遠位アクセスと近位アクセスによる冠動脈造影と介入 (CORRECT Radial)
正しい橈骨 RCT: 冠動脈造影および遠位アクセスと近位アクセスによる介入 - さまざまな橈骨穿刺部位の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
心臓カテーテル法は、世界中で最も一般的な侵襲的処置の 1 つです。 大腿動脈アプローチに対する橈骨動脈アクセスの優位性が実証された後、橈骨動脈穿刺は選択的および緊急の冠動脈インターベンションの最初の選択肢になりました。 しばしば選択される前腕の内側へのアクセスに加えて、橈骨動脈のコースにより、手の甲のさらに遠位の穿刺も可能になります。 解剖学的な嗅ぎタバコ入れでは、直径は通常のシースを導入するのに十分ですが、近位放射状セグメントでの血栓形成穿刺が回避され、舟状骨上の圧縮による止血が簡素化されます。
この研究は、遠位経橈骨冠動脈造影または冠動脈インターベンションと手首の近位橈骨動脈穿刺後の一次成功率と潜在的な合併症を体系的に比較するための前向き、非盲検、無作為化、多施設研究です。 両方の穿刺経路は、臨床ルーチンで十分に確立されており、関連するセンターや世界中のセンターで待機的および緊急の心臓カテーテル法で使用されています。 体系的な比較はこれまでのところ小規模なシリーズでのみ存在しますが、頻繁なアプリケーションではランダム化された将来のデータが緊急に必要になります. 両方の穿刺部位はわずか 4 ～ 8 cm しか離れていないため、経橈骨検査の多くのリスク (血管損傷および/または閉鎖、穿孔、けいれん) は、原則として両方のアクセス部位に共通しています。
この研究の目的は、手首に比べて慢性的な血管閉塞の割合が減少することによる手の甲の橈骨動脈穿刺の潜在的な利点、ならびに合併症 (出血または神経損傷) および主観的許容性 (痛み）体系的に。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karsten Schenke, MD
- 電話番号：+49401818824811
- メール：k.schenke@asklepios.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerian Grönefeld, MD
- 電話番号：+49401818824811
- メール：g.groenefeld@asklepios.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22291
- 募集
- Asklepios Klinik Barmbek
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コンタクト：
- Karsten Schenke, MD
- 電話番号：+49401818828381
- メール：k.schenke@asklepios.com
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コンタクト：
- Achim Viertel, MD
- 電話番号：+49401818826457
- メール：a.viertel@asklepios.com
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副調査官：
- Gerian Groenefeld, MD
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副調査官：
- Achim Viertel, MD
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主任研究者：
- Karsten Schenke, MD
-
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Bavaria
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Erding、Bavaria、ドイツ、85435
- まだ募集していません
- Klinikum Landkreis Erding
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コンタクト：
- Nader Joghetaei, MD
- 電話番号：+49 8122 59-1760
- メール：nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
主任研究者：
- Nader Joghetaei, MD
-
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40953
- まだ募集していません
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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コンタクト：
- Rostyslav Prog, MD
- 電話番号：+49 211 997 24656
- メール：rostyslav.prog@sana.de
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主任研究者：
- Rostyslav Prog, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 18歳以上
- -冠動脈造影または冠動脈インターベンションの適応
- 片方または両方の腕の近位および遠位の橈骨動脈の触診可能な脈拍
除外基準:
- 血行動態の不安定性（心原性ショックの基準によると：Hf> 120 /分およびRR syst <90 mmHg）
- 挿管患者
- 両方の橈骨動脈の閉塞の超音波検査による証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在または過去30日以内に臨床試験に参加した患者
- 主に計画された両側放射状アクセス。例えばCTO 再疎通のコンテキストで
- 研究担当医師またはセンターと依存関係/雇用関係/関係にある患者
- ラジアルアクセスを不可能にする両側の手または腕のずれ/麻痺のある患者
- -ドイツ語を話せない患者、または研究の性質、意義または範囲を理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前腕橈骨アクセス
-冠動脈造影または前腕橈骨動脈アクセスによる介入を受ける患者
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解剖学的スナッフボックスの領域または前腕下部の橈骨動脈を穿刺した後、改良型セルディンガー法でシースを進め、CAG または PCI を実施します。
手順が終了した後、シースが引き抜かれ、止血を達成するために標準的な閉鎖装置が適用されます。
患者側、シース、カテーテル、閉鎖装置の選択は、介入医の裁量に委ねられます。
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実験的：遠位橈骨アクセス
解剖学的スナッフボックス領域の遠位橈骨動脈にアクセスして、冠動脈造影または介入を受ける患者
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解剖学的スナッフボックスの領域または前腕下部の橈骨動脈を穿刺した後、改良型セルディンガー法でシースを進め、CAG または PCI を実施します。
手順が終了した後、シースが引き抜かれ、止血を達成するために標準的な閉鎖装置が適用されます。
患者側、シース、カテーテル、閉鎖装置の選択は、介入医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕橈骨動脈閉塞（RAO）の発生率が低い
時間枠：30日
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カラードップラー超音波を使用して、インデックス手順で使用される橈骨動脈の開存性を評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為穿刺部位の穿刺成功率
時間枠：手続き中
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各群のシース挿入成功率の比較
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手続き中
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アクセスクロスオーバー率
時間枠：手続き中
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各グループのアクセスサイトクロスオーバー率の比較
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手続き中
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穿刺の持続時間
時間枠：手続き中
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秒単位の穿刺時間の正確な測定
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手続き中
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血腫、出血およびその他の合併症
時間枠：48時間
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手技に伴う合併症の登録、血腫の大きさ、BARCスコアによる出血
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48時間
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痛みを評価するための標準的なアンケートの使用
時間枠：30日
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ビジュアル アナログ スケールは、痛みを評価するために使用されます。
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30日
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血管痙攣の発生率
時間枠：手続き中
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追加の投薬または Forces Access サイト クロス オーバーを必要とする血管痙攣の発生率が登録されています。
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手続き中
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手の機能を評価するための標準的なアンケートの使用
時間枠：30日
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QuickDASHアンケートは、手の機能を評価するために使用されます
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karsten Schenke, MD、Asklepios Klinik Bambek Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。