원위 접근과 근위 접근을 통한 심장 혈관 조영술 및 개입 (CORRECT Radial)
2021년 8월 2일 업데이트: Dr. med. Karsten Schenke
올바른 방사상 RCT: 원위 접근 대 근위 접근을 통한 관상동맥조영술 및 개입 - 다양한 방사상 천자 부위의 무작위 시험
이 연구의 목적은 요골 동맥의 원위 천자(distal transradial access, dTRA)를 통한 관상 동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)이 요골 동맥 폐색(RAO) 비율을 낮추는 반면 또한 전통적인 근위부(근위 경방사상 접근, pTRA) 천자 부위와 비교했을 때 유사한 성공률을 보인다.
연구 개요
상세 설명
심장 카테터 삽입은 전 세계적으로 가장 일반적인 침습적 절차 중 하나입니다. 대퇴 동맥 접근법에 대한 요골 접근의 우월성을 입증한 후, 요골 동맥 천자는 선택적 및 응급 관상 동맥 중재술을 위한 첫 번째 선택이 되었습니다. 팔뚝 안쪽에 자주 선택되는 접근 외에도, 요골 동맥의 경로는 또한 손등에서 더 원위로 천공을 허용합니다. 해부학적 스너프박스에서 직경은 여전히 일반 덮개를 도입하기에 충분하지만 근위 요골 분절의 혈전성 천공을 피하고 주상골에 대한 압축에 의한 지혈이 단순화됩니다.
이 연구는 원위 경요골 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 중재술과 손목에 대한 근위 요골 동맥 천자 후 일차 성공률과 잠재적 합병증을 체계적으로 비교하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 다기관 연구입니다. 두 가지 천자 경로는 임상 일상에서 잘 확립되어 있으며 관련 센터 및 전 세계에서 선택 및 응급 심장 카테터 삽입에 모두 사용됩니다. 체계적인 비교는 지금까지 작은 시리즈에만 존재하지만 빈번한 적용에는 무작위 및 예상 데이터가 시급히 필요합니다. 두 천자 부위는 단지 4-8cm 떨어져 있어 경방사상 검사(혈관 손상 및/또는 폐쇄, 천공, 경련)의 많은 위험이 원칙적으로 두 접근 부위에 공통적입니다.
이 연구의 목적은 합병증(출혈 또는 신경 손상) 및 주관적 내약성뿐만 아니라 손목에 비해 만성 혈관 폐색 비율 감소로 인해 손등에서 요골 동맥 천자의 잠재적 이점을 입증하는 것입니다. 고통) 체계적으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karsten Schenke, MD
- 전화번호: +49401818824811
- 이메일: k.schenke@asklepios.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gerian Grönefeld, MD
- 전화번호: +49401818824811
- 이메일: g.groenefeld@asklepios.com
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22291
- 모병
- Asklepios Klinik Barmbek
-
연락하다:
- Karsten Schenke, MD
- 전화번호: +49401818828381
- 이메일: k.schenke@asklepios.com
-
연락하다:
- Achim Viertel, MD
- 전화번호: +49401818826457
- 이메일: a.viertel@asklepios.com
-
부수사관:
- Gerian Groenefeld, MD
-
부수사관:
- Achim Viertel, MD
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수석 연구원:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, 독일, 85435
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Landkreis Erding
-
연락하다:
- Nader Joghetaei, MD
- 전화번호: +49 8122 59-1760
- 이메일: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
수석 연구원:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, 독일, 40953
- 아직 모집하지 않음
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
연락하다:
- Rostyslav Prog, MD
- 전화번호: +49 211 997 24656
- 이메일: rostyslav.prog@sana.de
-
수석 연구원:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
- 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 중재술에 대한 적응증
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 근위 및 원위 요골 동맥의 촉진 가능한 맥박
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(심인성 쇼크의 기준에 따름: Hf> 120/분 및 RR 시스템 <90 mmHg)
- 삽관 환자
- 양쪽 요골 동맥 폐색의 초음파 증거
- 임산부 또는 수유부
- 현재 또는 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 주로 계획된 양방향 방사형 접근; 예를 들어 CTO 재개설의 맥락에서
- 연구 의사 또는 센터와 의존/고용/관계에 있는 환자
- 양측 손 또는 팔의 오정렬/방사상 접근을 불가능하게 만드는 마비가 있는 환자
- 독일어를 구사하지 못하거나 연구의 성격, 중요성 또는 범위를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔뚝 요골 접근
관상동맥 조영술 또는 전완 요골동맥 접근에 의한 중재술을 받는 환자
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수정된 Seldinger 기술에 따라 해부학적 스너프박스 영역 또는 아래 팔뚝에서 요골 동맥을 천공한 후 덮개를 전진시키고 CAG 또는 PCI를 수행합니다.
절차가 끝나면 칼집을 빼내고 지혈을 위해 표준 폐쇄 장치를 적용합니다.
환자 쪽, 덮개, 카테터 및 폐쇄 장치의 선택은 중재시술자의 재량에 따릅니다.
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실험적: 원위 요골 접근
해부학적 스너프 박스 영역의 원위 요골 동맥에 접근하여 관상 동맥 조영술 또는 중재술을 받는 환자
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수정된 Seldinger 기술에 따라 해부학적 스너프박스 영역 또는 아래 팔뚝에서 요골 동맥을 천공한 후 덮개를 전진시키고 CAG 또는 PCI를 수행합니다.
절차가 끝나면 칼집을 빼내고 지혈을 위해 표준 폐쇄 장치를 적용합니다.
환자 쪽, 덮개, 카테터 및 폐쇄 장치의 선택은 중재시술자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전완 요골 동맥 폐색(RAO) 비율 감소
기간: 30 일
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인덱스 절차에 사용되는 요골 동맥의 개방성을 평가하기 위해 컬러 도플러 초음파를 사용합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 천자 부위의 천자 성공률
기간: 절차 중
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그룹별 시스 삽입 성공률 비교
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절차 중
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액세스 교차 비율
기간: 절차 중
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계획된 절차를 완료하기 위해 각 그룹에서 액세스 사이트 교차 비율 비교
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절차 중
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펑크 지속 시간
기간: 절차 중
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펑크 지속 시간을 초 단위로 정확하게 측정
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절차 중
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혈종, 출혈 및 기타 합병증
기간: 48 시간
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시술과 관련된 합병증, 혈종 크기, BARC 점수에 따른 출혈 등록
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48 시간
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통증 평가를 위한 표준 질문지 사용
기간: 30 일
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시각적 아날로그 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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혈관 경련의 발생률
기간: 절차 중
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추가적인 약물 투여 또는 Forces Access 사이트 교차가 필요한 혈관 경련 발생이 등록됩니다.
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절차 중
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손 기능 평가를 위한 표준 질문지 사용
기간: 30 일
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QuickDASH 설문지는 손 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORRECT Radial RCT 2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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