KORONAR Angiografi og intervensjoner via distal vs proksimal tilgang (CORRECT Radial)
KORREKT RADIAL RCT: koronari angiografi og intervensjoner via distal vs proksimal tilgang - en randomisert utprøving av forskjellige radiale punkteringssteder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekateterisering er en av de vanligste invasive prosedyrene over hele verden. Etter å ha demonstrert overlegenheten til den radielle tilgangen over den femorale arterielle tilnærmingen, har den radielle arteriepunkturen blitt førstevalget for elektive og akutte koronare intervensjoner. I tillegg til den ofte valgte tilgangen på innsiden av underarmen, tillater forløpet av den radiale arterien også en punktering videre distalt på håndryggen. I den anatomiske snusboksen er diameteren fortsatt tilstrekkelig for innføring av den vanlige kappen, men den trombogene punkteringen ved det proksimale radiale segmentet unngås og en hemostase ved kompresjon over skafoidet forenkles.
Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie for systematisk å sammenligne primære suksessrater og potensielle komplikasjoner etter distal transradial koronar angiografi eller koronar intervensjon versus proksimal radial arteriepunksjon over håndleddet. Begge punkteringsrutene er godt etablert i klinisk rutine og brukes både i elektiv og akutt hjertekateterisering i de involverte sentrene og over hele verden. Systematiske sammenligninger eksisterer så langt bare i små serier, men randomiserte og prospektive data ville være presserende nødvendig i den hyppige applikasjonen. Begge punkteringsstedene er kun 4-8 cm fra hverandre, slik at mange risikoer for en transradial undersøkelse (vaskulær skade og/eller lukking, perforering, spasmer) i prinsippet er felles for begge tilgangsstedene.
Hensikten med denne studien er å demonstrere de potensielle fordelene ved radial arteriepunktur i baksiden av hånden på grunn av redusert frekvens av kronisk vaskulær okklusjon sammenlignet med over håndleddet, samt komplikasjoner (blødning eller nerveskade) og subjektiv tolerabilitet ( Smerte) systematisk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-post: k.schenke@asklepios.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerian Grönefeld, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-post: g.groenefeld@asklepios.com
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ta kontakt med:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818828381
- E-post: k.schenke@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Achim Viertel, MD
- Telefonnummer: +49401818826457
- E-post: a.viertel@asklepios.com
-
Underetterforsker:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Underetterforsker:
- Achim Viertel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Landkreis Erding
-
Ta kontakt med:
- Nader Joghetaei, MD
- Telefonnummer: +49 8122 59-1760
- E-post: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Hovedetterforsker:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40953
- Har ikke rekruttert ennå
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Ta kontakt med:
- Rostyslav Prog, MD
- Telefonnummer: +49 211 997 24656
- E-post: rostyslav.prog@sana.de
-
Hovedetterforsker:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for koronar angiografi eller koronar intervensjon
- Palpabel puls av den proksimale og distale radiale arterie på en eller begge armer
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (i henhold til kriteriene for kardiogent sjokk: Hf> 120 / min og RR-system <90 mmHg)
- Intuberte pasienter
- Sonografiske bevis på okklusjon av begge radiale arterier
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som for øyeblikket er eller har i løpet av de siste 30 dagene deltok i en klinisk studie
- Primært planlagt bilateral radiell tilgang; f.eks. i sammenheng med en CTO-rekanalisering
- Pasienter som er i avhengighet/arbeid/forhold til studielege eller senter
- Pasienter med bilateral feilstilling i hånd eller arm/parese som gjør en radial tilgang umulig
- Pasienter som ikke snakker tysk eller som ikke er i stand til å forstå arten, betydningen eller omfanget av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Underarm radiell tilgang
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller intervensjon med radial arterietilgang i underarmen
|
Etter punktering av den radiale arterien i enten området av den anatomiske snusboksen eller den nedre underarmen etter modifisert Seldinger-teknikk vil en skjede bli fremført og en CAG eller PCI vil bli utført.
Etter at prosedyren er fullført, vil skjeden trekkes tilbake og en standard lukkeanordning vil bli brukt for å oppnå hemostase.
Valget av pasientsiden, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være etter intervensjonistens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Distal radiell tilgang
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller intervensjon ved å få tilgang til den distale radiale arterien i området av den anatomiske snusboksen
|
Etter punktering av den radiale arterien i enten området av den anatomiske snusboksen eller den nedre underarmen etter modifisert Seldinger-teknikk vil en skjede bli fremført og en CAG eller PCI vil bli utført.
Etter at prosedyren er fullført, vil skjeden trekkes tilbake og en standard lukkeanordning vil bli brukt for å oppnå hemostase.
Valget av pasientsiden, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være etter intervensjonistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere grad av radial arterieokkklusjon i underarmen (RAO)
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av fargedoppler-ultralyd for å vurdere åpenheten til den radiale arterien som brukes i indeksprosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringssuksessrate for det randomiserte stikkstedet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av frekvensen for vellykket innsetting av kappen i hver gruppe
|
Under prosedyren
|
|
Tilgang cross over rate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av hastigheten på tilgangsstedet krysser over i hver gruppe for å fullføre den planlagte prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av punktering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nøyaktig måling av varigheten av punkteringen i sekunder
|
Under prosedyren
|
|
Hematom, blødninger og andre komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Registrering av komplikasjoner forbundet med prosedyren, hematomstørrelse, blødning i henhold til BARC-score
|
48 timer
|
|
Bruk av standard spørreskjema for å vurdere smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Visuell analog skala brukes til å vurdere smerte
|
30 dager
|
|
Forekomst av vasospasme
Tidsramme: under prosedyren
|
Forekomsten av vasospasme som nødvendiggjør ytterligere medisinering eller tverrtilgangssted er registrert
|
under prosedyren
|
|
Bruk av standard spørreskjema for å vurdere Håndfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
QuickDASH spørreskjema brukes til å vurdere håndfunksjonen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .