Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van de Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 december 2023 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester

Haalbaarheidsproef van de FMF Connect Mobile Health Intervention

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe smartphone-app voor ouders/verzorgers van kinderen met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD). De app heet Families Moving Forward (FMF) Connect. Het doel van de app is om ouders/verzorgers te voorzien van nuttige informatie om de toestand van hun kinderen te helpen beheersen en om steun van leeftijdsgenoten te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische ouder of andere primaire verzorger (bijv. pleeg- of adoptieouder, familielid, wettelijke voogd) van een kind met FASD of prenatale blootstelling aan alcohol (PAE)
  • De ouder/verzorger dient minimaal 18 jaar oud te zijn
  • Het kind moet tussen de 3 en 12 jaar oud zijn
  • Het kind heeft een diagnose van FASD of heeft PAE bevestigd
  • Het kind woont minimaal 4 maanden bij de ouder/verzorger en blijft naar verwachting minimaal 1 jaar thuis
  • De ouder/verzorger woont in de Verenigde Staten
  • De ouder/verzorger heeft een smartphone met iOS of Android besturingssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder/verzorger spreekt geen vloeiend Engels (de FMF Connect-app en pre-post maatregelen zijn momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
  • Er is een andere ouder/verzorger van hetzelfde kind of woont in het huis die al is ingeschreven voor het onderzoek (paren zijn uitgesloten om afhankelijkheid in de gegevens te voorkomen)
  • Het gezin heeft eerder het door een therapeut geleide Families Moving Forward (FMF)-programma gevolgd of ontvangt dit momenteel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMF Connect-interventie
Ander: FMF-verbinding
De FMF Connect-interventie omvat cloudinfrastructuur en een innovatieve, meerlagige mobiele app. Het bevat inhoud op maat voor ouders/verzorgers van kinderen (leeftijd 3-12) met FASD of PAE. De app integreert vijf hoofdcomponenten: 1) Dashboard; 2) Leermodules; 3) Familieforum; 4) Bibliotheek; en 5) Notitieboekje. Wekelijkse e-mails worden ook verzonden om motiverende betrokkenheid te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventory bij baseline en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
De Eyberg Child Behavior Inventory meet de intensiteit van gedragsproblemen bij kinderen. Scores worden weergegeven als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd. Hogere scores duiden op meer intense gedragsproblemen. Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is gemiddeld en 0,8 is groot.
baseline tot 3 maanden follow-up
Opvoedgevoel van bekwaamheid - Tevredenheidssubschaal bij baseline en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
De schaal Competentiegevoel van Ouderschap omvat twee subschalen: 1) tevredenheid en 2) doeltreffendheid. De hier gerapporteerde subschaal tevredenheid omvat 9 items, beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 6 ("helemaal mee oneens"). De antwoorden worden opgeteld, met een mogelijk subschaalscorebereik van 9 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid in de ouderrol. Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is gemiddeld en 0,8 is groot.
baseline tot 3 maanden follow-up
Ouderschap Gevoel van competentie - Werkzaamheid Subschaal Baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
De schaal Competentiegevoel van Ouderschap omvat twee subschalen: 1) tevredenheid en 2) doeltreffendheid. De hier gerapporteerde subschaal voor werkzaamheid meet hoe effectief ouders zich voelen en omvat 7 items, beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 6 ("helemaal mee oneens"). De antwoorden worden opgeteld, met een mogelijk subschaalscorebereik van 7 tot 42, waarbij hogere scores een lager gevoel van werkzaamheid aangeven. Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is gemiddeld en 0,8 is groot.
baseline tot 3 maanden follow-up
Vragenlijst voor gezinsbehoeften Baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
De vragenlijst voor gezinsbehoeften meet de mate waarin aan de behoeften van het gezin wordt voldaan. De schaal omvat 20 items die de behoeften van het gezin weerspiegelen en die worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 niet van toepassing is en 4 voor een groot deel wordt vervuld. De totaalscore op deze meting wordt gemaakt door het gemiddelde te nemen over alle items. De totale score varieert van 0-4. Hogere scores weerspiegelen meer behoeften die worden vervuld. Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is gemiddeld en 0,8 is groot.
baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie door deelnemers van verandering in zelfzorg gedurende de interventieperiode Gerapporteerd na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt bij de follow-up gevraagd om te beoordelen hoeveel hun zelfzorgpraktijken de afgelopen 3 maanden zijn veranderd op een 5-puntsschaal gaande van "Veel minder zelfzorg (1)" tot "Veel meer zelfzorg" (5)." Een score van 3 komt overeen met geen verandering.
3 maanden follow-up
Gemiddelde app-kwaliteitsscore op beoordelingsschaal mobiele app: gebruikersversie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De beoordelingsschaal van de mobiele app bevat een maatstaf voor de perceptie van gebruikers van de kwaliteit van de app. Er zijn 16 items die bijdragen aan deze score, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. De totale app-kwaliteitsscore wordt gepresenteerd als een gemiddelde met een bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere waargenomen kwaliteit van de app weerspiegelen. .
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4433
  • U01AA026104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden elk kwartaal gedeponeerd in de centrale opslagplaats van het Collaborative Initiative on Foetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn zodra de gegevens zijn verzameld en zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren