Angiografia coronarica e interventi via accesso distale vs accesso prossimale (CORRECT Radial)
RCT RADIALE CORRETTO: angiografia coronarica e interventi tramite accesso distale vs accesso prossimale: uno studio randomizzato su diversi siti di puntura radiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco è una delle procedure invasive più comuni al mondo. Dopo aver dimostrato la superiorità dell'accesso radiale rispetto all'approccio arterioso femorale, la puntura dell'arteria radiale è diventata la prima scelta per gli interventi coronarici elettivi e di emergenza. Oltre all'accesso spesso scelto all'interno dell'avambraccio, il decorso dell'arteria radiale consente anche una puntura più distale sul dorso della mano. Nella tabacchiera anatomica il diametro è ancora sufficiente per l'introduzione della solita guaina, tuttavia si evita la puntura trombogenica al segmento radiale prossimale e si semplifica un'emostasi per compressione sullo scafoide.
Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare sistematicamente i tassi di successo primari e le potenziali complicanze dopo l'angiografia coronarica transradiale distale o l'intervento coronarico rispetto alla puntura dell'arteria radiale prossimale sopra il polso. Entrambe le vie di puntura sono ben consolidate nella routine clinica e sono utilizzate sia nel cateterismo cardiaco elettivo che in quello di emergenza nei centri coinvolti e in tutto il mondo. I confronti sistematici esistono finora solo in piccole serie, ma i dati randomizzati e prospettici sarebbero urgentemente necessari nella frequente applicazione. Entrambi i siti di puntura sono distanti solo 4-8 cm, cosicché molti rischi di un esame transradiale (danno vascolare e/o chiusura, perforazione, spasmo) sono in linea di principio comuni a entrambi i siti di accesso.
Lo scopo di questo studio è dimostrare i potenziali benefici della puntura dell'arteria radiale nel dorso della mano a causa di un tasso ridotto di occlusione vascolare cronica rispetto al polso, nonché complicazioni (sanguinamento o danni ai nervi) e tollerabilità soggettiva ( Dolore) sistematicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karsten Schenke, MD
- Numero di telefono: +49401818824811
- Email: k.schenke@asklepios.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerian Grönefeld, MD
- Numero di telefono: +49401818824811
- Email: g.groenefeld@asklepios.com
Luoghi di studio
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-
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Hamburg, Germania, 22291
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Barmbek
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Contatto:
- Karsten Schenke, MD
- Numero di telefono: +49401818828381
- Email: k.schenke@asklepios.com
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Contatto:
- Achim Viertel, MD
- Numero di telefono: +49401818826457
- Email: a.viertel@asklepios.com
-
Sub-investigatore:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Sub-investigatore:
- Achim Viertel, MD
-
Investigatore principale:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Germania, 85435
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contatto:
- Nader Joghetaei, MD
- Numero di telefono: +49 8122 59-1760
- Email: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Investigatore principale:
- Nader Joghetaei, MD
-
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NRW
-
Düsseldorf, NRW, Germania, 40953
- Non ancora reclutamento
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Contatto:
- Rostyslav Prog, MD
- Numero di telefono: +49 211 997 24656
- Email: rostyslav.prog@sana.de
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Investigatore principale:
- Rostyslav Prog, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per angiografia coronarica o intervento coronarico
- Polso palpabile dell'arteria radiale prossimale e distale su una o entrambe le braccia
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (secondo i criteri dello shock cardiogeno: Hf> 120 / min e RR sist <90 mmHg)
- Pazienti intubati
- Evidenza ecografica di occlusione di entrambe le arterie radiali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che sono attualmente o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico
- Accesso radiale bilaterale principalmente pianificato; per esempio. nel contesto di una ricanalizzazione CTO
- Pazienti che hanno una dipendenza/occupazione/rapporto con il medico o il centro dello studio
- Pazienti con disallineamento/paresi bilaterale della mano o del braccio che rende impossibile un accesso radiale
- Pazienti che non parlano tedesco o che non sono in grado di comprendere la natura, il significato o la portata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Accesso radiale dell'avambraccio
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o intervento mediante accesso dell'arteria radiale dell'avambraccio
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Dopo la puntura dell'arteria radiale nell'area della tabacchiera anatomica o dell'avambraccio inferiore seguendo la tecnica di Seldinger modificata, verrà avanzata una guaina e verrà eseguito un CAG o PCI.
Al termine della procedura, la guaina verrà ritirata e verrà applicato un dispositivo di chiusura standard per ottenere l'emostasi.
La scelta del lato del paziente, della guaina, dei cateteri e del dispositivo di chiusura sarà a discrezione dell'interventista.
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Sperimentale: Accesso radiale distale
Pazienti sottoposti ad angiografia o intervento coronarico accedendo all'arteria radiale distale nella zona della tabacchiera anatomica
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Dopo la puntura dell'arteria radiale nell'area della tabacchiera anatomica o dell'avambraccio inferiore seguendo la tecnica di Seldinger modificata, verrà avanzata una guaina e verrà eseguito un CAG o PCI.
Al termine della procedura, la guaina verrà ritirata e verrà applicato un dispositivo di chiusura standard per ottenere l'emostasi.
La scelta del lato del paziente, della guaina, dei cateteri e del dispositivo di chiusura sarà a discrezione dell'interventista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso inferiore di occlusione dell'arteria radiale dell'avambraccio (RAO)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Uso dell'ecografia color doppler per valutare la pervietà dell'arteria radiale utilizzata nella procedura di indice.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della puntura del sito di puntura randomizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto del tasso di inserimento riuscito della guaina in ciascun gruppo
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Durante la procedura
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Tasso di accesso incrociato
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto del tasso di accesso al sito di attraversamento in ciascun gruppo per completare la procedura pianificata
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Durante la procedura
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Durata della puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misura esatta della durata della puntura in secondi
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Durante la procedura
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Ematoma, sanguinamento e altre complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
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Registrazione delle complicanze associate alla procedura, dimensione dell'ematoma, sanguinamento secondo il BARC Score
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48 ore
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Uso del questionario standard per valutare il dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore
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30 giorni
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Incidenza di vasospasmo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Viene registrata l'incidenza di vasospasmo che richiede farmaci aggiuntivi o l'attraversamento forzato del sito di accesso
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durante la procedura
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Uso del questionario standard per valutare la funzione della mano
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il questionario QuickDASH viene utilizzato per valutare la funzione della mano
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORRECT Radial RCT 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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