Próba a családok előrelépéséről (FMF) Connect Mobile Health Intervention
2023. december 7. frissítette: Christie Petrenko, University of Rochester
Az FMF Connect Mobile Health Intervention megvalósíthatósági próbaverziója
A tanulmány célja egy új okostelefonos "alkalmazás" tesztelése a magzati alkoholspektrum zavarban (FASD) szenvedő gyermekek szüleinek/gondozóinak.
Az alkalmazás neve Families Moving Forward (FMF) Connect.
Az alkalmazás célja, hogy a szülőket/gondozókat hasznos információkkal láthassa el gyermekeik állapotának kezelésében és kortárs támogatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FASD-vel vagy prenatális alkoholexpozícióval (PAE) szenvedő gyermek biológiai szülője vagy más elsődleges gondozója (pl. nevelő- vagy örökbefogadó szülő, rokon, törvényes gyám)
- A szülőnek/gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie
- A gyermeknek 3 és 12 éves kor között kell lennie
- A gyermeknél FASD-t diagnosztizáltak, vagy megerősítették a PAE-t
- A gyermek legalább 4 hónapja a szülővel/gondozóval élt, és várhatóan legalább 1 évig otthon kell maradnia.
- A szülő/gondozó az Egyesült Államokban él
- A szülő/gondozó iOS vagy Android operációs rendszerrel rendelkező okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondozó nem beszél folyékonyan angolul (az FMF Connect alkalmazás és a postázás előtti intézkedések jelenleg csak angol nyelven érhetők el)
- Ugyanannak a gyermeknek van egy másik szülője/gondozója, vagy él az otthonban, aki már részt vett a vizsgálatban (a párok kizárva a függőség elkerülése érdekében az adatokból)
- A család korábban részesült vagy jelenleg is részesül a terapeuta által vezetett Családok előrehaladása (FMF) programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMF Connect beavatkozás
|
Az FMF Connect beavatkozás felhő infrastruktúrát és innovatív, többrétegű mobilalkalmazást foglal magában.
Testreszabott tartalmat tartalmaz a FASD-vel vagy PAE-vel (3-12 éves) gyermekek szüleinek/gondozóinak.
Az alkalmazás öt fő összetevőt tartalmaz: 1) Irányítópult; 2) tanulási modulok; 3) Családi Fórum; 4) Könyvtár; és 5) Notebook.
Heti e-maileket is küldünk a motivációs elkötelezettség támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eyberg gyermekviselkedés-leltár az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követés
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
Az Eyberg Child Behavior Inventory a gyermekek viselkedési problémáinak intenzitását méri.
A pontszámok T-pontszámként jelennek meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A 60-as vagy magasabb T-pontszám klinikailag jelentősnek számít.
A magasabb pontszámok intenzívebb viselkedési problémákat jeleznek.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
|
Szülői kompetenciaérzék – Elégedettségi alskála az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követés
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
A szülői kompetenciaérzék skála két alskálát tartalmaz: 1) elégedettség és 2) hatékonyság.
Az itt közölt elégedettségi alskála 9 elemet tartalmaz, egy 1-től ("teljesen egyetértek") 6-ig ("egyáltalán nem értek egyet") besorolható skálán.
A válaszokat összegzik, a lehetséges alskálák 9-től 54-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a szülői szerepkörrel való nagyobb elégedettséget jelzik.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
|
Szülői kompetenciaérzék – Hatékonysági alskála alapérték 3 hónapos nyomon követésig
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
A szülői kompetenciaérzék skála két alskálát tartalmaz: 1) elégedettség és 2) hatékonyság.
Az itt közölt hatékonysági alskála azt méri, hogy a szülők mennyire érzik magukat hatékonynak, és 7 elemet tartalmaz, egy 1-től ("teljesen egyetértek") 6-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő skálán.
A válaszokat összegzik, a lehetséges alskálák 7-től 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb hatékonyságérzetet jeleznek.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
|
Családi szükségletek kérdőívének alapértéke a 3 hónapos nyomon követéshez
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
A családi szükségletek kérdőíve azt méri, hogy a családi szükségletek milyen mértékben teljesülnek.
A skála 20 elemet tartalmaz, amelyek a családi szükségleteket tükrözik, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 nem vonatkozik a 4-esre, ami nagyon kielégítő.
A mérőszám összpontszáma az összes tétel átlagolásával jön létre.
Az összpontszám 0-4 között mozog.
A magasabb pontszámok több szükséglet kielégítését jelzik.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
alapvonaltól 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők észlelése az öngondoskodás változásáról a beavatkozási időszak során, 3 hónapos nyomon követéskor jelentve
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A résztvevőket a nyomon követés során arra kérik, hogy értékeljék, mennyit változtak öngondoskodási gyakorlataik az elmúlt 3 hónap során egy 5 fokozatú skálán, amely a „Sokkal kevesebb öngondoskodás (1)”-től a „Sokkal több öngondoskodásig” terjed. (5).
A 3 pont azt jelenti, hogy nincs változás.
|
3 hónapos követés
|
|
Átlagos alkalmazásminőségi pontszám a mobilalkalmazás-értékelési skálán: felhasználói verzió
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A mobilalkalmazás-értékelési skála azt a mértéket tartalmazza, hogy a felhasználók hogyan érzékelik az alkalmazás minőségét.
16 elem járul hozzá ehhez a pontszámhoz, mindegyik egy 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve. Az alkalmazás teljes minőségi pontszáma 1-től 5-ig terjedő átlagértékként jelenik meg, a magasabb pontszámok pedig az alkalmazás jobb észlelt minőségét tükrözik. .
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4433
- U01AA026104 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat negyedévente helyezik el az Együttműködési Kezdeményezés a Magzati Alkoholspektrum-zavarok központi adattárába.
IPD megosztási időkeret
Az adatok összegyűjtése után elérhető lesz, és korlátlan ideig elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .