肺動脈高血圧症における右心室ペーシング
2026年8月31日 更新者：University of California, San Francisco
右心室不全を治療するための右心室ペーシング: シングルアーム血行動態研究
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) では、進行性の肺血管リモデリングにより、超生理学的右心室 (RV) 後負荷が引き起こされます。 薬理学的試験では、肺血管リモデリングを逆転させる積極的な事前治療が RV 機能を向上させ、生存率を改善することが示されています。 しかし、今日まで、RV 収縮機能を標的とした実証された治療法はありません。
圧過負荷時の右室機能不全の心エコー検査では、明らかな右脚ブロック（RBBB）がない場合でも心室内および心室間の非同期性が実証されています。
肺動脈内膜切除術時の慢性血栓塞栓症（CTEPH）患者の電気生理学的研究では、右心室の活動電位の延長と伝導の低下が示されており、これは同期不全の心エコー測定と相関している。
PAH患者におけるRV緊張の心臓MRI測定では、RVと左心室（LV）収縮の同時開始が示されたが、ピークのRV緊張は遅延しており、心室間同期不全が電気的現象ではなく機械的現象であることを示唆している。
動物モデル、コンピュータモデル、先天性心疾患、CTEPH における RV 機能不全に関する以前の研究では、RV ペーシングの急性血行力学的利点が示唆されています。 ただし、PAH 患者における RV ペーシングは研究されていません。 さらに、RV の特定領域のペーシングが血行力学的利点を達成できるかどうか、またこの血行力学的改善により心筋エネルギーと壁ストレスに関してどのようなコストが発生する可能性があるかは不明のままです。
したがって、研究者らは、PAH における RV の電気的活性化を調べ、最新の活性化領域をマッピングし、次にこれらの患者における RV ペーシングの血行力学的およびエネルギー的効果を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究手順を時系列に並べると次のようになります。
- ベースラインの臨床変数は前向きに決定され、カルテレビューによる個々の肺高血圧症チーム医師の臨床評価から遡及的に取得されます。 最新の経胸壁心エコー図も評価され、三尖弁輪面収縮期変位（TAPSE）、RV 面積変化率（FAC）、RV 流出路（OT）および LVOT 速度時間積分（VTI）、駆出率（ EF) が抽出されます。
- 右心室容積、LV容積、RVEF、およびLVEFを正確に測定できるように、すべての患者は手術前に心臓MRI検査を受けます。 ガドリニウムコントラストを使用したガドリニウム強調が測定されます。
- 標準治療の右心カテーテル検査（RHC）は、研究手順の日に実行されます。
- 橈骨動脈圧は、動脈血酸素含有量および動脈血乳酸塩酸素のサンプリングだけでなく、手術周囲のモニタリングにも使用されます。
- 心筋のエネルギーは、酸素飽和度および乳酸塩の測定とともに冠状静脈洞の静脈血をサンプリングすることによって評価されます。
- 標準治療 RHC に従って、心内膜マッピングが実行されます。 圧力と体積の測定値が得られた後 (ステップ 7)、圧力と体積の関係を繰り返し測定しながら、最新の活性化部位の右心房 (RA)、ヒス束、および RV からペーシングが実行されます。
- 心内膜マッピングが完了すると、7 フレンチ ミラー コンダクタンス カテーテルが RV に配置され、INCA PV 信号プロセッサを使用して RV の圧力容積データを取得するために使用されます。 バルサルバ法は、前負荷の減少を反映する一連の PV ループを生成するために使用され、その後、負荷に依存しない収縮性の尺度である収縮終期圧容積関係 (Ees) の計算を可能にします。 RV 後負荷は有効動脈エラスタンス (Ea) として測定され、V-A カップリングは Ees/Ea の比によって評価されます。 心筋エネルギーは、PV 面積 (PVA) および経心筋動静脈酸素抽出の計算によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Kelemen, MD
- 電話番号：415-476-2143
- メール：benjamin.kelemen@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liviu Klein, MD MS
- 電話番号：415-476-2143
- メール：Liviu.Klein@ucsf.edu
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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コンタクト：
- Benjamin Kelemen, MD
- 電話番号：415-476-2143
- メール：benjamin.kelemen@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療開始前に肺動脈高血圧症を診断するため、または肺動脈高血圧症と診断された患者の進行中の治療に対する反応をモニタリングするために、臨床的に必要な右心カテーテル検査を受診した。
- ベースライン心エコー検査および標準治療の右心カテーテル検査によって評価された、重大な右心室機能障害の有無にかかわらず、肺動脈性肺高血圧症患者
- 機能クラス 2 または 3 の症状
- 心臓MRI、心内膜マッピング、圧容積測定が受けられる
- 英語を話す
- すべての患者は、表面 ECG 上で右心室肥大または伝導遅延 (QRS > 130ms) の証拠が必要となります。
除外基準:
- 既存の左脚ブロック、現在心房細動、またはペースメーカー/除細動器を使用している
- 機能クラス 4 の症状
- 肺高血圧症の非経口療法または皮下療法を受けている患者
- 日常的なスクリーニング検査検査によって判定された、重度の血小板減少症（血小板数<50,000）、凝固障害（INR > 1.8）、または妊娠を含む右心カテーテル検査の禁忌
- 研究手順当日の右心カテーテル検査によって測定された平均肺動脈圧が25 mmHg未満である
- -研究手順当日の右心カテーテル検査によって測定された15 mmHg以上の肺毛細血管楔入圧
- ベースラインの経胸壁心エコー図で判定された重度の三尖弁逆流。
- ベースライン経胸壁心エコー図によって判定された左心室機能不全（EF < 50%）。
- 心臓MRIまたは経胸壁心エコー検査を完了できない
- 交絡性全身疾患、特に門脈肺高血圧症および強皮症関連肺高血圧症を患っている患者
- その他、研究担当者が判断し、研究に適さないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての患者は、ベースライン、介入中、および介入後に血行力学的測定を受けるため、独自の対照として機能します。
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前述したとおりです。
患者は、血行力学的効果を測定しながら、最新の心内膜活性化部位で一時的なペーシングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮性の変化 (Ees)
時間枠：手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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これは、心室自体の内部からの圧力容積測定を使用して測定される、右心室の収縮強度の侵襲的測定です。
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手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回拍出量の変化
時間枠：手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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これは、心拍ごとに心臓から排出される血液の量を測定する侵襲的な測定値です。
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手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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圧力-体積ループ領域
時間枠：手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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右心室心筋酸素消費量を評価するために、圧力と体積のループ面積が計算されます。
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手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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冠状静脈洞の酸素飽和度
時間枠：手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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全体的な心筋酸素消費量も、冠状静脈洞酸素飽和度の測定によって評価されます。
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手続き中。測定は、RV ペーシング前、RV ペーシング中、および RV ペーシングの 5 分後に行われます。その後、すべてのカテーテルが除去され、研究が完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Kelemen, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Liviu Klein, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
- Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Howell S, Pernetz MA, Fisher MR, Lerakis S, Martin RP. Evaluation of right intraventricular dyssynchrony by two-dimensional strain echocardiography in patients with pulmonary arterial hypertension. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Sep;21(9):1028-34. doi: 10.1016/j.echo.2008.05.005. Epub 2008 Jun 16.
- Hardziyenka M, Campian ME, Bouma BJ, Linnenbank AC, de Bruin-Bon HA, Kloek JJ, van der Wal AC, Baan J Jr, de Beaumont EM, Reesink HJ, de Bakker JM, Bresser P, Tan HL. Right-to-left ventricular diastolic delay in chronic thromboembolic pulmonary hypertension is associated with activation delay and action potential prolongation in right ventricle. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):555-61. doi: 10.1161/CIRCEP.109.856021. Epub 2009 Aug 4.
- Marcus JT, Gan CT, Zwanenburg JJ, Boonstra A, Allaart CP, Gotte MJ, Vonk-Noordegraaf A. Interventricular mechanical asynchrony in pulmonary arterial hypertension: left-to-right delay in peak shortening is related to right ventricular overload and left ventricular underfilling. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):750-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.041.
- Hardziyenka M, Surie S, de Groot JR, de Bruin-Bon HA, Knops RE, Remmelink M, Yong ZY, Baan J Jr, Bouma BJ, Bresser P, Tan HL. Right ventricular pacing improves haemodynamics in right ventricular failure from pressure overload: an open observational proof-of-principle study in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Europace. 2011 Dec;13(12):1753-9. doi: 10.1093/europace/eur189. Epub 2011 Jul 21.
- Lumens J, Arts T, Broers B, Boomars KA, van Paassen P, Prinzen FW, Delhaas T. Right ventricular free wall pacing improves cardiac pump function in severe pulmonary arterial hypertension: a computer simulation analysis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Dec;297(6):H2196-205. doi: 10.1152/ajpheart.00870.2009. Epub 2009 Oct 16.
- Janousek J, Kovanda J, Lozek M, Tomek V, Vojtovic P, Gebauer R, Kubus P, Krejcir M, Lumens J, Delhaas T, Prinzen F. Pulmonary Right Ventricular Resynchronization in Congenital Heart Disease: Acute Improvement in Right Ventricular Mechanics and Contraction Efficiency. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):e006424. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006424.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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