Angiographie coronarienne et interventions par accès distal ou proximal (CORRECT Radial)
CORRECT RADIAL RCT : Angiographie coronarienne et interventions via un accès distal ou proximal - un essai randomisé de différents sites de ponction radiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme cardiaque est l'une des procédures invasives les plus courantes dans le monde. Après avoir démontré la supériorité de l'accès radial sur l'abord artériel fémoral, la ponction de l'artère radiale est devenue le premier choix pour les interventions coronariennes électives et d'urgence. Outre l'accès souvent choisi sur la face interne de l'avant-bras, le trajet de l'artère radiale permet également une ponction plus distale sur le dos de la main. Dans la tabatière anatomique, le diamètre est encore suffisant pour l'introduction de la gaine habituelle, cependant la ponction thrombogène au niveau du segment radial proximal est évitée et une hémostase par compression sur le scaphoïde est simplifiée.
Cette étude est une étude prospective, ouverte, randomisée et multicentrique visant à comparer systématiquement les taux de réussite primaire et les complications potentielles après angiographie coronarienne transradiale distale ou intervention coronarienne par rapport à la ponction de l'artère radiale proximale au poignet. Les deux voies de ponction sont bien établies dans la routine clinique et sont utilisées à la fois pour le cathétérisme cardiaque électif et d'urgence dans les centres concernés et dans le monde entier. Les comparaisons systématiques n'existent jusqu'à présent que sur de petites séries, mais des données randomisées et prospectives seraient nécessaires de toute urgence dans l'application fréquente. Les deux sites de ponction ne sont distants que de 4 à 8 cm, de sorte que de nombreux risques d'un examen transradial (lésion et/ou fermeture vasculaire, perforation, spasme) sont en principe communs aux deux sites d'accès.
Le but de cette étude est de démontrer les avantages potentiels de la ponction de l'artère radiale au dos de la main en raison d'un taux réduit d'occlusion vasculaire chronique par rapport au poignet, ainsi que des complications (hémorragies ou lésions nerveuses) et de la tolérance subjective ( Douleur) systématiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karsten Schenke, MD
- Numéro de téléphone: +49401818824811
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerian Grönefeld, MD
- Numéro de téléphone: +49401818824811
- E-mail: g.groenefeld@asklepios.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22291
- Recrutement
- Asklepios Klinik Barmbek
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Contact:
- Karsten Schenke, MD
- Numéro de téléphone: +49401818828381
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
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Contact:
- Achim Viertel, MD
- Numéro de téléphone: +49401818826457
- E-mail: a.viertel@asklepios.com
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Sous-enquêteur:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Sous-enquêteur:
- Achim Viertel, MD
-
Chercheur principal:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
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Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contact:
- Nader Joghetaei, MD
- Numéro de téléphone: +49 8122 59-1760
- E-mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Chercheur principal:
- Nader Joghetaei, MD
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40953
- Pas encore de recrutement
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Contact:
- Rostyslav Prog, MD
- Numéro de téléphone: +49 211 997 24656
- E-mail: rostyslav.prog@sana.de
-
Chercheur principal:
- Rostyslav Prog, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de coronarographie ou d'intervention coronarienne
- Pouls palpable de l'artère radiale proximale et distale sur un ou les deux bras
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (selon les critères de choc cardiogénique : Hf > 120/min et RR syst < 90 mmHg)
- Patients intubés
- Preuve échographique de l'occlusion des deux artères radiales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui participent actuellement ou ont participé au cours des 30 derniers jours à un essai clinique
- Accès radial bilatéral principalement planifié ; par exemple. dans le cadre d'une recanalisation de CTO
- Patients en situation de dépendance/emploi/relation avec le médecin ou le centre de l'étude
- Patients présentant un désalignement bilatéral de la main ou du bras / une parésie rendant impossible un accès radial
- Patients qui ne parlent pas allemand ou qui sont incapables de comprendre la nature, la signification ou la portée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès radial avant-bras
Patients subissant une angiographie coronarienne ou une intervention par accès à l'artère radiale de l'avant-bras
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Après ponction de l'artère radiale dans la zone de la tabatière anatomique ou de l'avant-bras inférieur selon la technique de Seldinger modifiée, une gaine sera avancée et un CAG ou PCI sera effectué.
Une fois la procédure terminée, la gaine sera retirée et un dispositif de fermeture standard sera appliqué pour obtenir l'hémostase.
Le choix du côté patient, de la gaine, des cathéters et du dispositif de fermeture sera à la discrétion de l'interventionniste.
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Expérimental: Accès radial distal
Patients qui subissent une coronarographie ou une intervention en accédant à l'artère radiale distale dans la zone de la tabatière anatomique
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Après ponction de l'artère radiale dans la zone de la tabatière anatomique ou de l'avant-bras inférieur selon la technique de Seldinger modifiée, une gaine sera avancée et un CAG ou PCI sera effectué.
Une fois la procédure terminée, la gaine sera retirée et un dispositif de fermeture standard sera appliqué pour obtenir l'hémostase.
Le choix du côté patient, de la gaine, des cathéters et du dispositif de fermeture sera à la discrétion de l'interventionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux inférieur d'occlusion de l'artère radiale de l'avant-bras (RAO)
Délai: 30 jours
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Utilisation de l'échographie Doppler couleur pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale utilisée dans la procédure d'index.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès de ponction du site de ponction randomisé
Délai: Pendant la procédure
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Comparaison du taux d'insertion réussie de la gaine dans chaque groupe
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Pendant la procédure
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Accéder au taux de croisement
Délai: Pendant la procédure
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Comparaison du taux de croisement de sites d'accès dans chaque groupe pour compléter la procédure prévue
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Pendant la procédure
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Durée de ponction
Délai: Pendant la procédure
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Mesure exacte de la durée de la crevaison en secondes
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Pendant la procédure
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Hématome, saignement et autres complications
Délai: 48 heures
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Enregistrement des complications liées à la procédure, taille de l'hématome, saignement selon le score BARC
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48 heures
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Utilisation d'un questionnaire standard pour évaluer la douleur
Délai: 30 jours
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L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la douleur
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30 jours
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Incidence du vasospasme
Délai: pendant la procédure
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L'incidence de vasospasme qui nécessite des médicaments supplémentaires ou un croisement de sites d'accès des forces est enregistrée
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pendant la procédure
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Utilisation d'un questionnaire standard pour évaluer la fonction de la main
Délai: 30 jours
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Le questionnaire QuickDASH est utilisé pour évaluer la fonction de la main
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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