Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Signatur för riskprofilen för dödlighet i en sjukhuskohort av patienter med metabola sjukdomar (INTEGRA)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Epidemiologiska studier utförs vanligtvis i den allmänna befolkningen på vuxna utan komplikationer eller patologi vid baslinjen. Resultaten som erhålls är därför ofta bättre utformade för primärprevention. Förutsägelsen av mortalitetsrisk hos patienter med komplikationer och som kräver sjukhusuppföljning är mindre känd.

Syftet med studien är att fastställa en mortalitetsriskprofil i en sjukhuskohort av patienter med patologier associerade med metabola sjukdomar.

Idag har "multimaker"-poängen baserade på en panel av biomarkörer - avsevärt förbättrat särskiljningsförmågan hos prediktionsmodeller som finns i många patologier. Det är inte längre en enskild biomarkör som kan förbättra riskprediktionen utan en komplett och tvärsnittsprofil som är eftertraktad. Vi strävar efter att skapa en personlig dödlighetsriskprofil genom att kombinera kliniska och biologiska parametrar inklusive metabolomik, genetik, transkriptomik och epigenomik genom screening med hög genomströmning av biologiska prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Metabolisk sjukdom

Detaljerad beskrivning

Förutsägelsen av uppkomsten av diabetes och metabola komplikationer, särskilt kardiovaskulära, renala eller hepatiska, är en stor utmaning för att optimera behandlingen av denna sjukdom.

Team från universitetssjukhuset i Lille har utvecklat Integra-kohortstudien för att identifiera de kliniska och biologiska bestämningsfaktorerna för förekomsten av dessa komplikationer och dödligheten hos patienter med metabola störningar.

Syftet med studien är att identifiera klinisk-biologiska determinanter som kan förutsäga förekomsten av dödsfall, kardiovaskulära händelser såväl som lever- eller nefrotisk.

Uppföljningsdata kommer att samlas in från National System of Health Data (SNDS) där uppgifter om sjukhusinläggningar, medicinska konsultationer och behandlingar registreras.

Biologiska prover samlas in vid baslinjen för en stor OMICs-analys (metabolomik, genetik, transkriptomik och epigenomik) som skulle mata vårt prediktiva poängsystem.

Detta projekt kommer att tillåta oss att beskriva nya modeller för förutsägelse av metabola sjukdomar och dess komplikationer, och att erbjuda anpassade och personliga hanteringsmetoder, som kan bromsa utvecklingen av sjukdomen och förbättra dess prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: François Pattou, MD,PhD
Telefonnummer: +33 03 20 44 42 73
E-post: francois.pattou@chru-lille.fr

Studieorter

Frankrike
- - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - Ch Boulogne-Sur-Mer
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - Hop Cardiologique Chr Lille
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 0320445962
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - Hop Claude Huriez Chr Lille
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 0320445962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med patologier associerade med metabolisk sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diabetiker: antecedent - behandling - eller glykemi> = 1,26 g / dl - eller HbA1C> = 6,5% och eller
Övervikt: BMI> = 30 och eller
Metaboliskt syndrom definierat AND
Patient som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien eller insamlingen av vittnets samtycke
Socialförsäkrad patient (exklusive AME)
Patient villig att följa alla procedurer i studien och dess varaktighet OCH

Patienten uppvisar också en patologi bland:

Kardiologi:
- Kranskärlspatient (historia av hjärtinfarkt, koronar bypass eller kranskärlsplastik eller stenos mer än 50 % på ett epikardiellt kärl dokumenterat på koronar angiografi)
- Patient med systolisk eller diastolisk hjärtsvikt
- Patient med förmaksflimmer
- Patient med aortastenos (Vmax> 2,5 m/s)
- Patient med högt blodtryck
neurologi:
- ischemisk stroke
- intracerebral blödning
- övergående ischemisk attack
diabetologi:
- Fetma utan diabetes
- Diabetes T2
- T1-diabetes
- Monogen diabetes / MODY
- Afrikansk diabetes
- Diabetes sekundärt till pankreatopati / levercirros
- Diabetes efter transplantation / efter immunterapi
- Diabetes i samband med Steinerts sjukdom
hepatologi: hepatologisk patologi
nefrologi: nefrologi

Exklusions kriterier:

Oplanerad sjukhusvistelse mindre än 3 månader gammal
Pågående behandling:
- Cytotoxisk kemoterapi
- Strålbehandling
HIV och/eller HCV och/eller aktiv HBV-infektion
OMS-poäng> = 2
Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Metabolisk patient Patienter med en metabolisk sjukdom, definierad som Metaboliskt syndrom Diabetiker Fet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
antalet döda Tidsram: vid 10 år	Antalet döda patienter enligt nationell databas	vid 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av makrovaskulära komplikationer (sammansatta kriterier) Tidsram: vid 10 år	sammansatta kriterier: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering, amputation)	vid 10 år
sjukhusvistelse för hjärtsvikt Tidsram: vid 10 år	Antalet patienter som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt sedan studiens slut enligt nationell databas	vid 10 år
Förekomst av njurmikrovaskulära komplikationer (sammansatta kriterier) Tidsram: vid 10 år	sammansatta kriterier: njurtransplantation, dialys, GFR >60, Albuminuri	vid 10 år
Förekomst av leverkomplikationer (sammansatt effektmått) Tidsram: vid 10 år	sammansatt effektmått: leverfibros, cirros, HCC, död från lever	vid 10 år
Förekomst av blödningar mätt med BARC >3 blödning Tidsram: vid 10 år	sammansatt effektmått: CABG-relaterad blödning (perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar / Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning / Transfusion av <5 U helblod eller packade röda blodkroppar inom en 48-hperiod / Bröströrsutmatning>= 2L inom en 24-timmarsperiod) eller dödlig blödning (trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse men kliniskt misstänkt / definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse)	vid 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

Huvudutredare: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna