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Essai de l'intervention de santé mobile Connect pour les familles qui vont de l'avant (FMF)

7 décembre 2023 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester

Essai de faisabilité de l'intervention de santé mobile FMF Connect

Le but de cette étude est de tester une nouvelle "application" pour smartphone pour les parents/soignants d'enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF). L'application s'appelle Families Moving Forward (FMF) Connect. L'objectif de l'application est de fournir aux parents/tuteurs des informations utiles pour les aider à gérer l'état de leurs enfants et à obtenir le soutien des pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent biologique ou autre soignant principal (p. ex., parent nourricier ou adoptif, parent, tuteur légal) d'un enfant atteint de l'ETCAF ou d'une exposition prénatale à l'alcool (EPA)
  • Le parent/tuteur doit être âgé d'au moins 18 ans
  • L'enfant doit avoir entre 3 et 12 ans
  • L'enfant a un diagnostic d'ETCAF ou a une EPA confirmée
  • L'enfant a vécu avec le parent/tuteur pendant au moins 4 mois et devrait rester dans la maison pendant au moins 1 an
  • Le parent/tuteur vit aux États-Unis
  • Le parent/tuteur a un smartphone avec le système d'exploitation iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Le parent/tuteur ne parle pas couramment l'anglais (l'application FMF Connect et les mesures pré-post ne sont actuellement disponibles qu'en anglais)
  • Il y a un autre parent/gardien du même enfant ou vivant à la maison qui est déjà inscrit à l'étude (les couples sont exclus pour éviter la dépendance dans les données)
  • La famille a déjà reçu ou reçoit actuellement le programme Families Moving Forward (FMF) dirigé par un thérapeute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention FMF Connexion
Autre: Connexion FMF
L'intervention FMF Connect comprend une infrastructure cloud et une application mobile multicouche innovante. Il intègre un contenu personnalisé pour les parents/gardiens d'enfants (âgés de 3 à 12 ans) atteints de l'ETCAF ou de l'EPA. L'application intègre cinq composants principaux : 1) Tableau de bord ; 2) modules d'apprentissage ; 3) Forum familial ; 4) Bibliothèque ; et 5) Cahier. Des e-mails hebdomadaires sont également envoyés pour soutenir l'engagement motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg au départ et suivi à 3 mois
Délai: de référence au suivi de 3 mois
L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg mesure l'intensité des problèmes de comportement de l'enfant. Les scores sont présentés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T de 60 ou plus est considéré comme cliniquement significatif. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de comportement plus intenses. Une taille d'effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
de référence au suivi de 3 mois
Sentiment de compétence parentale - Sous-échelle de satisfaction au départ et suivi à 3 mois
Délai: de référence au suivi de 3 mois
L'échelle du sentiment de compétence parentale comprend deux sous-échelles : 1) la satisfaction et 2) l'efficacité. La sous-échelle de satisfaction rapportée ici comprend 9 items, notés sur une échelle de 1 ("fortement d'accord") à 6 ("fortement en désaccord"). Les réponses sont additionnées, avec un score de sous-échelle possible allant de 9 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans le rôle parental. Une taille d'effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
de référence au suivi de 3 mois
Sentiment de compétence parentale – Sous-échelle d'efficacité de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: de référence au suivi de 3 mois
L'échelle du sentiment de compétence parentale comprend deux sous-échelles : 1) la satisfaction et 2) l'efficacité. La sous-échelle d'efficacité rapportée ici mesure le sentiment d'efficacité des parents et comprend 7 éléments, notés sur une échelle de 1 ("fortement d'accord") à 6 ("fortement en désaccord"). Les réponses sont additionnées, avec un score de sous-échelle possible allant de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant un sentiment d'efficacité plus faible. Une taille d'effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
de référence au suivi de 3 mois
Questionnaire sur les besoins de la famille de base au suivi de 3 mois
Délai: de référence au suivi de 3 mois
Le questionnaire sur les besoins familiaux mesure dans quelle mesure les besoins familiaux sont satisfaits. L'échelle comprend 20 éléments reflétant les besoins de la famille qui sont notés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans objet, 4 étant largement satisfaits. Le score total de cette mesure est créé en faisant la moyenne de tous les éléments. Le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de besoins satisfaits. Une taille d'effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
de référence au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la perception des participants concernant les soins personnels au cours de la période d'intervention signalé lors du suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Lors du suivi, les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure leurs pratiques d'autosoins ont changé au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 5 points allant de « Beaucoup moins d'autosoins (1) » à « Beaucoup plus d'autosoins (5)." Un score de 3 équivaut à aucun changement.
Suivi de 3 mois
Score moyen de qualité des applications sur l'échelle d'évaluation des applications mobiles : version de l'utilisateur
Délai: Suivi de 3 mois
L'échelle d'évaluation des applications mobiles comprend une mesure de la perception des utilisateurs de la qualité de l'application. Il y a 16 éléments contribuant à ce score, chacun noté sur une échelle de 1 à 5. Le score total de qualité de l'application est présenté comme une moyenne avec une plage de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité perçue de l'application. .
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4433
  • U01AA026104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont déposées tous les trimestres dans le répertoire central de l'Initiative de collaboration sur les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale.

Délai de partage IPD

Il sera disponible une fois les données collectées et sera disponible indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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