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Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Machbarkeitsstudie der FMF Connect Mobile Health Intervention

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Eltern/Betreuer von Kindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt Families Moving Forward (FMF) Connect. Das Ziel der App ist es, Eltern/Betreuern nützliche Informationen zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, mit dem Zustand ihrer Kinder umzugehen und Unterstützung von Gleichaltrigen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Eltern oder andere primäre Bezugspersonen (z. B. Pflege- oder Adoptiveltern, Verwandte, Erziehungsberechtigte) eines Kindes mit FASD oder pränataler Alkoholexposition (PAE)
  • Der Elternteil/Betreuer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Kind muss zwischen 3 und 12 Jahre alt sein
  • Das Kind hat eine FASD-Diagnose oder eine bestätigte PAE
  • Das Kind lebt seit mindestens 4 Monaten bei den Eltern/Betreuern und wird voraussichtlich mindestens 1 Jahr im Haushalt bleiben
  • Der Elternteil/Betreuer lebt in den Vereinigten Staaten
  • Die Eltern/Betreuer haben ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Betreuer spricht kein fließendes Englisch (die FMF Connect-App und Pre-Post-Maßnahmen sind derzeit nur auf Englisch verfügbar)
  • Es gibt einen anderen Elternteil/Betreuer desselben Kindes oder lebt im Haushalt, der bereits in die Studie aufgenommen wurde (Paare sind ausgeschlossen, um eine Abhängigkeit in den Daten zu vermeiden)
  • Die Familie hat zuvor das von einem Therapeuten geleitete Families Moving Forward (FMF) Programm erhalten oder erhält es derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMF Connect Intervention
Sonstiges: FMF-Verbindung
Die Intervention von FMF Connect umfasst eine Cloud-Infrastruktur und eine innovative, mehrschichtige mobile App. Es enthält maßgeschneiderte Inhalte für Eltern/Betreuer von Kindern (Alter 3-12) mit FASD oder PAE. Die App integriert fünf Hauptkomponenten: 1) Dashboard; 2) Lernmodule; 3) Familienforum; 4) Bibliothek; und 5) Notizbuch. Wöchentliche E-Mails werden auch versendet, um das motivierende Engagement zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Das Eyberg Child Behavior Inventory misst die Intensität von Verhaltensproblemen bei Kindern. Die Ergebnisse werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Ein T-Score von 60 oder höher gilt als klinisch signifikant. Höhere Werte weisen auf intensivere Verhaltensprobleme hin. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Kompetenzgefühl der Eltern – Subskala Zufriedenheit zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Skala „Erziehungskompetenzgefühl“ umfasst zwei Subskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Zufriedenheits-Subskala umfasst 9 Punkte, die auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die mögliche Subskalenpunktzahl von 9 bis 54 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit in der Rolle der Eltern anzeigen. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Erziehungskompetenz - Wirksamkeits-Subskala Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Skala „Erziehungskompetenzgefühl“ umfasst zwei Subskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Wirksamkeits-Subskala misst, wie effektiv sich Eltern fühlen, und umfasst 7 Punkte, die auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die möglichen Subskalen-Scores von 7 bis 42 reichen, wobei höhere Scores ein geringeres Gefühl der Wirksamkeit anzeigen. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Familienbedarfsfragebogen Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Familienbedarfsfragebogen misst den Grad, in dem der Familienbedarf befriedigt wird. Die Skala umfasst 20 Items, die die Bedürfnisse der Familie widerspiegeln und auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 nicht zutreffend bis 4 sehr gut erfüllt ist. Die Gesamtpunktzahl dieser Kennzahl wird durch Mittelung über alle Items gebildet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4. Höhere Werte spiegeln wider, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwahrnehmung der Umstellung auf Selbstpflege während des Interventionszeitraums Berichtet bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala, die von „viel weniger Selbstpflege (1)“ bis „viel mehr Selbstpflege“ reicht, zu bewerten, wie sehr sich ihre Selbstpflegepraktiken in den letzten 3 Monaten verändert haben (5)." Eine Punktzahl von 3 entspricht keiner Änderung.
3-Monats-Follow-up
Mittlerer App-Qualitätsfaktor auf der Bewertungsskala für mobile Apps: Benutzerversion
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Bewertungsskala für mobile Apps enthält ein Maß für die Wahrnehmung der App-Qualität durch die Benutzer. Zu dieser Punktzahl tragen 16 Elemente bei, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtbewertung der App-Qualität wird als Mittelwert mit einem Bereich von 1 bis 5 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Qualität der App widerspiegeln. .
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4433
  • U01AA026104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vierteljährlich im zentralen Speicher der Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird verfügbar sein, sobald die Daten gesammelt wurden, und wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums

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