- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194606
KORONAR Angiografi og indgreb via distal vs proksimal adgang (CORRECT Radial)
KORREKT RADIAL RCT: Koronarangiografi og indgreb via distal vs proksimal adgang - et randomiseret forsøg med forskellige radiale punkteringssteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekateterisering er en af de mest almindelige invasive procedurer på verdensplan. Efter at have demonstreret overlegenheden af den radiale adgang over den femorale arterielle tilgang, er den radiale arteriepunktur blevet det første valg til elektive og akutte koronare indgreb. Udover den ofte valgte adgang på indersiden af underarmen, tillader forløbet af den radiale arterie også en punktering yderligere distalt på håndryggen. I den anatomiske snusboks er diameteren stadig tilstrækkelig til indføring af den sædvanlige kappe, dog undgås den trombogene punktering ved det proksimale radiale segment, og en hæmostase ved kompression over scaphoid forenkles.
Dette studie er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter studie til systematisk at sammenligne primære succesrater og potentielle komplikationer efter distal transradial koronar angiografi eller koronar intervention versus proksimal radial arteriepunktur over håndleddet. Begge punkturveje er veletablerede i klinisk rutine og bruges i både elektiv og akut hjertekateterisering i de involverede centre og på verdensplan. Systematiske sammenligninger findes indtil videre kun i små serier, men randomiserede og prospektive data ville være et presserende behov for den hyppige anvendelse. Begge stiksteder er kun 4-8 cm fra hinanden, så mange risici for en transradial undersøgelse (karskade og/eller lukning, perforering, spasmer) er principielt fælles for begge adgangssteder.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de potentielle fordele ved radial arteriepunktur i håndryggen på grund af en reduceret frekvens af kronisk vaskulær okklusion sammenlignet med over håndleddet, såvel som komplikationer (blødning eller nerveskade) og subjektiv tolerabilitet ( Smerte) systematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerian Grönefeld, MD
- Telefonnummer: +49401818824811
- E-mail: g.groenefeld@asklepios.com
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +49401818828381
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
-
Kontakt:
- Achim Viertel, MD
- Telefonnummer: +49401818826457
- E-mail: a.viertel@asklepios.com
-
Underforsker:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Underforsker:
- Achim Viertel, MD
-
Ledende efterforsker:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Nader Joghetaei, MD
- Telefonnummer: +49 8122 59-1760
- E-mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Ledende efterforsker:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40953
- Ikke rekrutterer endnu
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Kontakt:
- Rostyslav Prog, MD
- Telefonnummer: +49 211 997 24656
- E-mail: rostyslav.prog@sana.de
-
Ledende efterforsker:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for koronar angiografi eller koronar intervention
- Palpabel puls af den proksimale og distale radiale arterie på en eller begge arme
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (ifølge kriterierne for kardiogent shock: Hf> 120/min og RR-system <90 mmHg)
- Intuberet patienter
- Sonografiske tegn på okklusion af begge radiale arterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der i øjeblikket er eller har inden for de sidste 30 dage, deltog i et klinisk forsøg
- Primært planlagt bilateral radial adgang; f.eks. i forbindelse med en CTO-rekanalisering
- Patienter, der er i et afhængighedsforhold/beskæftigelse/forhold til studielægen eller centeret
- Patienter med bilateral hånd- eller armfejlstilling/parese, der gør en radial Access umulig
- Patienter, der ikke taler tysk, eller som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, betydning eller omfang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Underarm radial adgang
Patienter, som gennemgår koronar angiografi eller intervention ved radial arterieadgang i underarmen
|
Efter punktering af den radiale arterie i enten området af den anatomiske snusboks eller den nedre underarm efter modificeret Seldinger-teknik vil en skede blive fremført og en CAG eller PCI vil blive udført.
Når proceduren er afsluttet, vil skeden blive trukket tilbage, og en standard lukkeanordning vil blive anvendt for at opnå hæmostase.
Valget af patientens side, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være efter interventionalistens skøn.
|
Eksperimentel: Distal radial adgang
Patienter, som gennemgår koronar angiografi eller intervention ved at få adgang til den distale radiale arterie i området af den anatomiske snusboks
|
Efter punktering af den radiale arterie i enten området af den anatomiske snusboks eller den nedre underarm efter modificeret Seldinger-teknik vil en skede blive fremført og en CAG eller PCI vil blive udført.
Når proceduren er afsluttet, vil skeden blive trukket tilbage, og en standard lukkeanordning vil blive anvendt for at opnå hæmostase.
Valget af patientens side, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være efter interventionalistens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lavere frekvens af underarms radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af farvedoppler-ultralyd til at vurdere åbenheden af den radiale arterie, der anvendes i indeksproceduren.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indstikssuccesrate for det randomiserede stiksted
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af hastigheden for vellykket indsættelse af kappen i hver gruppe
|
Under proceduren
|
Adgang cross over rate
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af hastigheden for adgangsstedets krydsning i hver gruppe for at fuldføre den planlagte procedure
|
Under proceduren
|
Varighed af punktering
Tidsramme: Under proceduren
|
Præcis måling af varigheden af punkteringen i sekunder
|
Under proceduren
|
Hæmatom, blødning og andre komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
Registrering af komplikationer forbundet med proceduren, hæmatomstørrelse, blødning i henhold til BARC Score
|
48 timer
|
Brug af standard spørgeskema til at vurdere smerte
Tidsramme: 30 dage
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere smerte
|
30 dage
|
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: under proceduren
|
Forekomsten af vasospasme, der nødvendiggør yderligere medicin eller Forces Access-stedet, er registreret
|
under proceduren
|
Brug af standardspørgeskema til vurdering af håndens funktion
Tidsramme: 30 dage
|
QuickDASH spørgeskema bruges til at vurdere håndens funktion
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater