Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention のトライアル
2023年12月7日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
FMF Connect Mobile Health Intervention の実現可能性試験
この研究の目的は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供の親/介護者向けの新しいスマートフォン「アプリ」をテストすることです。
このアプリは、Families Moving Forward (FMF) Connect と呼ばれます。
このアプリの目的は、保護者/保護者に、子供の状態を管理し、ピア サポートを得るのに役立つ情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FASDまたは出生前アルコール曝露（PAE）のある子供の実の親またはその他の主な養育者（例：里親または養親、親族、法定後見人）
- 親/介護者は少なくとも18歳でなければなりません
- 子供は3歳から12歳まででなければなりません
- 子供はFASDと診断されているか、PAEが確認されています
- 子供は親/養育者と少なくとも 4 か月間同居しており、少なくとも 1 年間は家にいると予想されます。
- 親/介護者が米国に住んでいる
- 親/介護者が iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを持っている
除外基準:
- 保護者/介護者は英語に堪能ではありません (FMF Connect アプリと事後措置は現在、英語でのみ利用可能です)。
- すでに研究に登録されている同じ子供または家に住んでいる別の親/介護者がいます（データへの依存を防ぐためにカップルは除外されています）
- 家族は、セラピスト主導の Families Moving Forward (FMF) プログラムを以前に受けたか、現在受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMF 接続介入
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FMF Connect の介入には、クラウド インフラストラクチャと革新的な多層モバイル アプリが含まれます。
FASD または PAE の子供 (3 ～ 12 歳) の親/介護者向けに調整されたコンテンツが組み込まれています。
このアプリは、5 つの主要コンポーネントを統合しています。1) ダッシュボード。 2) 学習モジュール; 3) 家族フォーラム; 4) 図書館; 5) ノート。
やる気を起こさせるエンゲージメントをサポートするために、毎週メールも送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3か月のフォローアップにおけるEybergの子供の行動インベントリ
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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Eyberg Child Behavior Inventory は、子供の問題行動の強度を測定します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示されます。
60 以上の T スコアは、臨床的に重要であると見なされます。
スコアが高いほど、問題行動が深刻であることを示します。
効果サイズ 0.2 は小、0.5 は中、0.8 は大です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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育児能力の感覚 - ベースラインでの満足度サブスケールおよび 3 か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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育児能力尺度には、1) 満足度と 2) 有効性の 2 つのサブ尺度が含まれます。
ここで報告されている満足度サブスケールには、1 (「強く同意する」) から 6 (「強く同意しない」) までの尺度で評価された 9 つの項目が含まれます。
回答は合計され、サブスケール スコアの範囲は 9 ～ 54 で、スコアが高いほど子育ての役割に対する満足度が高いことを示します。
効果サイズ 0.2 は小、0.5 は中、0.8 は大です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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育児能力の感覚 - 有効性 サブスケール ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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育児能力尺度には、1) 満足度と 2) 有効性の 2 つのサブ尺度が含まれます。
ここで報告されている有効性のサブスケールは、保護者がどれだけ効果的であると感じているかを測定し、1 (「強く同意する」) から 6 (「強く同意しない」) までの 7 項目で評価されます。
回答は合計され、サブスケール スコアの範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど効果の感覚が低いことを示します。
効果サイズ 0.2 は小、0.5 は中、0.8 は大です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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家族ニーズアンケートのベースラインから3か月のフォローアップまで
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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家族のニーズアンケートは、家族のニーズがどの程度満たされているかを測定します。
この尺度には、家族のニーズを反映する 20 の項目が含まれており、0 から 4 までの尺度で評価されます。0 は該当せず、4 は大いに満たされています。
このメジャーの合計スコアは、すべての項目を平均することによって作成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
より高いスコアは、より多くのニーズが満たされていることを示しています。
効果サイズ 0.2 は小、0.5 は中、0.8 は大です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中のセルフケアの変化に対する参加者の認識は、3か月のフォローアップで報告されました
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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参加者はフォローアップ時に、過去 3 か月間でセルフケアの実践がどの程度変化したかを、「セルフケアが大幅に減少した (1)」から「セルフケアが大幅に増加した」までの 5 段階で評価するよう求められます。 (5)」。
スコア 3 は変化なしに相当します。
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3ヶ月のフォローアップ
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モバイルアプリ評価スケールの平均アプリ品質スコア: ユーザー バージョン
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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モバイル アプリの評価スケールには、アプリの品質に対するユーザーの認識の尺度が含まれます。
このスコアには 16 の項目があり、それぞれが 1 から 5 のスケールで評価されています。合計アプリの品質スコアは 1 から 5 の範囲の平均として表示され、スコアが高いほどアプリの知覚品質が高いことを反映しています。 .
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4433
- U01AA026104 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは四半期ごとに、胎児性アルコール スペクトラム障害に関する共同イニシアチブの中央リポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
データが収集されると利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。