Koronarangiographie und Eingriffe über distalen vs. proximalen Zugang (CORRECT Radial)
Korrekte radiale RCT: Koronarangiographie und Eingriffe über distalen vs. proximalen Zugang – eine randomisierte Studie mit verschiedenen radialen Punktionsstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzkatheteruntersuchung ist weltweit einer der häufigsten invasiven Eingriffe. Nachdem die Überlegenheit des radialen Zugangs gegenüber dem femoralarteriellen Zugang demonstriert wurde, hat sich die Radialarterienpunktion zur ersten Wahl für elektive und notfallmäßige Koronarinterventionen entwickelt. Neben dem oft gewählten Zugang an der Innenseite des Unterarms erlaubt der Verlauf der A. radialis auch eine Punktion weiter distal am Handrücken. Bei der anatomischen Schnupftabakdose reicht der Durchmesser noch zum Einführen der üblichen Schleuse aus, jedoch wird die thrombogene Punktion am proximalen Radialsegment vermieden und eine Blutstillung durch Kompression über das Kahnbein vereinfacht.
Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie zum systematischen Vergleich primärer Erfolgsraten und potenzieller Komplikationen nach distaler transradialer Koronarangiographie oder Koronarintervention versus proximaler Radialarterienpunktion über dem Handgelenk. Beide Punktionswege sind in der klinischen Routine etabliert und werden sowohl bei elektiven als auch notfallmäßigen Herzkatheteruntersuchungen in den beteiligten Zentren und weltweit eingesetzt. Systematische Vergleiche existieren bislang nur in kleinen Serien, randomisierte und prospektive Daten würden jedoch in der häufigen Anwendung dringend benötigt. Beide Punktionsstellen liegen nur 4-8 cm auseinander, so dass viele Risiken einer transradialen Untersuchung (Gefäßverletzung und/oder -verschluss, Perforation, Spasmus) prinzipiell beiden Zugangsstellen gemeinsam sind.
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile der Radialarterienpunktion am Handrücken aufgrund einer geringeren Rate an chronischen Gefäßverschlüssen im Vergleich zum Handgelenk sowie Komplikationen (Blutungen oder Nervenschäden) und subjektive Verträglichkeit aufzuzeigen ( Schmerz) systematisch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-Mail: k.schenke@asklepios.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerian Grönefeld, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-Mail: g.groenefeld@asklepios.com
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22291
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Barmbek
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Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818828381
- E-Mail: k.schenke@asklepios.com
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Kontakt:
- Achim Viertel, MD
- Telefonnummer: +49401818826457
- E-Mail: a.viertel@asklepios.com
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Unterermittler:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Unterermittler:
- Achim Viertel, MD
-
Hauptermittler:
- Karsten Schenke, MD
-
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Bavaria
-
Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Landkreis Erding
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Kontakt:
- Nader Joghetaei, MD
- Telefonnummer: +49 8122 59-1760
- E-Mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Hauptermittler:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40953
- Noch keine Rekrutierung
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Kontakt:
- Rostyslav Prog, MD
- Telefonnummer: +49 211 997 24656
- E-Mail: rostyslav.prog@sana.de
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Hauptermittler:
- Rostyslav Prog, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur Koronarangiographie oder Koronarintervention
- Tastbarer Puls der proximalen und distalen A. radialis an einem oder beiden Armen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (nach den Kriterien des kardiogenen Schocks: Hf > 120/min und RR syst < 90 mmHg)
- Intubierte Patienten
- Sonographischer Nachweis eines Verschlusses beider Radialarterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Primär geplanter bilateraler radialer Zugang; z.B. im Rahmen einer CTO-Rekanalisierung
- Patienten, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungs-/Beziehungsverhältnis zum Prüfarzt oder Zentrum stehen
- Patienten mit beidseitiger Hand- oder Armfehlstellung / -parese, die einen radialen Zugang unmöglich machen
- Patienten, die kein Deutsch sprechen oder die Art, Bedeutung oder Umfang der Studie nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radialer Zugang zum Unterarm
Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff über den Zugang zur Radialarterie des Unterarms unterziehen
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Nach Punktion der A. radialis entweder im Bereich der anatomischen Tabaksdose oder des unteren Unterarms in modifizierter Seldinger-Technik wird eine Schleuse vorgeschoben und eine CAG oder PCI durchgeführt.
Nach Abschluss des Eingriffs wird die Schleuse zurückgezogen und eine Standardverschlussvorrichtung angebracht, um eine Hämostase zu erreichen.
Die Wahl der Patientenseite, der Schleuse, der Katheter und der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Interventionalisten.
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Experimental: Distaler radialer Zugang
Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff durch Zugang zur distalen Speichenarterie im Bereich der anatomischen Tabaksdose unterziehen
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Nach Punktion der A. radialis entweder im Bereich der anatomischen Tabaksdose oder des unteren Unterarms in modifizierter Seldinger-Technik wird eine Schleuse vorgeschoben und eine CAG oder PCI durchgeführt.
Nach Abschluss des Eingriffs wird die Schleuse zurückgezogen und eine Standardverschlussvorrichtung angebracht, um eine Hämostase zu erreichen.
Die Wahl der Patientenseite, der Schleuse, der Katheter und der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Interventionalisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringere Rate an Okklusion der Radialarterie des Unterarms (RAO)
Zeitfenster: 30 Tage
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Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall zur Beurteilung der Durchgängigkeit der beim Indexverfahren verwendeten Radialarterie.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktionserfolgsrate der randomisierten Punktionsstelle
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Rate erfolgreicher Einführung der Schleuse in jeder Gruppe
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Während des Verfahrens
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Greifen Sie auf die Crossover-Rate zu
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Zugriffsseitenwechselrate in jeder Gruppe, um das geplante Verfahren abzuschließen
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Während des Verfahrens
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Dauer der Punktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Exakte Messung der Einstichdauer in Sekunden
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Während des Verfahrens
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Hämatome, Blutungen und andere Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Erfassung von Eingriffskomplikationen, Hämatomgröße, Blutung nach BARC-Score
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48 Stunden
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Verwendung eines Standardfragebogens zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
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30 Tage
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Auftreten von Vasospasmus
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Das Auftreten von Vasospasmen, die eine zusätzliche Medikation oder ein Crossover der Forces Access-Site erforderlich machen, wird registriert
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während des Verfahrens
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Verwendung eines Standardfragebogens zur Beurteilung der Handfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Der QuickDASH-Fragebogen wird zur Beurteilung der Handfunktion verwendet
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORRECT Radial RCT 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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