Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. desember 2023 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester

Mulighetsforsøk av FMF Connect Mobile Health Intervention

Hensikten med denne studien er å teste en ny smarttelefon "app" for foreldre/omsorgspersoner til barn med fosteralkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen heter Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen er å gi foreldre/omsorgspersoner nyttig informasjon for å hjelpe til med å håndtere barnas tilstand og få støtte fra jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk forelder eller annen primær omsorgsperson (f.eks. foster- eller adoptivforelder, slektning, verge) til et barn med FASD eller prenatal alkoholeksponering (PAE)
  • Forelderen/omsorgspersonen må være minst 18 år
  • Barnet må være mellom 3 og 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekreftet PAE
  • Barnet har bodd hos forelder/omsorgsperson i minst 4 måneder og forventes å være i hjemmet i minst 1 år
  • Forelderen/omsorgspersonen bor i USA
  • Forelderen/omsorgspersonen har en smarttelefon med iOS eller Android operativsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forelderen/omsorgspersonen snakker ikke flytende engelsk (FMF Connect-appen og tiltak før etterpå er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
  • Det er en annen forelder/omsorgsperson til samme barn eller som bor i hjemmet som allerede er registrert i studien (par er ekskludert for å forhindre avhengighet i dataene)
  • Familien har tidligere mottatt eller mottar for tiden det terapeutledede programmet Families Moving Forward (FMF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMF Connect Intervention
Annen: FMF Connect
FMF Connect-intervensjonen inkluderer skyinfrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Den inneholder skreddersydd innhold for foreldre/omsorgspersoner for barn (3-12 år) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notebook. Ukentlige e-poster sendes også for å støtte motiverende engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behaviour Inventory ved baseline og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten av barns atferdsproblemer. Poeng presenteres som T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En T-score på 60 eller høyere anses som klinisk signifikant. Høyere score indikerer mer intense atferdsproblemer. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders oppfølging
Foreldres følelse av kompetanse - tilfredshet underskala ved baseline og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
Foreldresans for kompetanse-skalaen inkluderer to underskalaer: 1) tilfredshet og 2) effektivitet. Underskalaen for tilfredshet som er rapportert her inkluderer 9 elementer, vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"). Svarene summeres, med mulig underskala-score varierer fra 9 til 54 med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet i foreldrerollen. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders oppfølging
Foreldrefølelse av kompetanse - Effektivitet Sub-skala Baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
Foreldresans for kompetanse-skalaen inkluderer to underskalaer: 1) tilfredshet og 2) effektivitet. Effektunderskalaen som er rapportert her måler hvor effektive foreldre føler de er og inkluderer 7 elementer, vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"). Svarene summeres, med mulig sub-skala-score varierer fra 7 til 42 med høyere skåre som indikerer lavere følelse av effekt. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders oppfølging
Familiebehov spørreskjema Grunnlinje til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
Familiebehovsspørreskjemaet måler i hvilken grad familiens behov dekkes. Skalaen inkluderer 20 elementer som reflekterer familiebehov som er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er aktuelt for at 4 blir dekket i stor grad. Den totale poengsummen på dette tiltaket lages ved å beregne gjennomsnitt på tvers av alle elementene. Totalscore varierer fra 0-4. Høyere score reflekterer at flere behov blir dekket. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens oppfatning av egenomsorgsendring over intervensjonsperiode Rapportert ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne blir bedt ved oppfølging om å vurdere hvor mye deres egenomsorgspraksis har endret seg de siste 3 månedene på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Mye mindre egenomsorg (1)" til "Mye mer egenomsorg (5)." En poengsum på 3 tilsvarer ingen endring.
3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig appkvalitetspoeng på mobilappvurderingsskala: brukerversjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Rangeringsskalaen for mobilapper inkluderer et mål på brukernes oppfatning av appkvalitet. Det er 16 elementer som bidrar til denne poengsummen, hver rangert på en skala fra 1 til 5. Total appkvalitetspoeng er presentert som et gjennomsnitt med et område på 1 til 5, med høyere poengsum som reflekterer høyere oppfattet kvalitet på appen. .
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4433
  • U01AA026104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deponeres kvartalsvis i det sentrale arkivet Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig når dataene er samlet inn og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FMF Connect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere