Angiografia Coronária e Intervenções Via Distal vs Acesso Proximal (CORRECT Radial)
RCT RADIAL CORRETO: Angiografia Coronária e Intervenções Via Acesso Distal vs Proximal - um Estudo Randomizado de Diferentes Locais de Punção Radial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo cardíaco é um dos procedimentos invasivos mais comuns em todo o mundo. Após demonstrar a superioridade do acesso radial sobre o acesso arterial femoral, a punção da artéria radial tornou-se a primeira escolha para intervenções coronárias eletivas e emergenciais. Além do acesso frequentemente escolhido na parte interna do antebraço, o trajeto da artéria radial também permite uma punção mais distal no dorso da mão. Na tabaqueira anatômica, o diâmetro ainda é suficiente para a introdução da bainha usual, porém evita-se a punção trombogênica no segmento radial proximal e simplifica-se a hemostasia por compressão sobre o escafoide.
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico para comparar sistematicamente as taxas de sucesso primário e possíveis complicações após angiografia coronária transradial distal ou intervenção coronária versus punção da artéria radial proximal no punho. Ambas as vias de punção estão bem estabelecidas na rotina clínica e são utilizadas tanto no cateterismo cardíaco eletivo quanto no emergencial nos centros envolvidos e no mundo. Comparações sistemáticas existem até agora apenas em pequenas séries, mas dados randomizados e prospectivos seriam urgentemente necessários na aplicação frequente. Ambos os locais de punção estão separados por apenas 4-8 cm, de modo que muitos riscos de um exame transradial (lesão vascular e/ou fechamento, perfuração, espasmo) são, em princípio, comuns a ambos os locais de acesso.
O objetivo deste estudo é demonstrar os benefícios potenciais da punção da artéria radial no dorso da mão devido a uma taxa reduzida de oclusão vascular crônica em comparação com o punho, bem como complicações (sangramento ou danos nos nervos) e tolerabilidade subjetiva ( Dor) sistematicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karsten Schenke, MD
- Número de telefone: +49401818824811
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
Estude backup de contato
- Nome: Gerian Grönefeld, MD
- Número de telefone: +49401818824811
- E-mail: g.groenefeld@asklepios.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Barmbek
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Contato:
- Karsten Schenke, MD
- Número de telefone: +49401818828381
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
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Contato:
- Achim Viertel, MD
- Número de telefone: +49401818826457
- E-mail: a.viertel@asklepios.com
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Subinvestigador:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Subinvestigador:
- Achim Viertel, MD
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Investigador principal:
- Karsten Schenke, MD
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Landkreis Erding
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Contato:
- Nader Joghetaei, MD
- Número de telefone: +49 8122 59-1760
- E-mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
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Investigador principal:
- Nader Joghetaei, MD
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40953
- Ainda não está recrutando
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Contato:
- Rostyslav Prog, MD
- Número de telefone: +49 211 997 24656
- E-mail: rostyslav.prog@sana.de
-
Investigador principal:
- Rostyslav Prog, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para angiografia coronária ou intervenção coronária
- Pulso palpável da artéria radial proximal e distal em um ou ambos os braços
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (segundo critérios de choque cardiogênico: Hf > 120/min e RR sist <90 mmHg)
- Pacientes intubados
- Evidência ultrassonográfica de oclusão de ambas as artérias radiais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão atualmente ou nos últimos 30 dias participaram de um ensaio clínico
- Acesso radial bilateral planejado principalmente; por exemplo. no contexto de uma recanalização de CTO
- Pacientes que estão em dependência/emprego/relação com o médico ou centro do estudo
- Pacientes com desalinhamento/paresia bilateral da mão ou do braço que impossibilita um acesso radial
- Pacientes que não falam alemão ou que não conseguem entender a natureza, significado ou escopo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso radial do antebraço
Pacientes submetidos à angiografia coronária ou intervenção por acesso da artéria radial do antebraço
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Após a punção da artéria radial na área da tabaqueira anatômica ou no antebraço inferior seguindo a técnica de Seldinger modificada, uma bainha será avançada e um CAG ou PCI será realizado.
Após o término do procedimento, a bainha será retirada e um dispositivo de fechamento padrão será aplicado para obter hemostasia.
A escolha do lado do paciente, da bainha, dos cateteres e do dispositivo de fechamento ficará a critério do intervencionista.
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Experimental: Acesso radial distal
Pacientes submetidos à coronariografia ou intervenção por acesso à artéria radial distal na área da tabaqueira anatômica
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Após a punção da artéria radial na área da tabaqueira anatômica ou no antebraço inferior seguindo a técnica de Seldinger modificada, uma bainha será avançada e um CAG ou PCI será realizado.
Após o término do procedimento, a bainha será retirada e um dispositivo de fechamento padrão será aplicado para obter hemostasia.
A escolha do lado do paciente, da bainha, dos cateteres e do dispositivo de fechamento ficará a critério do intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor taxa de oclusão da artéria radial do antebraço (OAR)
Prazo: 30 dias
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Uso do ultrassom Doppler colorido para avaliar a patência da artéria radial usada no procedimento índice.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da punção do local de punção randomizado
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação da taxa de inserção bem-sucedida da bainha em cada grupo
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Durante o procedimento
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Taxa de cruzamento de acesso
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação da taxa de cruzamento do site de acesso em cada grupo para concluir o procedimento planejado
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Durante o procedimento
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Duração da punção
Prazo: Durante o procedimento
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Medição exata da duração da punção em segundos
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Durante o procedimento
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Hematoma, sangramento e outras complicações
Prazo: 48 horas
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Registro de complicações associadas ao procedimento, tamanho do hematoma, sangramento de acordo com o BARC Score
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48 horas
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Uso de questionário padrão para avaliar a dor
Prazo: 30 dias
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A escala analógica visual é usada para avaliar a dor
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30 dias
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Incidência de vasoespasmo
Prazo: durante o procedimento
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A incidência de vasoespasmo que requer medicação adicional ou cruzamento do site Forces Access é registrada
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durante o procedimento
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Uso de questionário padrão para avaliar a função da mão
Prazo: 30 dias
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O questionário QuickDASH é usado para avaliar a função da mão
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORRECT Radial RCT 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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