Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu perheiden etenemisestä eteenpäin (FMF) Connect Mobile Health Intervention

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christie Petrenko, University of Rochester

FMF Connect Mobile Health Intervention -sovelluksen toteutettavuuskokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta älypuhelinsovellusta sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) kärsivien lasten vanhemmille/hoitajille. Sovelluksen nimi on FMF (Families Moving Forward) Connect. Sovelluksen tavoitteena on tarjota vanhemmille/hoitajille hyödyllistä tietoa lasten tilan hallintaan ja vertaistuen saamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologinen vanhempi tai muu ensisijainen hoitaja (esim. sijais- tai adoptiovanhempi, sukulainen, laillinen huoltaja) lapselle, jolla on FASD tai prenataalinen alkoholialtistus (PAE)
  • Vanhemman/hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Lapsen tulee olla 3-12-vuotias
  • Lapsella on diagnosoitu FASD tai hän on vahvistanut PAE
  • Lapsi on asunut vanhemman/hoitajan luona vähintään 4 kuukautta ja hänen odotetaan asuvan kotona vähintään vuoden
  • Vanhempi/hoitaja asuu Yhdysvalloissa
  • Vanhemmalla/hoitajalla on älypuhelin iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/hoitaja ei puhu sujuvasti englantia (FMF Connect -sovellus ja julkaisua edeltävät toimenpiteet ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
  • Saman lapsen tai kotona asuu toinen vanhempi/hoitaja, joka on jo mukana tutkimuksessa (parit on jätetty pois riippuvuuden estämiseksi tiedoista)
  • Perhe on aiemmin saanut tai saa parhaillaan terapeutin johtamaa FMF (Families Moving Forward) -ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMF Connect Interventio
Muut: FMF-yhteys
FMF Connect -interventio sisältää pilviinfrastruktuurin ja innovatiivisen, monikerroksisen mobiilisovelluksen. Se sisältää räätälöityä sisältöä lasten (3–12-vuotiaille) vanhemmille/hoitajille, joilla on FASD tai PAE. Sovellus sisältää viisi pääkomponenttia: 1) Dashboard; 2) Oppimismoduulit; 3) Perhefoorumi; 4) Kirjasto; ja 5) muistikirja. Myös viikoittain lähetetään sähköposteja motivoivan sitoutumisen tueksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Eyberg Child Behavior Inventory mittaa lasten käyttäytymisongelmien voimakkuutta. Pisteet esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet, jotka ovat 60 tai korkeammat, katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia käyttäytymisongelmia. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden pätevyys – tyytyväisyyden alaasteikko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tyytyväisyyden alaasteikko sisältää 9 asiaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6:een ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 9–54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden pätevyyden tunne – tehokkuuden ala-asteikon lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tehokkuuden alaasteikko mittaa, kuinka tehokkaita vanhemmat kokevat olevansa, ja se sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6 ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7–42, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa tehon tunnetta. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Perheen tarpeet -kyselyn lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Perheen tarpeet -kysely mittaa, missä määrin perheen tarpeet täyttyvät. Asteikko sisältää 20 perheen tarpeita kuvaavaa kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, 0 ei sovellu, 4 täyttyy hyvin paljon. Tämän mittarin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-4. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tarpeita. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan käsitys itsehoidon muutoksesta interventiojakson aikana raportoitu 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään seurannassa arvioimaan, kuinka paljon heidän itsehoitokäytäntönsä ovat muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla "Paljon vähemmän itsehoitoa (1)" ja "paljon enemmän itsehoitoa" (5)." Pistemäärä 3 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
3 kuukauden seuranta
Sovelluksen keskimääräiset laatupisteet mobiilisovellusten luokitusasteikolla: käyttäjäversio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Mobiilisovellusten luokitusasteikko sisältää käyttäjien käsityksen sovellusten laadusta. Tähän pisteeseen vaikuttaa 16 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1–5. Sovelluksen kokonaislaatupisteet esitetään keskiarvona välillä 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat sovelluksen parempaa laatua. .
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4433
  • U01AA026104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan neljännesvuosittain Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders -keskustietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla, kun tiedot on kerätty, ja se on käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMF-yhteys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa