КОРОНАРНАЯ ангиография и вмешательства через дистальный и проксимальный доступы (CORRECT Radial)
КОРРЕКТИВНОЕ РАДИАЛЬНОЕ РКИ: КОРОНАРНАЯ АНГИОГРАФИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВА ДИСТАЛЬНЫМ И ПРОКСИМАЛЬНЫМ ДОСТУПОМ — РАНДОМИЗОВАННОЕ ИЗУЧЕНИЕ С РАЗЛИЧНЫМИ РУКОЯТКАМИ РАДИАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетеризация сердца является одной из наиболее распространенных инвазивных процедур во всем мире. После демонстрации превосходства лучевого доступа над доступом через бедренную артерию пункция лучевой артерии стала первым выбором для плановых и экстренных коронарных вмешательств. В дополнение к часто выбираемому доступу на внутренней стороне предплечья ход лучевой артерии также позволяет прокол дистальнее тыльной стороны кисти. В анатомической табакерке диаметр еще достаточен для введения обычного интродьюсера, однако избегают тромбогенного прокола в проксимальном лучевом сегменте и упрощают гемостаз компрессией над ладьевидной костью.
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, многоцентровым исследованием для систематического сравнения первичных показателей успеха и потенциальных осложнений после дистальной трансрадиальной коронарной ангиографии или коронарного вмешательства по сравнению с пункцией проксимальной лучевой артерии над запястьем. Оба способа пункции хорошо зарекомендовали себя в клинической практике и используются как при плановой, так и при экстренной катетеризации сердца в вовлеченных центрах и во всем мире. Систематические сравнения пока существуют только в небольших сериях, но рандомизированные и проспективные данные будут срочно необходимы для частого применения. Оба места прокола находятся на расстоянии всего 4-8 см друг от друга, так что многие риски трансрадиального исследования (повреждение и/или закрытие сосудов, перфорация, спазм) в принципе общие для обоих мест доступа.
Целью данного исследования является демонстрация потенциальных преимуществ пункции лучевой артерии на тыльной стороне кисти из-за снижения частоты хронической окклюзии сосудов по сравнению с проколом на запястье, а также осложнений (кровотечение или повреждение нерва) и субъективной переносимости. боль) систематически.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karsten Schenke, MD
- Номер телефона: +49401818824811
- Электронная почта: k.schenke@asklepios.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerian Grönefeld, MD
- Номер телефона: +49401818824811
- Электронная почта: g.groenefeld@asklepios.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22291
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Контакт:
- Karsten Schenke, MD
- Номер телефона: +49401818828381
- Электронная почта: k.schenke@asklepios.com
-
Контакт:
- Achim Viertel, MD
- Номер телефона: +49401818826457
- Электронная почта: a.viertel@asklepios.com
-
Младший исследователь:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Младший исследователь:
- Achim Viertel, MD
-
Главный следователь:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Германия, 85435
- Еще не набирают
- Klinikum Landkreis Erding
-
Контакт:
- Nader Joghetaei, MD
- Номер телефона: +49 8122 59-1760
- Электронная почта: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Главный следователь:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40953
- Еще не набирают
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Контакт:
- Rostyslav Prog, MD
- Номер телефона: +49 211 997 24656
- Электронная почта: rostyslav.prog@sana.de
-
Главный следователь:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к коронарографии или коронарному вмешательству
- Пальпаторно пульсирует проксимальная и дистальная лучевая артерия на одной или обеих руках.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (по критериям кардиогенного шока: Hf>120/мин и RR сист <90 мм рт.ст.)
- Интубированные пациенты
- Сонографические признаки окклюзии обеих лучевых артерий
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые в настоящее время или в течение последних 30 дней участвовали в клиническом исследовании
- Первично планируется двусторонний радиальный доступ; например в рамках реканализации CTO
- Пациенты, находящиеся на иждивении/работе/в отношениях с врачом-исследователем или центром
- Пациенты с двусторонним смещением кистей или предплечий/парезом, что делает невозможным радиальный доступ
- Пациенты, которые не говорят по-немецки или не могут понять характер, значение или объем исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиальный доступ на предплечье
Пациенты, перенесшие коронарографию или вмешательство через лучевую артерию предплечья
|
После пункции лучевой артерии либо в области анатомической табакерки, либо в нижней части предплечья по модифицированной методике Сельдингера продвигают интродьюсер и выполняют КАГ или ЧКВ.
После завершения процедуры интродьюсер извлекается и для достижения гемостаза применяется стандартное закрывающее устройство.
Выбор стороны пациента, интродьюсера, катетеров и закрывающего устройства остается на усмотрение интервенциониста.
|
|
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ
Пациенты, которым проводится коронароангиография или вмешательство путем доступа к дистальному отделу лучевой артерии в области анатомической табакерки
|
После пункции лучевой артерии либо в области анатомической табакерки, либо в нижней части предплечья по модифицированной методике Сельдингера продвигают интродьюсер и выполняют КАГ или ЧКВ.
После завершения процедуры интродьюсер извлекается и для достижения гемостаза применяется стандартное закрывающее устройство.
Выбор стороны пациента, интродьюсера, катетеров и закрывающего устройства остается на усмотрение интервенциониста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более низкая частота окклюзии лучевой артерии предплечья (RAO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование цветного доплеровского ультразвука для оценки проходимости лучевой артерии, используемой в индексной процедуре.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных пункций рандомизированного места пункции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение частоты успешного введения интродьюсера в каждой группе
|
Во время процедуры
|
|
Скорость перехода доступа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение скорости доступа к сайту пересечения в каждой группе для завершения запланированной процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность пункции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Точное измерение продолжительности прокола в секундах
|
Во время процедуры
|
|
Гематомы, кровотечения и другие осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
Регистрация осложнений, связанных с процедурой, размеров гематомы, кровотечения по шкале BARC.
|
48 часов
|
|
Использование стандартного опросника для оценки боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки боли
|
30 дней
|
|
Частота вазоспазма
Временное ограничение: во время процедуры
|
Зарегистрирована частота вазоспазма, который требует дополнительного лечения или пересечения места доступа сил.
|
во время процедуры
|
|
Использование стандартного опросника для оценки функции кисти
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник QuickDASH используется для оценки функции руки
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORRECT Radial RCT 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .