Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of the Familys Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 december 2023 uppdaterad av: Christie Petrenko, University of Rochester

Genomförbarhetsförsök av FMF Connect Mobile Health Intervention

Syftet med denna studie är att testa en ny smartphone-app för föräldrar/vårdare till barn med fetal alkoholspektrumstörning (FASD). Appen heter Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen är att ge föräldrar/vårdgivare användbar information för att hantera sina barns tillstånd och få kamratstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk förälder eller annan primärvårdare (t.ex. foster- eller adoptivförälder, släkting, vårdnadshavare) till ett barn med FASD eller prenatal alkoholexponering (PAE)
  • Föräldern/vårdgivaren måste vara minst 18 år
  • Barnet måste vara mellan 3 och 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekräftat PAE
  • Barnet har bott hos föräldern/vårdaren i minst 4 månader och förväntas vara kvar i hemmet i minst 1 år
  • Föräldern/vårdgivaren bor i USA
  • Föräldern/vårdgivaren har en smartphone med iOS eller Android operativsystem

Exklusions kriterier:

  • Föräldern/vårdgivaren talar inte flytande engelska (FMF Connect-appen och åtgärder före post är för närvarande endast tillgängliga på engelska)
  • Det finns en annan förälder/vårdgivare till samma barn eller som bor i hemmet som redan är inskriven i studien (par är uteslutna för att förhindra beroende i uppgifterna)
  • Familjen har tidigare fått eller tar för närvarande emot det terapeutledda programmet Families Moving Forward (FMF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMF Connect Intervention
FMF Connect-interventionen inkluderar molninfrastruktur och en innovativ, flerskiktad mobilapp. Den innehåller skräddarsytt innehåll för föräldrar/vårdgivare till barn (3-12 år) med FASD eller PAE. Appen integrerar fem huvudkomponenter: 1) Dashboard; 2) Inlärningsmoduler; 3) Familjeforum; 4) Bibliotek; och 5) Anteckningsbok. E-postmeddelanden skickas varje vecka för att stödja motiverande engagemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eybergs barnbeteendeinventering vid baslinjen och 3-månadersuppföljning
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
Eyberg Child Behavior Inventory mäter intensiteten av barns beteendeproblem. Poäng presenteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett T-värde på 60 eller högre anses vara kliniskt signifikant. Högre poäng indikerar mer intensiva beteendeproblem. En effektstorlek på 0,2 är liten, 0,5 är medium och 0,8 är stor.
baseline till 3-månaders uppföljning
Föräldraskapskänsla för kompetens - tillfredsställelse underskala vid baslinjen och 3-månadersuppföljning
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
Skalan för föräldrakänsla för kompetens omfattar två delskalor: 1) tillfredsställelse och 2) effektivitet. Delskalan för nöjdhet som redovisas här inkluderar 9 poster, betygsatta på en skala från 1 ("instämmer starkt") till 6 ("håller helt av"). Svaren summeras, med möjliga underskalepoäng från 9 till 54 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i föräldrarollen. En effektstorlek på 0,2 är liten, 0,5 är medium och 0,8 är stor.
baseline till 3-månaders uppföljning
Föräldraskapskänsla för kompetens - Effektivitetsunderskala Baslinje till 3-månadersuppföljning
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
Skalan för föräldrakänsla för kompetens omfattar två delskalor: 1) tillfredsställelse och 2) effektivitet. Effektunderskalan som redovisas här mäter hur effektiva föräldrar känner att de är och inkluderar 7 punkter, betygsatta på en skala från 1 ("instämmer starkt") till 6 ("håller helt av"). Svaren summeras, med möjliga underskalepoäng från 7 till 42 med högre poäng som indikerar lägre känsla av effekt. En effektstorlek på 0,2 är liten, 0,5 är medium och 0,8 är stor.
baseline till 3-månaders uppföljning
Frågeformulär för familjebehov Baslinje till 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
Familjebehovsenkäten mäter i vilken grad familjens behov tillgodoses. Skalan innehåller 20 punkter som reflekterar familjens behov som bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 inte är tillämpligt för att 4 tillgodoses i stor utsträckning. Den totala poängen för detta mått skapas genom att medelvärde för alla poster. Totalpoäng varierar från 0-4. Högre poäng återspeglar fler behov som tillgodoses. En effektstorlek på 0,2 är liten, 0,5 är medium och 0,8 är stor.
baseline till 3-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens uppfattning om egenvårdsförändring under interventionsperioden Rapporterad vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Deltagarna ombeds vid uppföljning att bedöma hur mycket deras egenvårdsmetoder har förändrats under de senaste 3 månaderna på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Mycket mindre egenvård (1)" till "Mycket mer egenvård (5)." En poäng på 3 motsvarar ingen förändring.
3 månaders uppföljning
Genomsnittligt kvalitetsresultat för appar på betygsskala för mobilapp: Användarversion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Betygsskalan för mobilappar inkluderar ett mått på användarnas uppfattning om appens kvalitet. Det finns 16 objekt som bidrar till denna poäng, var och en betygsatt på en skala från 1 till 5. Totalt appkvalitetspoäng presenteras som ett medelvärde med intervallet 1 till 5, med högre poäng som återspeglar högre upplevd kvalitet på appen. .
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data deponeras kvartalsvis i det centrala arkivet Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att vara tillgänglig när data har samlats in och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetala alkoholspektrumstörningar

Kliniska prövningar på FMF Connect

3
Prenumerera