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Prova delle famiglie che vanno avanti (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 dicembre 2023 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Prova di fattibilità dell'intervento sanitario mobile FMF Connect

Lo scopo di questo studio è testare una nuova "app" per smartphone per genitori/tutori di bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD). L'app si chiama Families Moving Forward (FMF) Connect. L'obiettivo dell'app è quello di fornire ai genitori/tutori informazioni utili per aiutare a gestire la condizione dei propri figli e ottenere sostegno tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore biologico o altro tutore primario (ad esempio, genitore affidatario o adottivo, parente, tutore legale) di un bambino con FASD o esposizione prenatale all'alcol (PAE)
  • Il genitore/tutore deve avere almeno 18 anni
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 12 anni
  • Il bambino ha una diagnosi di FASD o ha confermato PAE
  • Il bambino ha vissuto con il genitore/tutore per almeno 4 mesi e dovrebbe rimanere in casa per almeno 1 anno
  • Il genitore/tutore vive negli Stati Uniti
  • Il genitore/tutore ha uno smartphone con sistema operativo iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore non parla correntemente l'inglese (l'app FMF Connect e le misure pre-post sono attualmente disponibili solo in inglese)
  • C'è un altro genitore/tutore dello stesso bambino o che vive nella casa che è già iscritto allo studio (le coppie sono escluse per evitare la dipendenza nei dati)
  • La famiglia ha già ricevuto o sta attualmente ricevendo il programma Families Moving Forward (FMF) guidato dal terapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMF Connect Intervento
Altro: Connessione FMF
L'intervento FMF Connect include un'infrastruttura cloud e un'app mobile innovativa e multilivello. Incorpora contenuti su misura per genitori/tutori di bambini (età 3-12) con FASD o PAE. L'app integra cinque componenti principali: 1) Dashboard; 2) Moduli Didattici; 3) Forum Famiglia; 4) Biblioteca; e 5) Taccuino. Vengono inoltre inviate e-mail settimanali per supportare l'impegno motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eyberg Child Behavior Inventory al basale e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
L'Eyberg Child Behavior Inventory misura l'intensità dei problemi comportamentali del bambino. I punteggi sono presentati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T di 60 o superiore è considerato clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più intensi. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Senso di competenza genitoriale - Sottoscala di soddisfazione al basale e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di soddisfazione qui riportata include 9 item, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte vengono sommate, con un possibile intervallo di punteggio della sottoscala da 9 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nel ruolo genitoriale. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Senso di competenza genitoriale - Sottoscala di efficacia Baseline a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di efficacia qui riportata misura quanto i genitori si sentono efficaci e include 7 elementi, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte vengono sommate, con un possibile intervallo di punteggio della sottoscala da 7 a 42 con punteggi più alti che indicano una minore sensazione di efficacia. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sui bisogni familiari Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario sui bisogni familiari misura il grado di soddisfazione dei bisogni familiari. La scala include 20 elementi che riflettono i bisogni della famiglia che sono valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 non è applicabile a 4 che viene ampiamente soddisfatto. Il punteggio totale su questa misura viene creato calcolando la media di tutti gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 4. Punteggi più alti riflettono più esigenze soddisfatte. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti sul cambiamento della cura di sé durante il periodo di intervento riportato al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto al follow-up di valutare quanto sono cambiate le loro pratiche di cura di sé negli ultimi 3 mesi su una scala a 5 punti che va da "Molto meno cura di sé (1)" a "Molto più cura di sé (5)." Un punteggio di 3 equivale a nessun cambiamento.
Controllo a 3 mesi
Punteggio medio di qualità dell'app sulla scala di valutazione dell'app mobile: versione utente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La scala di valutazione delle app per dispositivi mobili include una misura della percezione degli utenti della qualità delle app. Ci sono 16 elementi che contribuiscono a questo punteggio, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale di qualità dell'app è presentato come media con un intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità percepita dell'app. .
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4433
  • U01AA026104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono depositati trimestralmente nell'archivio centrale dell'iniziativa collaborativa sui disturbi dello spettro alcolico fetale.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile una volta raccolti i dati e sarà disponibile a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

Prove cliniche su Connessione FMF

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