Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORONAR Angiografi og indgreb via distal vs proksimal adgang (CORRECT Radial)

2. august 2021 opdateret af: Dr. med. Karsten Schenke

KORREKT RADIAL RCT: Koronarangiografi og indgreb via distal vs proksimal adgang - et randomiseret forsøg med forskellige radiale punkteringssteder

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, at en koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI) via en distal punktering af den radiale arterie (distal transradial access, dTRA) fører til en lavere rate af radial arterieokklusion (RAO), mens viser også, at det har en lignende succesrate sammenlignet med det traditionelle proksimale (proksimale transradiale adgang, pTRA) punkteringssted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer på verdensplan. Efter at have demonstreret overlegenheden af ​​den radiale adgang over den femorale arterielle tilgang, er den radiale arteriepunktur blevet det første valg til elektive og akutte koronare indgreb. Udover den ofte valgte adgang på indersiden af ​​underarmen, tillader forløbet af den radiale arterie også en punktering yderligere distalt på håndryggen. I den anatomiske snusboks er diameteren stadig tilstrækkelig til indføring af den sædvanlige kappe, dog undgås den trombogene punktering ved det proksimale radiale segment, og en hæmostase ved kompression over scaphoid forenkles.

Dette studie er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter studie til systematisk at sammenligne primære succesrater og potentielle komplikationer efter distal transradial koronar angiografi eller koronar intervention versus proksimal radial arteriepunktur over håndleddet. Begge punkturveje er veletablerede i klinisk rutine og bruges i både elektiv og akut hjertekateterisering i de involverede centre og på verdensplan. Systematiske sammenligninger findes indtil videre kun i små serier, men randomiserede og prospektive data ville være et presserende behov for den hyppige anvendelse. Begge stiksteder er kun 4-8 cm fra hinanden, så mange risici for en transradial undersøgelse (karskade og/eller lukning, perforering, spasmer) er principielt fælles for begge adgangssteder.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de potentielle fordele ved radial arteriepunktur i håndryggen på grund af en reduceret frekvens af kronisk vaskulær okklusion sammenlignet med over håndleddet, såvel som komplikationer (blødning eller nerveskade) og subjektiv tolerabilitet ( Smerte) systematisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gerian Groenefeld, MD
        • Underforsker:
          • Achim Viertel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Schenke, MD
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Joghetaei, MD
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40953
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rostyslav Prog, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for koronar angiografi eller koronar intervention
  • Palpabel puls af den proksimale og distale radiale arterie på en eller begge arme

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (ifølge kriterierne for kardiogent shock: Hf> 120/min og RR-system <90 mmHg)
  • Intuberet patienter
  • Sonografiske tegn på okklusion af begge radiale arterier
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket er eller har inden for de sidste 30 dage, deltog i et klinisk forsøg
  • Primært planlagt bilateral radial adgang; f.eks. i forbindelse med en CTO-rekanalisering
  • Patienter, der er i et afhængighedsforhold/beskæftigelse/forhold til studielægen eller centeret
  • Patienter med bilateral hånd- eller armfejlstilling/parese, der gør en radial Access umulig
  • Patienter, der ikke taler tysk, eller som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, betydning eller omfang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Underarm radial adgang
Patienter, som gennemgår koronar angiografi eller intervention ved radial arterieadgang i underarmen
Efter punktering af den radiale arterie i enten området af den anatomiske snusboks eller den nedre underarm efter modificeret Seldinger-teknik vil en skede blive fremført og en CAG eller PCI vil blive udført. Når proceduren er afsluttet, vil skeden blive trukket tilbage, og en standard lukkeanordning vil blive anvendt for at opnå hæmostase. Valget af patientens side, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være efter interventionalistens skøn.
Eksperimentel: Distal radial adgang
Patienter, som gennemgår koronar angiografi eller intervention ved at få adgang til den distale radiale arterie i området af den anatomiske snusboks
Efter punktering af den radiale arterie i enten området af den anatomiske snusboks eller den nedre underarm efter modificeret Seldinger-teknik vil en skede blive fremført og en CAG eller PCI vil blive udført. Når proceduren er afsluttet, vil skeden blive trukket tilbage, og en standard lukkeanordning vil blive anvendt for at opnå hæmostase. Valget af patientens side, kappen, katetrene og lukkeanordningen vil være efter interventionalistens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere frekvens af underarms radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: 30 dage
Brug af farvedoppler-ultralyd til at vurdere åbenheden af ​​den radiale arterie, der anvendes i indeksproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indstikssuccesrate for det randomiserede stiksted
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af hastigheden for vellykket indsættelse af kappen i hver gruppe
Under proceduren
Adgang cross over rate
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af hastigheden for adgangsstedets krydsning i hver gruppe for at fuldføre den planlagte procedure
Under proceduren
Varighed af punktering
Tidsramme: Under proceduren
Præcis måling af varigheden af ​​punkteringen i sekunder
Under proceduren
Hæmatom, blødning og andre komplikationer
Tidsramme: 48 timer
Registrering af komplikationer forbundet med proceduren, hæmatomstørrelse, blødning i henhold til BARC Score
48 timer
Brug af standard spørgeskema til at vurdere smerte
Tidsramme: 30 dage
Visuel analog skala bruges til at vurdere smerte
30 dage
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: under proceduren
Forekomsten af ​​vasospasme, der nødvendiggør yderligere medicin eller Forces Access-stedet, er registreret
under proceduren
Brug af standardspørgeskema til vurdering af håndens funktion
Tidsramme: 30 dage
QuickDASH spørgeskema bruges til at vurdere håndens funktion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner