Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér angiográfia és beavatkozások disztális vs proximális hozzáférésen keresztül (CORRECT Radial)

2021. augusztus 2. frissítette: Dr. med. Karsten Schenke

MEGFELELŐ RADIÁLIS RCT: Koszorúér angiográfia és beavatkozások disztális és proximális hozzáférésen keresztül – különböző radiális szúrási helyek véletlenszerű vizsgálata

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szívkoszorúér-angiográfia (CAG) vagy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) a radiális artéria distalis punkcióján keresztül (distalis transzradiális hozzáférés, dTRA) a radiális artéria elzáródásának (RAO) alacsonyabb arányához vezet. Ez is azt mutatja, hogy hasonló sikerességi arányt mutat a hagyományos proximális (proximális transzradiális hozzáférés, pTRA) punkciós helyhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkatéterezés világszerte az egyik leggyakoribb invazív eljárás. Miután bemutatták a radiális hozzáférés felsőbbrendűségét a femoralis artériás megközelítéssel szemben, az artéria radiális punkciója az elektív és sürgős koszorúér beavatkozások első számú választása lett. Az alkar belső oldalán gyakran választott hozzáférés mellett az artéria radiális lefutása a kéz hátsó részén távolabbi szúrást is lehetővé tesz. Az anatómiai tubákdobozban az átmérő még elegendő a szokásos tok bevezetéséhez, azonban elkerülhető a proximális radiális szegmens trombogén szúrása, és egyszerűsödik a vállhártya feletti kompressziós vérzéscsillapítás.

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely szisztematikusan hasonlítja össze az elsődleges sikerességi arányokat és a lehetséges szövődményeket distalis transzradiális koszorúér angiográfia vagy koszorúér-beavatkozás után a csukló feletti proximális radiális artéria punkcióval. Mindkét szúrási mód jól bevált a klinikai rutinban, és mind az elektív, mind a sürgősségi szívkatéterezésben használják az érintett központokban és világszerte. Szisztematikus összehasonlítások egyelőre csak kis sorozatokban léteznek, de a gyakori alkalmazásnál sürgősen szükség lenne véletlenszerű és prospektív adatokra. Mindkét szúrási hely mindössze 4-8 cm-re van egymástól, így a transzradiális vizsgálat számos kockázata (érsérülés és/vagy záródás, perforáció, görcs) elvileg mindkét hozzáférési helyen közös.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kézháton végzett radiális artéria punkció lehetséges előnyeit a krónikus érelzáródás csökkenése miatt, mint a csukló felett, valamint a szövődmények (vérzés vagy idegkárosodás) és a szubjektív tolerálhatóság miatt. Fájdalom) szisztematikusan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22291
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gerian Groenefeld, MD
        • Alkutató:
          • Achim Viertel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karsten Schenke, MD
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Németország, 85435
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nader Joghetaei, MD
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Németország, 40953
        • Még nincs toborzás
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rostyslav Prog, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor ≥ 18 év
  • Koszorúér-angiográfia vagy koszorúér-beavatkozás indikációja
  • A proximális és disztális radiális artéria tapintható pulzusa az egyik vagy mindkét karon

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (a kardiogén sokk kritériumai szerint: Hf> 120/min és RR rendszer <90 Hgmm)
  • Intubált betegek
  • Mindkét radiális artéria elzáródásának ultrahangos bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban vettek részt klinikai vizsgálatban
  • Elsősorban tervezett kétoldalú radiális hozzáférés; például. egy CTO rekanalizáció keretében
  • Azok a betegek, akik függőségi / munkaviszonyban állnak a vizsgálati orvossal vagy központtal
  • Kétoldali kéz- vagy karcsúszás / parézis esetén, amely lehetetlenné teszi a radiális hozzáférést
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek németül, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, jelentőségét vagy terjedelmét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkar radiális hozzáférése
Betegek, akiknél szívkoszorúér-angiográfiát vagy alkar radiális artériás beavatkozást végeznek
Eljárás: Az artéria radiális használata koszorúér angiográfiához vagy beavatkozáshoz való hozzáféréshez
Az artéria radiális szúrása után az anatómiai tubák vagy az alsó alkar területén módosított Seldinger technikát követõen a hüvelyt elõre toljuk, és CAG vagy PCI elvégzésére kerül sor. Az eljárás befejezése után a hüvelyt le kell húzni, és szabványos záróeszközt kell alkalmazni a vérzéscsillapítás eléréséhez. A páciens oldalának, a hüvelynek, a katétereknek és a záróeszköznek a megválasztása a beavatkozást végző szakember belátása szerint történik.
Kísérleti: Distális radiális hozzáférés
Betegek, akiknél szívkoszorúér-angiográfiát vagy beavatkozást végeznek az anatómiai tubákdoboz területén lévő distalis radialis artériához való hozzáférés révén
Eljárás: Az artéria radiális használata koszorúér angiográfiához vagy beavatkozáshoz való hozzáféréshez
Az artéria radiális szúrása után az anatómiai tubák vagy az alsó alkar területén módosított Seldinger technikát követõen a hüvelyt elõre toljuk, és CAG vagy PCI elvégzésére kerül sor. Az eljárás befejezése után a hüvelyt le kell húzni, és szabványos záróeszközt kell alkalmazni a vérzéscsillapítás eléréséhez. A páciens oldalának, a hüvelynek, a katétereknek és a záróeszköznek a megválasztása a beavatkozást végző szakember belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb alkar radiális artéria elzáródás (RAO)
Időkeret: 30 nap
Színes doppler ultrahang használata az indexeljárás során használt radiális artéria átjárhatóságának felmérésére.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű szúrási hely szúrási sikerének aránya
Időkeret: Az eljárás során
A hüvely sikeres behelyezésének arányának összehasonlítása az egyes csoportokban
Az eljárás során
Hozzáférés keresztezési aránya
Időkeret: Az eljárás során
A hozzáférési helyek keresztezési arányának összehasonlítása az egyes csoportokban a tervezett eljárás befejezéséhez
Az eljárás során
A szúrás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
A szúrás időtartamának pontos mérése másodpercben
Az eljárás során
Hematóma, vérzés és egyéb szövődmények
Időkeret: 48 óra
A beavatkozással járó szövődmények regisztrálása, haematoma mérete, vérzés a BARC Score szerint
48 óra
Standard kérdőív használata a fájdalom értékelésére
Időkeret: 30 nap
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére
30 nap
Vasospasmus előfordulása
Időkeret: az eljárás során
Regisztrálják az érgörcs előfordulását, amely további gyógyszeres kezelést vagy a Forces Access helyszíni átlépését teszi szükségessé
az eljárás során
Szabványos kérdőív használata a kéz funkciójának értékelésére
Időkeret: 30 nap
A QuickDASH kérdőívet a kéz funkciójának értékelésére használják
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. med. Karsten Schenke

Együttműködők

Asklepios proresearch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORRECT Radial RCT 2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel