Sepelvaltimoangiografia ja interventiot distaalisen vs proksimaalisen pääsyn kautta (CORRECT Radial)
OIKEA SÄTEIVÄ RCT: Sepelvaltimoangiografia ja interventiot distaalisen vs proksimaalisen pääsyn kautta – satunnaistettu kokeilu erilaisista säteittäispunktiokohdista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Sen jälkeen kun säteittäinen pääsy on parempi kuin reisivaltimon lähestymistapa, säteittäisvaltimopunktiosta on tullut ensimmäinen valinta elektiivisiin ja kiireellisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin. Usein valitun kyynärvarren sisäpuolen pääsyn lisäksi säteittäisen valtimon kulku mahdollistaa myös pistoksen distaalisesti käden takaosassa. Anatomisessa nuuskalaatikossa halkaisija on edelleen riittävä tavanomaisen vaipan sisäänvetämiseen, mutta trombogeeninen pisto proksimaalisessa säteittäissegmentissä vältetään ja hemostaasi suojuksen yli puristamalla yksinkertaistuu.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan systemaattisesti ensisijaisia onnistumisprosentteja ja mahdollisia komplikaatioita distaalisen transradiaalisen sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventioiden jälkeen verrattuna proksimaaliseen säteittäisvaltimopunktioon ranteen yli. Molemmat pistoreitit ovat vakiintuneet kliinisissä rutiineissa, ja niitä käytetään sekä elektiivisessä että hätätilanteessa tapahtuvassa sydämen katetroinnissa asianomaisissa keskuksissa ja maailmanlaajuisesti. Systemaattisia vertailuja on toistaiseksi olemassa vain pienissä sarjoissa, mutta satunnaistettuja ja prospektiivisia tietoja tarvittaisiin kiireesti toistuvassa sovelluksessa. Molemmat pistokohdat ovat vain 4-8 cm:n etäisyydellä toisistaan, joten monet transradiaalisen tutkimuksen riskit (verisuonivaurio ja/tai sulkeutuminen, perforaatio, kouristukset) ovat periaatteessa yhteisiä molemmille sisäänkäyntikohdille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa käden takaosan säteittäisen valtimopunktion mahdolliset edut, jotka johtuvat kroonisen verisuonten tukoksen vähenemisestä ranteen ylitse verrattuna, sekä komplikaatioita (verenvuoto tai hermovaurio) ja subjektiivista siedettävyyttä ( kipu) järjestelmällisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karsten Schenke, MD
- Puhelinnumero: +49401818824811
- Sähköposti: k.schenke@asklepios.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerian Grönefeld, MD
- Puhelinnumero: +49401818824811
- Sähköposti: g.groenefeld@asklepios.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Schenke, MD
- Puhelinnumero: +49401818828381
- Sähköposti: k.schenke@asklepios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Viertel, MD
- Puhelinnumero: +49401818826457
- Sähköposti: a.viertel@asklepios.com
-
Alatutkija:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Alatutkija:
- Achim Viertel, MD
-
Päätutkija:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Saksa, 85435
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Landkreis Erding
-
Ottaa yhteyttä:
- Nader Joghetaei, MD
- Puhelinnumero: +49 8122 59-1760
- Sähköposti: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Päätutkija:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40953
- Ei vielä rekrytointia
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Rostyslav Prog, MD
- Puhelinnumero: +49 211 997 24656
- Sähköposti: rostyslav.prog@sana.de
-
Päätutkija:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan tai sepelvaltimon interventioon
- Proksimaalisen ja distaalisen radiaalivaltimon pulssi toisessa tai molemmissa käsivarsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (kardiogeenisen sokin kriteerien mukaan: Hf> 120 / min ja RR-järjestelmä <90 mmHg)
- Intuboidut potilaat
- Sonografiset todisteet molempien säteittäisten valtimoiden tukkeutumisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen
- Ensisijaisesti suunniteltu kahdenvälinen radiaalinen pääsy; esim. CTO:n uudelleenkanavaamisen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisessa/työsuhteessa tutkimuslääkärin tai keskuksen kanssa
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen käden tai käsivarren suuntausvirhe / pareesi, joka tekee radiaalisen pääsyn mahdottomaksi
- Potilaat, jotka eivät puhu saksaa tai jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä tai laajuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kyynärvarren radiaalinen pääsy
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai interventio kyynärvarren säteittäisvaltimon kautta
|
Sen jälkeen, kun säteittäinen valtimo on puhjennut joko anatomisen nuuskamuokan alueella tai kyynärvarren alaosassa modifioidun Seldinger-tekniikan jälkeen, tuppi viedään eteenpäin ja suoritetaan CAG tai PCI.
Toimenpiteen päätyttyä vaippa vedetään pois ja käytetään tavallista sulkulaitetta hemostaasin saavuttamiseksi.
Potilaspuolen, vaipan, katetrien ja sulkulaitteen valinta on interventioterapeutin harkinnassa.
|
|
Kokeellinen: Distaalinen radiaalinen pääsy
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai interventio päästämällä distaaliseen radiaalivaltimoon anatomisen nuuskalaatikon alueella
|
Sen jälkeen, kun säteittäinen valtimo on puhjennut joko anatomisen nuuskamuokan alueella tai kyynärvarren alaosassa modifioidun Seldinger-tekniikan jälkeen, tuppi viedään eteenpäin ja suoritetaan CAG tai PCI.
Toimenpiteen päätyttyä vaippa vedetään pois ja käytetään tavallista sulkulaitetta hemostaasin saavuttamiseksi.
Potilaspuolen, vaipan, katetrien ja sulkulaitteen valinta on interventioterapeutin harkinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi kyynärvarren säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Väridoppler-ultraäänen käyttö indeksimenettelyssä käytetyn säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun pistokohdan pistoksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vaipan onnistuneen asettamisen nopeuden vertailu kussakin ryhmässä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Pääsyn ylitysnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaamalla kunkin ryhmän käyttöpaikan risteytysastetta suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Punktion kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Punktion keston tarkka mittaus sekunneissa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hematooma, verenvuoto ja muut komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden rekisteröinti, hematooman koko, verenvuoto BARC Score -arvon mukaan
|
48 tuntia
|
|
Tavallisen kyselylomakkeen käyttö kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
|
30 päivää
|
|
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verisuonten kouristuksen ilmaantuvuus, joka vaatii lisälääkitystä tai Forces Access -sivuston risteämistä, rekisteröidään
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vakiokyselylomakkeen käyttö käden toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käden toiminnan arvioimiseen käytetään QuickDASH-kyselylomaketta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORRECT Radial RCT 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .