CORONAIRE angiografie en interventies via distale versus proximale toegang (CORRECT Radial)
JUISTE RADIALE RCT: COronaire angiografie en interventies via distale versus proximale toegang - een gerandomiseerde studie van verschillende radiale punctieplaatsen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartkatheterisatie is wereldwijd een van de meest voorkomende invasieve procedures. Na het aantonen van de superioriteit van de radiale toegang ten opzichte van de femorale arteriële benadering, is de punctie van de radiale arterie de eerste keuze geworden voor electieve en noodinterventies aan de kransslagader. Naast de vaak gekozen toegang aan de binnenkant van de onderarm, maakt het verloop van de radiale slagader ook een verdere distale punctie op de handrug mogelijk. In de anatomische snuifdoos is de diameter nog steeds voldoende voor het inbrengen van de gebruikelijke huls, maar de trombogene punctie aan het proximale radiale segment wordt vermeden en een hemostase door compressie over het scafoïd wordt vereenvoudigd.
Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om systematisch primaire slagingspercentages en mogelijke complicaties na distale transradiale coronaire angiografie of coronaire interventie te vergelijken met punctie van de proximale radiale arterie over de pols. Beide punctieroutes zijn goed ingeburgerd in de klinische routine en worden gebruikt bij zowel electieve als noodhartkatheterisatie in de betrokken centra en wereldwijd. Systematische vergelijkingen bestaan tot nu toe alleen in kleine series, maar gerandomiseerde en prospectieve gegevens zouden dringend nodig zijn bij de frequente toepassing. Beide prikplaatsen liggen slechts 4-8 cm uit elkaar, zodat veel risico's van een transradiaal onderzoek (vasculair letsel en/of afsluiting, perforatie, spasme) in principe gemeenschappelijk zijn voor beide toegangsplaatsen.
Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen aan te tonen van punctie van de radiale slagader in de rug van de hand vanwege een verminderde mate van chronische vasculaire occlusie in vergelijking met over de pols, evenals complicaties (bloeding of zenuwbeschadiging) en subjectieve verdraagbaarheid ( pijn) systematisch.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karsten Schenke, MD
- Telefoonnummer: +49401818824811
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerian Grönefeld, MD
- Telefoonnummer: +49401818824811
- E-mail: g.groenefeld@asklepios.com
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Werving
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Contact:
- Karsten Schenke, MD
- Telefoonnummer: +49401818828381
- E-mail: k.schenke@asklepios.com
-
Contact:
- Achim Viertel, MD
- Telefoonnummer: +49401818826457
- E-mail: a.viertel@asklepios.com
-
Onderonderzoeker:
- Gerian Groenefeld, MD
-
Onderonderzoeker:
- Achim Viertel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karsten Schenke, MD
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contact:
- Nader Joghetaei, MD
- Telefoonnummer: +49 8122 59-1760
- E-mail: nader.joghetaei@klinikum-erding.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nader Joghetaei, MD
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40953
- Nog niet aan het werven
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Contact:
- Rostyslav Prog, MD
- Telefoonnummer: +49 211 997 24656
- E-mail: rostyslav.prog@sana.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Rostyslav Prog, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor coronaire angiografie of coronaire interventie
- Voelbare pols van de proximale en distale radiale slagader op een of beide armen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (volgens de criteria van cardiogene shock: Hf> 120 / min en RR syst <90 mmHg)
- Geïntubeerde patiënten
- Echografisch bewijs van occlusie van beide radiale slagaders
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die momenteel of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef
- Primair geplande bilaterale radiale toegang; bijv. in het kader van een CTO-herkanalisatie
- Patiënten die afhankelijk/werkzaam/relatie zijn met de onderzoeksarts of het onderzoekscentrum
- Patiënten met een bilaterale hand- of armafwijking/parese die een radiale toegang onmogelijk maakt
- Patiënten die geen Duits spreken of die de aard, betekenis of reikwijdte van het onderzoek niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderarm radiale toegang
Patiënten die coronaire angiografie of interventie ondergaan door toegang tot de radiale slagader van de onderarm
|
Na punctie van de radiale slagader in het gebied van de anatomische snuifdoos of de onderarm volgens de gemodificeerde Seldinger-techniek, wordt een huls naar voren gebracht en wordt een CAG of PCI uitgevoerd.
Nadat de procedure is voltooid, wordt de huls teruggetrokken en wordt een standaard sluitapparaat aangebracht om hemostase te bereiken.
De keuze van de patiëntenzijde, de huls, de katheters en het sluitapparaat is ter beoordeling van de interventionist.
|
|
Experimenteel: Distale radiale toegang
Patiënten die coronaire angiografie of interventie ondergaan door toegang te krijgen tot de distale radiale slagader in het gebied van de anatomische snuifdoos
|
Na punctie van de radiale slagader in het gebied van de anatomische snuifdoos of de onderarm volgens de gemodificeerde Seldinger-techniek, wordt een huls naar voren gebracht en wordt een CAG of PCI uitgevoerd.
Nadat de procedure is voltooid, wordt de huls teruggetrokken en wordt een standaard sluitapparaat aangebracht om hemostase te bereiken.
De keuze van de patiëntenzijde, de huls, de katheters en het sluitapparaat is ter beoordeling van de interventionist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere mate van onderarm radiale slagaderocclusie (RAO)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruik van kleurendoppler-echografie om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen die bij de indexprocedure wordt gebruikt.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de gerandomiseerde prikplaats
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijking van het succespercentage van het inbrengen van de huls in elke groep
|
Tijdens de procedure
|
|
Toegang tot cross-over tarief
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijking van de snelheid van het oversteken van de site in elke groep om de geplande procedure te voltooien
|
Tijdens de procedure
|
|
Duur van de punctie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Exacte meting van de duur van de punctie in seconden
|
Tijdens de procedure
|
|
Hematoom, bloeding en andere complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Registratie van complicaties geassocieerd met de procedure, hematoomgrootte, bloeding volgens de BARC-score
|
48 uur
|
|
Gebruik van standaardvragenlijst om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De incidentie van vasospasme die aanvullende medicatie of Forces Access site cross-over noodzakelijk maakt, wordt geregistreerd
|
tijdens de procedure
|
|
Gebruik van standaardvragenlijst om handfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De QuickDASH-vragenlijst wordt gebruikt om de handfunctie te beoordelen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORRECT Radial RCT 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .