Angiografia koronaryjna i interwencje z dostępu dystalnego i proksymalnego (CORRECT Radial)
PRAWIDŁOWE RCT PROMIENIOWE: Angiografia wieńcowa i interwencje z dostępu dystalnego i proksymalnego — randomizowana próba różnych miejsc nakłucia promieniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cewnikowanie serca jest jedną z najczęstszych procedur inwazyjnych na świecie. Po wykazaniu wyższości dostępu promieniowego nad tętnicą udową nakłucie tętnicy promieniowej stało się metodą pierwszego wyboru w planowych i nagłych interwencjach wieńcowych. Oprócz często wybieranego dostępu po wewnętrznej stronie przedramienia, przebieg tętnicy promieniowej umożliwia również nakłucie bardziej dystalne na grzbiecie dłoni. W tabakierce anatomicznej średnica jest nadal wystarczająca do wprowadzenia zwykłej osłony, jednak unika się zakrzepowego nakłucia w proksymalnym odcinku promieniowym i upraszcza hemostazę poprzez ucisk na kości łódeczkowatej.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu systematyczne porównanie głównych wskaźników powodzenia i potencjalnych powikłań po dystalnej przezradialnej angiografii wieńcowej lub interwencji wieńcowej z proksymalnym nakłuciem tętnicy promieniowej nad nadgarstkiem. Obie drogi nakłucia są dobrze ugruntowane w rutynie klinicznej i są stosowane zarówno w przypadku planowego, jak i nagłego cewnikowania serca w zaangażowanych ośrodkach i na całym świecie. Systematyczne porównania istnieją jak dotąd tylko w małych seriach, ale dane randomizowane i prospektywne byłyby pilnie potrzebne w częstym zastosowaniu. Oba miejsca nakłucia są oddalone od siebie o zaledwie 4-8 cm, więc wiele zagrożeń związanych z badaniem przezpromieniowym (uszkodzenie i/lub zamknięcie naczynia, perforacja, skurcz) jest zasadniczo wspólnych dla obu miejsc dostępu.
Celem tego badania jest wykazanie potencjalnych korzyści nakłucia tętnicy promieniowej w tylnej części dłoni ze względu na zmniejszoną częstość przewlekłej niedrożności naczyń w porównaniu z nadgarstkiem, a także powikłań (krwawienia lub uszkodzenia nerwów) oraz subiektywnej tolerancji ( ból) systematycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karsten Schenke, MD
- Numer telefonu: +49401818824811
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerian Grönefeld, MD
- Numer telefonu: +49401818824811
- E-mail: g.groenefeld@asklepios.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Numer telefonu: +49401818828381
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
-
Kontakt:
- Achim Viertel, MD
- Numer telefonu: +49401818826457
- E-mail: a.viertel@asklepios.com
-
Pod-śledczy:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Pod-śledczy:
- Achim Viertel, MD
-
Główny śledczy:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Nader Joghetaei, MD
- Numer telefonu: +49 8122 59-1760
- E-mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Główny śledczy:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40953
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Kontakt:
- Rostyslav Prog, MD
- Numer telefonu: +49 211 997 24656
- E-mail: rostyslav.prog@sana.de
-
Główny śledczy:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do koronarografii lub interwencji wieńcowej
- Wyczuwalne tętno na proksymalnej i dystalnej tętnicy promieniowej na jednym lub obu ramionach
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (wg kryteriów wstrząsu kardiogennego: Hf> 120/min i RR syst <90 mmHg)
- Pacjenci zaintubowani
- Sonograficzny dowód niedrożności obu tętnic promieniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy obecnie biorą udział lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Przede wszystkim planowany obustronny dostęp promieniowy; np. w kontekście rekanalizacji CTO
- Pacjenci pozostający w zależności / zatrudnieniu / związku z lekarzem prowadzącym badanie lub ośrodkiem
- Pacjenci z obustronnym niewspółosiowością/niedowładem ręki lub ramienia, który uniemożliwia dostęp promieniowy
- Pacjenci, którzy nie mówią po niemiecku lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia lub zakresu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp promieniowy przedramienia
Pacjenci poddawani koronarografii lub interwencji przez dostęp do tętnicy promieniowej przedramienia
|
Po nakłuciu tętnicy promieniowej w okolicy tabakierki anatomicznej lub przedramienia zmodyfikowaną techniką Seldingera wprowadza się pochewkę i wykonuje CAG lub PCI.
Po zakończeniu zabiegu osłona zostanie usunięta i zastosowane zostanie standardowe urządzenie zamykające w celu uzyskania hemostazy.
Wybór strony pacjenta, koszulki, cewników i urządzenia zamykającego będzie należał do interwencjonisty.
|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
Chorzy poddawani koronarografii lub zabiegom z dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej w okolicy tabakierki anatomicznej
|
Po nakłuciu tętnicy promieniowej w okolicy tabakierki anatomicznej lub przedramienia zmodyfikowaną techniką Seldingera wprowadza się pochewkę i wykonuje CAG lub PCI.
Po zakończeniu zabiegu osłona zostanie usunięta i zastosowane zostanie standardowe urządzenie zamykające w celu uzyskania hemostazy.
Wybór strony pacjenta, koszulki, cewników i urządzenia zamykającego będzie należał do interwencjonisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mniejsza częstość niedrożności tętnicy promieniowej przedramienia (RAO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie ultrasonografii kolorowego dopplera do oceny drożności tętnicy promieniowej użytej w procedurze wskaźnika.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia losowo wybranego miejsca nakłucia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównanie wskaźnika udanego wprowadzenia koszulki w każdej grupie
|
Podczas procedury
|
|
Uzyskaj dostęp do stawki krzyżowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównanie szybkości przejścia miejsca dostępu w każdej grupie do wykonania zaplanowanej procedury
|
Podczas procedury
|
|
Czas trwania nakłucia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dokładny pomiar czasu trwania nakłucia w sekundach
|
Podczas procedury
|
|
Krwiak, krwawienie i inne powikłania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Rejestracja powikłań związanych z zabiegiem, wielkości krwiaka, krwawienia wg skali BARC
|
48 godzin
|
|
Zastosowanie standardowego kwestionariusza do oceny bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Do oceny bólu stosuje się wizualną skalę analogową
|
30 dni
|
|
Występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Rejestrowana jest częstość występowania skurczu naczyń, który wymaga podania dodatkowych leków lub przejścia przez miejsce Forces Access
|
podczas zabiegu
|
|
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza do oceny funkcji ręki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz QuickDASH służy do oceny funkcji ręki
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone