家庭前进试验 (FMF) Connect 移动健康干预
2023年12月7日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
FMF Connect 移动健康干预的可行性试验
本研究的目的是为患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的儿童的父母/看护者测试一种新的智能手机“应用程序”。
该应用程序称为 Families Moving Forward (FMF) Connect。
该应用程序的目标是为父母/看护人提供有用的信息，以帮助他们管理孩子的状况并获得同伴支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- FASD 或产前酒精暴露 (PAE) 儿童的亲生父母或其他主要照顾者（例如，寄养或养父母、亲属、法定监护人）
- 父母/看护人必须年满 18 岁
- 孩子必须在 3 到 12 岁之间
- 孩子被诊断为 FASD 或已确诊 PAE
- 孩子与父母/看护人一起生活了至少 4 个月，并且预计将在家里至少呆 1 年
- 父母/看护人住在美国
- 父母/看护人有一部装有 iOS 或 Android 操作系统的智能手机
排除标准：
- 家长/看护人英语不流利（FMF Connect 应用程序和事前措施目前仅提供英语版本）
- 同一个孩子的另一位父母/照顾者或住在已经参加研究的家庭中（夫妇被排除在外以防止数据依赖）
- 该家庭之前已经或正在接受治疗师主导的家庭向前发展 (FMF) 计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMF 连接干预
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FMF Connect 干预措施包括云基础设施和创新的多层移动应用程序。
它包含为患有 FASD 或 PAE 的儿童（3-12 岁）的父母/看护人量身定制的内容。
该应用程序集成了五个主要组件：1）仪表板； 2) 学习模块； 3）家庭论坛； 4）图书馆；和 5) 笔记本。
每周还会发送电子邮件以支持激励参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 3 个月随访时的 Eyberg 儿童行为量表
大体时间：基线到 3 个月的随访
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Eyberg 儿童行为量表衡量儿童行为问题的严重程度。
分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10。
60 或更高的 T 分数被认为具有临床意义。
分数越高表示行为问题越严重。
0.2 的效果大小是小的，0.5 是中等的，0.8 是大的。
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基线到 3 个月的随访
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育儿能力感 - 基线和 3 个月随访时的满意度子量表
大体时间：基线到 3 个月的随访
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育儿能力量表包括两个子量表：1) 满意度和 2) 效能。
此处报告的满意度子量表包括 9 个项目，评分从 1（“强烈同意”）到 6（“强烈不同意”）。
对答复进行汇总，可能的子量表分数范围为 9 至 54，分数越高表示对育儿角色的满意度越高。
0.2 的效果大小是小的，0.5 是中等的，0.8 是大的。
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基线到 3 个月的随访
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育儿能力感 - 有效性子量表基线到 3 个月的跟进
大体时间：基线到 3 个月的随访
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育儿能力量表包括两个子量表：1) 满意度和 2) 效能。
此处报告的有效性子量表衡量父母对他们的有效性的感受，包括 7 个项目，评分范围从 1（“强烈同意”）到 6（“强烈不同意”）。
对反应进行汇总，可能的子量表得分范围为 7 至 42，得分越高表明效能感越低。
0.2 的效果大小是小的，0.5 是中等的，0.8 是大的。
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基线到 3 个月的随访
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家庭需求问卷基线到 3 个月的跟进
大体时间：基线到 3 个月的随访
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家庭需求问卷衡量的是家庭需求得到满足的程度。
该量表包括 20 个反映家庭需求的项目，从 0 到 4 分，0 分不适用，4 分非常满足。
该措施的总分是通过对所有项目进行平均而得出的。
总分范围为 0-4。
较高的分数反映了更多的需求得到满足。
0.2 的效果大小是小的，0.5 是中等的，0.8 是大的。
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基线到 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月的随访中报告的参与者对干预期间自我护理变化的看法
大体时间：3个月的随访
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在后续行动中，参与者被要求以 5 分制评分他们的自我护理行为在过去 3 个月内发生了多少变化，范围从“自我护理少了很多（1）”到“自我护理多了很多” （5）。”
3 分表示没有变化。
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3个月的随访
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移动应用评级量表上的平均应用质量得分：用户版本
大体时间：3个月的随访
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移动应用评级量表包括衡量用户对应用质量的看法。
有 16 个项目对这个分数有贡献，每个项目的评分范围从 1 到 5。总的应用质量分数表示为范围为 1 到 5 的平均值，分数越高反映应用的感知质量越高。 .
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3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4433
- U01AA026104 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据每季度存入胎儿酒精谱系障碍协作计划中央存储库。
IPD 共享时间框架
一旦收集到数据，它将可用，并将无限期可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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