Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание семейного движения вперед (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 декабря 2023 г. обновлено: Christie Petrenko, University of Rochester

Технико-экономическое обоснование вмешательства FMF Connect Mobile Health

Цель этого исследования — протестировать новое «приложение» для смартфонов для родителей/опекунов детей с расстройствами фетального алкогольного спектра (ФАСН). Приложение называется Families Moving Forward (FMF) Connect. Цель приложения — предоставить родителям/опекунам полезную информацию, которая поможет управлять состоянием их детей и получить поддержку сверстников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологический родитель или другой основной опекун (например, приемный или приемный родитель, родственник, законный опекун) ребенка с ФАСН или пренатальным воздействием алкоголя (ПАЭ)
  • Родитель/опекун должен быть не моложе 18 лет
  • Ребенок должен быть в возрасте от 3 до 12 лет
  • У ребенка диагностирован ФАСН или подтверждена ПНЭ.
  • Ребенок прожил с родителем/опекуном не менее 4 месяцев и должен оставаться в доме не менее 1 года.
  • Родитель/опекун проживает в Соединенных Штатах
  • У родителя/опекуна есть смартфон с операционной системой iOS или Android.

Критерий исключения:

  • Родитель/опекун не владеет английским языком (приложение FMF Connect и предварительные меры в настоящее время доступны только на английском языке)
  • Есть еще один родитель/опекун того же ребенка или проживающий в доме, который уже включен в исследование (пары исключены для предотвращения зависимости в данных)
  • Семья ранее получала или получает в настоящее время программу Families Moving Forward (FMF) под руководством терапевта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство FMF Connect
Другой: ФМФ коннект
Вмешательство FMF Connect включает облачную инфраструктуру и инновационное многоуровневое мобильное приложение. Он включает адаптированный контент для родителей/опекунов детей (в возрасте от 3 до 12 лет) с ФАСН или ПАЭ. Приложение объединяет пять основных компонентов: 1) Панель инструментов; 2) учебные модули; 3) Семейный форум; 4) библиотека; и 5) Блокнот. Еженедельные электронные письма также отправляются для поддержки мотивационного взаимодействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детского поведения Эйберга на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Опросник детского поведения Эйберга измеряет интенсивность проблем с поведением ребенка. Баллы представлены в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Т-балл 60 или выше считается клинически значимым. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с поведением. Размер эффекта 0,2 — маленький, 0,5 — средний и 0,8 — большой.
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Чувство компетентности родителей — подшкала удовлетворенности на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шкала родительского чувства компетентности включает две подшкалы: 1) удовлетворенность и 2) эффективность. Представленная здесь подшкала удовлетворенности включает 9 пунктов, оцененных по шкале от 1 («полностью согласен») до 6 («полностью не согласен»). Ответы суммируются с возможным диапазоном баллов по подшкале от 9 до 54, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность родительской ролью. Размер эффекта 0,2 — маленький, 0,5 — средний и 0,8 — большой.
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Чувство компетентности родителей — субшкала эффективности от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шкала родительского чувства компетентности включает две подшкалы: 1) удовлетворенность и 2) эффективность. Приведенная здесь подшкала эффективности измеряет, насколько родители считают себя эффективными, и включает 7 пунктов, оцененных по шкале от 1 («полностью согласен») до 6 («полностью не согласен»). Ответы суммируются с возможным диапазоном баллов по подшкале от 7 до 42, где более высокие баллы указывают на более низкое ощущение эффективности. Размер эффекта 0,2 — маленький, 0,5 — средний и 0,8 — большой.
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Опросник потребностей семьи от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Опросник потребностей семьи измеряет степень удовлетворения потребностей семьи. Шкала включает 20 пунктов, отражающих потребности семьи, которые оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 — неприменимо, 4 — удовлетворяются в значительной степени. Общий балл по этому показателю создается путем усреднения всех элементов. Общий балл колеблется от 0 до 4. Более высокие баллы отражают большее количество потребностей, которые удовлетворяются. Размер эффекта 0,2 — маленький, 0,5 — средний и 0,8 — большой.
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие участником изменений в отношении ухода за собой за период вмешательства, о котором сообщается через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
При последующем наблюдении участников просят оценить, насколько изменились их методы ухода за собой за последние 3 месяца по 5-балльной шкале от «Намного меньше заботы о себе (1)» до «Гораздо больше заботы о себе». (5)". Оценка 3 означает отсутствие изменений.
3-месячное наблюдение
Средний показатель качества приложения по шкале рейтинга мобильных приложений: версия пользователя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Шкала рейтинга мобильных приложений включает в себя меру восприятия пользователями качества приложения. На эту оценку влияют 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий показатель качества приложения представлен как среднее значение в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают более высокое воспринимаемое качество приложения. .
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4433
  • U01AA026104 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные ежеквартально помещаются в центральный репозиторий Совместной инициативы по фетальным алкогольным расстройствам.

Сроки обмена IPD

Он будет доступен после сбора данных и будет доступен в течение неопределенного времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФМФ коннект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться