Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
Teste de Viabilidade da Intervenção de Saúde Móvel FMF Connect
O objetivo deste estudo é testar um novo "aplicativo" de smartphone para pais/cuidadores de crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD).
O aplicativo é chamado Families Moving Forward (FMF) Connect.
O objetivo do aplicativo é fornecer aos pais/responsáveis informações úteis para ajudar a gerenciar a condição de seus filhos e obter apoio de colegas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai biológico ou outro cuidador principal (por exemplo, pai adotivo ou adotivo, parente, guardião legal) de uma criança com FASD ou exposição pré-natal ao álcool (PAE)
- O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos
- A criança deve ter entre 3 e 12 anos
- A criança tem diagnóstico de FASD ou PAE confirmado
- A criança mora com os pais/responsáveis por pelo menos 4 meses e espera-se que permaneça na casa por pelo menos 1 ano
- O pai/responsável mora nos Estados Unidos
- O pai/responsável possui um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
Critério de exclusão:
- O pai/responsável não é fluente em inglês (atualmente, o aplicativo FMF Connect e as medidas pré-pós estão disponíveis apenas em inglês)
- Há outro pai/mãe/responsável da mesma criança ou morando na casa que já está inscrito no estudo (casais são excluídos para evitar dependência nos dados)
- A família recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente o Programa Families Moving Forward (FMF) liderado por terapeutas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FMF Connect
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A intervenção do FMF Connect inclui infraestrutura em nuvem e um aplicativo móvel multicamada inovador.
Ele incorpora conteúdo personalizado para pais/responsáveis de crianças (de 3 a 12 anos) com FASD ou PAE.
A app integra cinco componentes principais: 1) Dashboard; 2) Módulos de Aprendizagem; 3) Fórum da Família; 4) Biblioteca; e 5) Caderno.
E-mails semanais também são enviados para apoiar o engajamento motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de comportamento infantil Eyberg na linha de base e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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O Eyberg Child Behavior Inventory mede a intensidade dos problemas de comportamento infantil.
As pontuações são apresentadas como pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Um T-score de 60 ou mais é considerado clinicamente significativo.
Pontuações mais altas indicam problemas de comportamento mais intensos.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Senso de Competência Parental - Subescala de Satisfação na Linha de Base e Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia.
A subescala de satisfação relatada aqui inclui 9 itens, classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 6 ("discordo totalmente").
As respostas são somadas, com possível pontuação de subescala variando de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no papel parental.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Sentido de Competência dos Pais - Linha de Base da Subescala de Eficácia para Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia.
A subescala de eficácia relatada aqui mede o quão eficazes os pais se sentem e inclui 7 itens, classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 6 ("discordo totalmente").
As respostas são somadas, com possível pontuação de subescala variando de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais baixos de eficácia.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Linha de base do questionário de necessidades da família para acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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O questionário de necessidades familiares mede o grau em que as necessidades da família são satisfeitas.
A escala inclui 20 itens que refletem as necessidades da família que são pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 não aplicável a 4 sendo muito atendido.
A pontuação total nesta medida é criada pela média de todos os itens.
A pontuação total varia de 0-4.
Pontuações mais altas refletem mais necessidades sendo atendidas.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do participante sobre a mudança no autocuidado durante o período de intervenção relatado no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes são solicitados no acompanhamento a avaliar o quanto suas práticas de autocuidado mudaram nos últimos 3 meses em uma escala de 5 pontos que varia de "Muito menos autocuidado (1)" a "Muito mais autocuidado (5)."
Uma pontuação de 3 equivale a nenhuma mudança.
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Acompanhamento de 3 meses
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Índice médio de qualidade do aplicativo na escala de classificação de aplicativos para dispositivos móveis: versão do usuário
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A escala de classificação do aplicativo móvel inclui uma medida da percepção dos usuários sobre a qualidade do aplicativo.
Existem 16 itens que contribuem para essa pontuação, cada um classificado em uma escala de 1 a 5. A pontuação total de qualidade do aplicativo é apresentada como uma média com intervalo de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade percebida do aplicativo. .
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4433
- U01AA026104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados são depositados trimestralmente no repositório central da Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível assim que os dados forem recolhidos e estará disponível indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .