autopsie oder Bildgebung, aber klinisch verdächtig / definitive tödliche Blutung; offensichtliche Blutung oder Bestätigung durch Autopsie oder Bildgebung)
mit 10 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_08
  • 2019-A01727-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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