Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rodiny posouvá vpřed (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. prosince 2023 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Zkouška proveditelnosti mobilní zdravotní intervence FMF Connect

Účelem této studie je otestovat novou „aplikaci“ pro chytré telefony pro rodiče/pečovatele dětí s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD). Aplikace se nazývá Families Moving Forward (FMF) Connect. Cílem aplikace je poskytnout rodičům/pečovatelům užitečné informace, které jim pomohou zvládnout stav jejich dětí a získat podporu vrstevníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický rodič nebo jiný primární pečovatel (např. pěstoun nebo adoptivní rodič, příbuzný, zákonný zástupce) dítěte s FASD nebo prenatální expozicí alkoholu (PAE)
  • Rodič/pečovatel musí být starší 18 let
  • Dítě musí být ve věku od 3 do 12 let
  • Dítě má diagnózu FASD nebo má potvrzenou PAE
  • Dítě žilo s rodičem/pečovatelem alespoň 4 měsíce a očekává se, že zůstane v domácnosti alespoň 1 rok
  • Rodič/pečovatel žije ve Spojených státech
  • Rodič/pečovatel má chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel nemluví plynně anglicky (aplikace FMF Connect a předběžná opatření jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  • Existuje další rodič/pečovatel stejného dítěte nebo žije v domácnosti, který je již zapsán do studie (páry jsou vyloučeny, aby se zabránilo závislosti v datech)
  • Rodina již dříve obdržela nebo v současné době využívá program Families Moving Forward (FMF) vedený terapeutem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah FMF Connect
Jiný: Připojení FMF
Zásah FMF Connect zahrnuje cloudovou infrastrukturu a inovativní vícevrstvou mobilní aplikaci. Zahrnuje přizpůsobený obsah pro rodiče/pečovatele dětí (ve věku 3–12 let) s FASD nebo PAE. Aplikace integruje pět hlavních komponent: 1) Dashboard; 2) Výukové moduly; 3) Rodinné fórum; 4) Knihovna; a 5) Notebook. Týdenní e-maily jsou také zasílány na podporu motivačního zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory na základní úrovni a 3měsíční následné sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Eyberg Child Behavior Inventory měří intenzitu problémů s chováním dětí. Skóre jsou prezentovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre 60 nebo vyšší je považováno za klinicky významné. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější problémy s chováním. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Rodičovský smysl pro kompetence – dílčí škála spokojenost na základní úrovni a 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála spokojenosti zahrnuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 („zcela souhlasím“) do 6 („zcela nesouhlasím“). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s rodičovskou rolí. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Rodičovství Smysl pro kompetence – Dílčí škála účinnosti až po 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála účinnosti měří, jak efektivní se rodiče cítí být, a zahrnuje 7 položek, hodnocených na škále od 1 ("rozhodně souhlasím") do 6 ("rozhodně nesouhlasím"). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší pocity účinnosti. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Dotazník rodinných potřeb od základní linie až po 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Dotazník potřeb rodiny měří míru uspokojení rodinných potřeb. Škála obsahuje 20 položek odrážejících potřeby rodiny, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 se nevztahuje na 4, které jsou velmi dobře splněny. Celkové skóre tohoto měření je vytvořeno průměrováním napříč všemi položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre odráží více uspokojených potřeb. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické vnímání změny sebeobsluhy během období intervence hlášeno po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci jsou při následné kontrole požádáni, aby zhodnotili, jak moc se jejich postupy péče o sebe změnily za poslední 3 měsíce na 5bodové škále od „Mnohem méně péče o sebe (1)“ po „Mnohem více péče o sebe sama (5).“ Skóre 3 se rovná žádné změně.
3měsíční sledování
Průměrné skóre kvality aplikace na stupnici hodnocení mobilních aplikací: Uživatelská verze
Časové okno: 3měsíční sledování
Stupnice hodnocení mobilních aplikací zahrnuje míru toho, jak uživatelé vnímají kvalitu aplikace. K tomuto skóre přispívá 16 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre kvality aplikace je prezentováno jako průměr s rozsahem 1 až 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kvalitu aplikace. .
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4433
  • U01AA026104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou čtvrtletně ukládána do centrálního úložiště Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po shromáždění dat a bude k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připojení FMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit