Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christie Petrenko, University of Rochester

Próba wykonalności interwencji FMF Connect Mobile Health

Celem tego badania jest przetestowanie nowej „aplikacji” na smartfony dla rodziców/opiekunów dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Aplikacja nazywa się Families Moving Forward (FMF) Connect. Celem aplikacji jest dostarczenie rodzicom/opiekunom przydatnych informacji, które pomogą w zarządzaniu stanem ich dzieci i uzyskaniu wsparcia rówieśników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny rodzic lub inny główny opiekun (np. rodzic zastępczy lub adopcyjny, krewny, opiekun prawny) dziecka z FASD lub prenatalnym narażeniem na alkohol (PAE)
  • Rodzic/opiekun musi mieć ukończone 18 lat
  • Dziecko musi być w wieku od 3 do 12 lat
  • U dziecka rozpoznano FASD lub potwierdzono PAE
  • Dziecko mieszka z rodzicem/opiekunem od co najmniej 4 miesięcy i oczekuje się, że pozostanie w domu przez co najmniej 1 rok
  • Rodzic/opiekun mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Rodzic/opiekun posiada smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun nie mówi płynnie po angielsku (aplikacja FMF Connect i środki pre-post są obecnie dostępne tylko w języku angielskim)
  • Jest inny rodzic/opiekun tego samego dziecka lub mieszkający w domu, który jest już włączony do badania (pary są wykluczone, aby zapobiec uzależnieniu danych)
  • Rodzina wcześniej otrzymywała lub obecnie otrzymuje prowadzony przez terapeutę program Families Moving Forward (FMF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja FMF Connect
Inny: FMF Połącz
Interwencja FMF Connect obejmuje infrastrukturę chmurową oraz innowacyjną, wielowarstwową aplikację mobilną. Zawiera dostosowane treści dla rodziców/opiekunów dzieci (w wieku 3-12 lat) z FASD lub PAE. Aplikacja integruje pięć głównych elementów: 1) Pulpit nawigacyjny; 2) Moduły szkoleniowe; 3) Forum Rodzinne; 4) Biblioteka; oraz 5) Notatnik. Cotygodniowe wiadomości e-mail są również wysyłane w celu wsparcia zaangażowania motywacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Zachowań Dziecka Eyberga mierzy nasilenie problemów z zachowaniem dzieci. Wyniki przedstawiono jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik T wynoszący 60 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne problemy z zachowaniem. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Poczucie kompetencji rodzicielskich — podskala satysfakcji na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Rodzicielskiego poczucia kompetencji obejmuje dwie podskale: 1) satysfakcja i 2) skuteczność. Przedstawiona tutaj podskala zadowolenia obejmuje 9 pozycji, ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, przy czym możliwe wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z roli rodzicielskiej. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Poczucie kompetencji rodzicielskich — punkt odniesienia podskali skuteczności do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Rodzicielskiego poczucia kompetencji obejmuje dwie podskale: 1) satysfakcja i 2) skuteczność. Przedstawiona tutaj podskala skuteczności mierzy, jak skuteczni są rodzice i obejmuje 7 pozycji ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, z możliwym zakresem wyniku podskali od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poczucie skuteczności. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz potrzeb rodziny od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz potrzeb rodziny mierzy stopień zaspokojenia potrzeb rodziny. Skala zawiera 20 pozycji odzwierciedlających potrzeby rodziny, które są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zastosowania do 4, które są w dużym stopniu zaspokojone. Całkowity wynik w tej mierze jest tworzony przez uśrednienie wszystkich pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-4. Wyższe wyniki odzwierciedlają zaspokojenie większej liczby potrzeb. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestnika zmiany samoopieki w okresie interwencji zgłaszane podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo zmieniły się ich praktyki w zakresie samoopieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 5-stopniowej skali od „Znacznie mniej dbania o siebie (1)” do „Znacznie więcej dbania o siebie” (5).” Wynik 3 oznacza brak zmian.
3-miesięczna obserwacja
Średni wynik jakości aplikacji w skali ocen aplikacji mobilnej: wersja użytkownika
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skala ocen aplikacji mobilnych obejmuje miarę postrzegania jakości aplikacji przez użytkowników. Na ten wynik składa się 16 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jakości aplikacji jest przedstawiony jako średnia w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą jakość aplikacji. .
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4433
  • U01AA026104 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przekazywane kwartalnie do centralnego repozytorium Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po zebraniu danych i będzie dostępny przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMF Połącz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj