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FMF(Families Moving Forward) 시험판 Mobile Health Intervention 연결

2023년 12월 7일 업데이트: Christie Petrenko, University of Rochester

FMF Connect 모바일 건강 개입의 타당성 시험

이 연구의 목적은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 어린이의 부모/보호자를 위한 새로운 스마트폰 "앱"을 테스트하는 것입니다. 앱 이름은 Families Moving Forward(FMF) Connect입니다. 이 앱의 목표는 부모/보호자에게 자녀의 상태를 관리하고 또래 지원을 받는 데 도움이 되는 유용한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FASD 또는 태아기 알코올 노출(PAE)이 있는 아동의 친부모 또는 기타 주 양육자(예: 수양부모 또는 양부모, 친척, 법적 보호자)
  • 부모/보호자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 어린이는 3세에서 12세 사이여야 합니다.
  • 자녀가 FASD 진단을 받았거나 PAE를 확인했습니다.
  • 아동이 최소 4개월 동안 부모/보호자와 함께 살았으며 최소 1년 동안 집에 있을 것으로 예상됩니다.
  • 부모/보호자가 미국에 거주
  • 부모/간병인은 iOS 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 부모/간병인이 영어에 능통하지 않습니다(FMF Connect 앱 및 사전 사후 조치는 현재 영어로만 제공됨).
  • 동일한 아동의 다른 부모/간병인이 있거나 이미 연구에 등록된 집에 살고 있습니다(데이터에 대한 의존성을 방지하기 위해 부부는 제외됨).
  • 가족이 이전에 치료사가 주도하는 FMF(Families Moving Forward) 프로그램을 받았거나 현재 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMF 연결 개입
다른: FMF 연결
FMF Connect 개입에는 클라우드 인프라와 혁신적인 다층 모바일 앱이 포함됩니다. FASD 또는 PAE가 있는 어린이(3-12세)의 부모/보호자를 위한 맞춤형 콘텐츠를 통합합니다. 이 앱은 5가지 주요 구성 요소를 통합합니다. 1) 대시보드; 2) 학습 모듈; 3) 가족 포럼; 4) 도서관; 및 5) 노트북. 동기 부여 참여를 지원하기 위해 주간 이메일도 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 Eyberg 아동 행동 인벤토리
기간: 기준선에서 3개월 추적
Eyberg 아동 행동 검사는 아동 행동 문제의 강도를 측정합니다. 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표시됩니다. 60 이상의 T-점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 더 심함을 나타냅니다. 0.2는 작음, 0.5는 중간, 0.8은 크다.
기준선에서 3개월 추적
양육 역량 감각 - 기준선 및 3개월 후속 조치에서 만족도 하위 척도
기간: 기준선에서 3개월 추적
양육 역량 감각 척도에는 1) 만족과 2) 효능의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 여기에 보고된 만족도 하위 척도에는 1("매우 동의함")에서 6("매우 동의하지 않음")까지의 척도로 평가된 9개의 항목이 포함됩니다. 응답은 9에서 54까지 가능한 하위 척도 범위로 합산되며 점수가 높을수록 양육 역할에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 0.2는 작음, 0.5는 중간, 0.8은 크다.
기준선에서 3개월 추적
양육 역량 감각 - 효능 하위 척도 기준선에서 3개월 후속 조치
기간: 기준선에서 3개월 추적
양육 역량 감각 척도에는 1) 만족과 2) 효능의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 여기에 보고된 효능 하위 척도는 부모가 자신이 얼마나 효과적이라고 느끼는지를 측정하며 1("전적으로 동의함")에서 6("전적으로 동의하지 않음")까지의 척도로 평가된 7개 항목을 포함합니다. 응답은 7에서 42까지 가능한 하위 척도 범위로 합산되며 점수가 높을수록 효능감이 낮음을 나타냅니다. 0.2는 작음, 0.5는 중간, 0.8은 크다.
기준선에서 3개월 추적
가족은 3개월 후속 조치에 대한 설문지 기준선을 필요로 합니다.
기간: 기준선에서 3개월 추적
가족 욕구 설문지는 가족의 욕구가 충족되는 정도를 측정합니다. 이 척도는 가족의 필요를 반영하는 20개 항목을 포함하며 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0은 해당되지 않으며 4는 매우 많이 충족됩니다. 이 척도의 총점은 모든 항목의 평균을 내어 생성됩니다. 총 점수 범위는 0-4입니다. 점수가 높을수록 더 많은 요구 사항이 충족되었음을 나타냅니다. 0.2는 작음, 0.5는 중간, 0.8은 크다.
기준선에서 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적 조사에서 보고된 개입 기간 동안의 자기 관리 변화에 대한 참가자 인식
기간: 3개월 추적
후속 조치에서 참가자는 지난 3개월 동안 "자기 관리가 훨씬 적음(1)"에서 "자기 관리가 훨씬 더 많이 (5)." 3점은 변화가 없는 것과 같습니다.
3개월 추적
모바일 앱 등급 척도의 평균 앱 품질 점수: 사용자 버전
기간: 3개월 추적
모바일 앱 등급 척도에는 앱 품질에 대한 사용자의 인식 척도가 포함됩니다. 이 점수에 기여하는 16개의 항목이 있으며 각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 총 앱 품질 점수는 1에서 5 사이의 평균으로 표시되며 점수가 높을수록 인지된 앱 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다. .
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4433
  • U01AA026104 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 태아 알코올 스펙트럼 장애 중앙 저장소에 대한 협력 이니셔티브에 분기별로 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터가 수집되면 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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