Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRONANGIografi och ingrepp via distal vs proximal åtkomst (CORRECT Radial)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. med. Karsten Schenke

KORREKT RADIAL RCT: kranskärlsangiografi och ingrepp via distal vs proximal åtkomst - ett randomiserat försök med olika radiella punkteringsställen

Syftet med studien är att fastställa att en kranskärlsangiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) via en distal punktering av den radiella artären (distal transradial access, dTRA) leder till en lägre frekvens av radiell artärocklusion (RAO) medan visar också att den har en liknande framgångsfrekvens jämfört med den traditionella proximala (proximal transradial access, pTRA) punkteringsstället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkateterisering är en av de vanligaste invasiva ingreppen i världen. Efter att ha visat överlägsenheten hos den radiella åtkomsten över den femorala arteriella tillvägagångssättet, har den radiella artärpunktionen blivit förstahandsvalet för elektiva och akuta koronarinterventioner. Utöver den ofta valda åtkomsten på insidan av underarmen tillåter radialartärens förlopp även en punktering ytterligare distalt på handryggen. I den anatomiska snusdosan är diametern fortfarande tillräcklig för införandet av det vanliga höljet, dock undviks den trombogena punktionen vid det proximala radiella segmentet och en hemostas genom kompression över skafoiden förenklas.

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad multicenterstudie för att systematiskt jämföra primära framgångar och potentiella komplikationer efter distal transradiell kranskärlsangiografi eller kranskärlsintervention kontra proximal radial artärpunktion över handleden. Båda punkteringsvägarna är väletablerade i klinisk rutin och används i både elektiv och akut hjärtkateterisering i de involverade centra och över hela världen. Systematiska jämförelser finns än så länge endast i små serier, men randomiserade och prospektiva data skulle behövas akut i den frekventa tillämpningen. Båda punkteringsställena är endast 4-8 cm från varandra, så att många risker för en transradiell undersökning (kärlskada och/eller stängning, perforering, spasm) i princip är gemensamma för båda åtkomstställena.

Syftet med denna studie är att visa de potentiella fördelarna med radiell artärpunktion i handryggen på grund av en minskad frekvens av kronisk vaskulär ocklusion jämfört med över handleden, såväl som komplikationer (blödning eller nervskada) och subjektiv tolerabilitet ( Smärta) systematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gerian Groenefeld, MD
        • Underutredare:
          • Achim Viertel, MD
        • Huvudutredare:
          • Karsten Schenke, MD
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nader Joghetaei, MD
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40953
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rostyslav Prog, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för kranskärlsangiografi eller koronarintervention
  • Palpbar puls av den proximala och distala radiella artären på en eller båda armarna

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (enligt kriterierna för kardiogen chock: Hf> 120 / min och RR-system <90 mmHg)
  • Intuberade patienter
  • Sonografiska bevis på ocklusion av båda radiella artärerna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som för närvarande är eller har under de senaste 30 dagarna deltagit i en klinisk prövning
  • Primärt planerad bilateral radiell åtkomst; t.ex. i samband med en CTO-rekanalisering
  • Patienter som är i ett beroende/anställning/förhållande med studieläkaren eller centrumet
  • Patienter med bilateral hand- eller armfelställning/pares som gör en radiell Access omöjlig
  • Patienter som inte talar tyska eller som inte kan förstå studiens art, betydelse eller omfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Underarm radiell åtkomst
Patienter som genomgår kranskärlsangiografi eller ingripande genom tillträde till underarmens radiella artärer
Procedur: Användning av radiell artär för åtkomst för en kranskärlsangiografi eller intervention
Efter punktering av den radiella artären i antingen området för den anatomiska snusdosan eller den nedre underarmen efter modifierad Seldinger-teknik kommer ett hölje att föras fram och en CAG eller PCI kommer att utföras. Efter att proceduren är klar kommer manteln att dras tillbaka och en standardförslutningsanordning kommer att appliceras för att uppnå hemostas. Valet av patientsidan, manteln, katetrarna och stängningsanordningen kommer att vara upp till interventionalistens gottfinnande.
Experimentell: Distal radiell åtkomst
Patienter som genomgår kranskärlsangiografi eller intervention genom att komma åt den distala radiella artären i området för den anatomiska snusdosan
Procedur: Användning av radiell artär för åtkomst för en kranskärlsangiografi eller intervention
Efter punktering av den radiella artären i antingen området för den anatomiska snusdosan eller den nedre underarmen efter modifierad Seldinger-teknik kommer ett hölje att föras fram och en CAG eller PCI kommer att utföras. Efter att proceduren är klar kommer manteln att dras tillbaka och en standardförslutningsanordning kommer att appliceras för att uppnå hemostas. Valet av patientsidan, manteln, katetrarna och stängningsanordningen kommer att vara upp till interventionalistens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre frekvens av radiell artärocklusion i underarmen (RAO)
Tidsram: 30 dagar
Användning av färgdoppler-ultraljud för att bedöma öppenheten hos den radiella artären som används i indexproceduren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkteringsframgångsfrekvens för den randomiserade punkteringsplatsen
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av graden av framgångsrik insättning av höljet i varje grupp
Under proceduren
Access cross over rate
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av hastigheten för tillträdesplatsövergång i varje grupp för att slutföra den planerade proceduren
Under proceduren
Varaktighet av punktering
Tidsram: Under proceduren
Exakt mätning av punkteringens varaktighet i sekunder
Under proceduren
Hematom, blödningar och andra komplikationer
Tidsram: 48 timmar
Registrering av komplikationer i samband med ingreppet, hematomstorlek, blödning enligt BARC Score
48 timmar
Användning av standard frågeformulär för att bedöma smärta
Tidsram: 30 dagar
Visuell analog skala används för att bedöma smärta
30 dagar
Förekomst av vasospasm
Tidsram: under proceduren
Förekomsten av vasospasm som kräver ytterligare medicinering eller Forces Access-platsövergång registreras
under proceduren
Användning av standard frågeformulär för att bedöma Handens funktion
Tidsram: 30 dagar
QuickDASH frågeformulär används för att bedöma handens funktion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. med. Karsten Schenke

Samarbetspartners

Asklepios proresearch

Utredare

  • Huvudutredare: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORRECT Radial RCT 2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera