Angiografía coronaria e intervenciones vía acceso distal vs proximal (CORRECT Radial)
ECA RADIAL CORRECTO: Angiografía coronaria e intervenciones a través del acceso distal versus proximal: un ensayo aleatorizado de diferentes sitios de punción radial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco es uno de los procedimientos invasivos más comunes en todo el mundo. Después de demostrar la superioridad del acceso radial sobre el abordaje arterial femoral, la punción de la arteria radial se ha convertido en la primera opción para las intervenciones coronarias electivas y de emergencia. Además del acceso a menudo elegido en el interior del antebrazo, el curso de la arteria radial también permite una punción más distal en el dorso de la mano. En la tabaquera anatómica, el diámetro sigue siendo suficiente para la introducción de la vaina habitual, sin embargo, se evita la punción trombogénica en el segmento radial proximal y se simplifica una hemostasia por compresión sobre el escafoides.
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar sistemáticamente las tasas de éxito primario y las posibles complicaciones después de la angiografía coronaria transradial distal o la intervención coronaria versus la punción de la arteria radial proximal sobre la muñeca. Ambas rutas de punción están bien establecidas en la rutina clínica y se utilizan tanto en el cateterismo cardíaco electivo como de emergencia en los centros involucrados y en todo el mundo. Las comparaciones sistemáticas existen hasta ahora solo en pequeñas series, pero se necesitarían con urgencia datos prospectivos y aleatorios en la aplicación frecuente. Ambos sitios de punción están separados por solo 4-8 cm, por lo que muchos riesgos de un examen transradial (lesión y/o cierre vascular, perforación, espasmo) son en principio comunes a ambos sitios de acceso.
El propósito de este estudio es demostrar los beneficios potenciales de la punción de la arteria radial en el dorso de la mano debido a una tasa reducida de oclusión vascular crónica en comparación con la muñeca, así como complicaciones (sangrado o daño nervioso) y tolerabilidad subjetiva ( Dolor) sistemáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karsten Schenke, MD
- Número de teléfono: +49401818824811
- Correo electrónico: k.schenke@asklepios.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerian Grönefeld, MD
- Número de teléfono: +49401818824811
- Correo electrónico: g.groenefeld@asklepios.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22291
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Barmbek
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Contacto:
- Karsten Schenke, MD
- Número de teléfono: +49401818828381
- Correo electrónico: k.schenke@asklepios.com
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Contacto:
- Achim Viertel, MD
- Número de teléfono: +49401818826457
- Correo electrónico: a.viertel@asklepios.com
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Sub-Investigador:
- Gerian Groenefeld, MD
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Sub-Investigador:
- Achim Viertel, MD
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Investigador principal:
- Karsten Schenke, MD
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Alemania, 85435
- Aún no reclutando
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contacto:
- Nader Joghetaei, MD
- Número de teléfono: +49 8122 59-1760
- Correo electrónico: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Investigador principal:
- Nader Joghetaei, MD
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40953
- Aún no reclutando
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Contacto:
- Rostyslav Prog, MD
- Número de teléfono: +49 211 997 24656
- Correo electrónico: rostyslav.prog@sana.de
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Investigador principal:
- Rostyslav Prog, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de angiografía coronaria o intervención coronaria
- Pulso palpable de la arteria radial proximal y distal en uno o ambos brazos
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (según criterios de shock cardiogénico: Hf > 120/min y RR sist < 90 mmHg)
- Pacientes intubados
- Evidencia ecográfica de oclusión de ambas arterias radiales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente participan o han participado en los últimos 30 días en un ensayo clínico
- Acceso radial bilateral principalmente planificado; p.ej. en el contexto de una recanalización de CTO
- Pacientes que tengan una relación de dependencia/empleo/con el médico o centro del estudio
- Pacientes con desalineación/paresia bilateral de mano o brazo que imposibilita un acceso radial
- Pacientes que no hablan alemán o que no pueden comprender la naturaleza, el significado o el alcance del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso radial antebrazo
Pacientes que se someten a angiografía coronaria o intervención por acceso de la arteria radial del antebrazo
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Después de la punción de la arteria radial en el área de la tabaquera anatómica o en la parte inferior del antebrazo siguiendo la técnica de Seldinger modificada, se avanzará una vaina y se realizará una CAG o PCI.
Una vez finalizado el procedimiento, se retirará la funda y se aplicará un dispositivo de cierre estándar para lograr la hemostasia.
La elección del lado del paciente, la vaina, los catéteres y el dispositivo de cierre quedará a criterio del intervencionista.
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Experimental: Acceso radial distal
Pacientes a los que se les realiza una angiografía o intervención coronaria accediendo a la arteria radial distal en la zona de la tabaquera anatómica
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Después de la punción de la arteria radial en el área de la tabaquera anatómica o en la parte inferior del antebrazo siguiendo la técnica de Seldinger modificada, se avanzará una vaina y se realizará una CAG o PCI.
Una vez finalizado el procedimiento, se retirará la funda y se aplicará un dispositivo de cierre estándar para lograr la hemostasia.
La elección del lado del paciente, la vaina, los catéteres y el dispositivo de cierre quedará a criterio del intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa más baja de oclusión de la arteria radial del antebrazo (RAO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Uso de ultrasonido doppler color para evaluar la permeabilidad de la arteria radial utilizada en el procedimiento índice.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de punción del sitio de punción aleatorizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de la tasa de inserción exitosa de la vaina en cada grupo
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Durante el procedimiento
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Tasa de cruce de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de la tasa de cruce del sitio de acceso en cada grupo para completar el procedimiento planificado
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Durante el procedimiento
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Duración de la punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medida exacta de la duración del pinchazo en segundos
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Durante el procedimiento
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Hematoma, sangrado y otras complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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Registro de complicaciones asociadas al procedimiento, tamaño del hematoma, sangrado según BARC Score
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48 horas
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Uso de cuestionario estándar para evaluar el dolor.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La escala analógica visual se utiliza para evaluar el dolor.
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30 dias
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Incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se registra la incidencia de vasoespasmo que requiere medicación adicional o el cruce del sitio Forces Access
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durante el procedimiento
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Uso de cuestionario estándar para evaluar la función de la mano
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cuestionario QuickDASH se utiliza para evaluar la función de la mano
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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