Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. december 2023 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Feasibility Trial af FMF Connect Mobile Health Intervention

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny smartphone "app" til forældre/plejere til børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen hedder Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen er at give forældre/plejere nyttig information til at hjælpe med at håndtere deres børns tilstand og få peer-støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk forælder eller anden primær omsorgsperson (f.eks. pleje- eller adoptivforælder, slægtning, værge) til et barn med FASD eller prænatal alkoholeksponering (PAE)
  • Forælderen/plejeren skal være fyldt 18 år
  • Barnet skal være mellem 3 og 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekræftet PAE
  • Barnet har boet hos forælderen/plejeren i mindst 4 måneder og forventes at blive i hjemmet i mindst 1 år
  • Forælderen/plejeren bor i USA
  • Forælderen/plejeren har en smartphone med iOS eller Android styresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen/plejeren taler ikke flydende engelsk (FMF Connect-appen og præ-post-foranstaltninger er i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk)
  • Der er en anden forælder/plejer til det samme barn eller bor i hjemmet, som allerede er tilmeldt undersøgelsen (par er udelukket for at forhindre afhængighed i dataene)
  • Familien har tidligere modtaget eller modtager i øjeblikket det terapeutledede Families Moving Forward (FMF)-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMF Connect Intervention
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory ved baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer. Scoringer præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 eller højere anses for at være klinisk signifikant. Højere score indikerer mere intense adfærdsproblemer. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Forældres kompetencefølelse - Underskala for tilfredshed ved baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Den her rapporterede tilfredshedsunderskala omfatter 9 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 9 til 54 med højere score, der indikerer højere tilfredshed i forældrerollen. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Forældres kompetencefølelse - Effektivitetsunderskala Baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Effektunderskalaen, der er rapporteret her, måler, hvor effektive forældre føler, de er og omfatter 7 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 7 til 42 med højere score, der indikerer lavere følelse af effektivitet. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Familiebehovsspørgeskema Baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Familiebehovsspørgeskemaet måler, i hvilken grad familiens behov bliver opfyldt. Skalaen omfatter 20 punkter, der afspejler familiens behov, som er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er relevant for, at 4 i høj grad bliver opfyldt. Den samlede score på dette mål er skabt ved at tage et gennemsnit på tværs af alle elementer. Samlet score spænder fra 0-4. Højere score afspejler, at flere behov bliver opfyldt. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af egenomsorgsændring over interventionsperiode rapporteret ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne bliver ved opfølgningen bedt om at vurdere, hvor meget deres egenomsorgspraksis har ændret sig i løbet af de sidste 3 måneder på en 5-trins skala, der spænder fra "Meget mindre egenomsorg (1)" til "Meget mere egenomsorg (5)." En score på 3 svarer til ingen ændring.
3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig appkvalitetsresultat på mobilappvurderingsskala: Brugerversion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mobilappvurderingsskalaen inkluderer et mål for brugernes opfattelse af appkvalitet. Der er 16 elementer, der bidrager til denne score, hver bedømt på en skala fra 1 til 5. Samlet appkvalitetsscore præsenteres som et gennemsnit med et interval på 1 til 5, med højere score, der afspejler en større opfattet kvalitet af appen. .
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4433
  • U01AA026104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deponeres kvartalsvis i det centrale depot for Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt, når dataene er indsamlet, og vil være tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMF Connect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner