Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikulær pacing ved pulmonal arteriell hypertensjon

31. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Høyre ventrikulær pacing for å behandle høyre ventrikkelsvikt: En enkeltarms hemodynamisk studie

Ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) fører progressiv pulmonal vaskulær remodellering til suprafysiologisk høyre ventrikkel (RV) afterload. Farmakologiske studier har vist at aggressiv forhåndsbehandling som reverserer pulmonal vaskulær remodellering med suksess øker RV-funksjonen og forbedrer overlevelsen. Til dags dato er det imidlertid ingen påviste behandlinger som retter seg mot RV kontraktil funksjon.

Ekkokardiografiske studier av RV-dysfunksjon ved trykkoverbelastning har vist intra- og interventrikulær dyssynkroni selv i fravær av åpen høyre grenblokk (RBBB).

Elektrofysiologiske studier av pasienter med kronisk tromboembolisk sykdom (CTEPH) på tidspunktet for pulmonal endarterektomi har vist forlengelse av aksjonspotensialet og redusert ledning i høyre ventrikkel som har korrelert med ekkokardiografiske mål for dyssynkroni.

Hjerte-MR-målinger av RV-belastning hos pasienter med PAH viste samtidig initiering av RV og venstre ventrikkel (LV) sammentrekning, men forsinket topp RV-belastning som antyder at interventrikulær dyssynkroni er et mekanisk snarere enn et elektrisk fenomen.

Tidligere studier av RV-dysfunksjon i en dyremodell, datamaskinmodell, medfødt hjertesykdom og CTEPH har antydet akutte hemodynamiske fordeler med RV-pacing. RV-pacing er imidlertid ikke studert hos pasienter med PAH. Videre er det fortsatt uklart om pacing av bestemte områder av RV kan oppnå en hemodynamisk fordel og hvilke kostnader denne hemodynamiske forbedringen kan pådra seg med hensyn til myokardenergi og veggstress.

Derfor foreslår etterforskerne å undersøke RV elektrisk aktivering i PAH, kartlegge området for siste aktivering, og deretter evaluere de hemodynamiske og energetiske effektene av RV pacing hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosedyrer i kronologisk rekkefølge:

  1. Baseline kliniske variabler vil bli prospektivt bestemt og deretter innhentet retrospektivt fra den kliniske vurderingen av individuelle pulmonal hypertensjonsteamleger via kartgjennomgang. Det siste transthoracale ekkokardiogrammet vil også bli evaluert og rutinemessige kliniske variabler inkludert trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), RV fraksjonert områdeendring (FAC), RV utstrømningskanal (OT) og LVOT hastighetstidsintegral (VTI) og ejeksjonsfraksjon ( EF) vil bli trukket ut.
  2. Alle pasienter vil få utført hjerte-MR før prosedyren for å tillate nøyaktig måling av høyre ventrikkelvolumer samt LV-volum, RVEF og LVEF. Gadoliniumforsterkning ved bruk av gadoliniumkontrast vil bli målt.
  3. Standard of care høyre hjertekateterisering (RHC) vil bli utført på dagen for forskningsprosedyren.
  4. Radialt arterielt trykk vil bli brukt til periproseduell overvåking samt for prøvetaking av arterielt oksygeninnhold og arterielt oksygenlaktat.
  5. Myokardenergetikk vil bli vurdert via prøvetaking av koronar sinus venøst ​​blod med måling av oksygenmetning og laktat.
  6. I henhold til RHC-standarden vil endokardiell kartlegging bli utført. Etter at trykk-volummålinger er oppnådd (trinn 7), vil pacing utføres fra høyre atrium (RA), His bundle og RV på stedet for siste aktivering med gjentatte målinger av trykk-volumforhold.
  7. Når endokardiell kartlegging er fullført, vil et 7-fransk Millar-konduktanskateter plasseres i bobilen og brukes til å innhente trykkvolumdata for bobilen ved hjelp av INCA PV-signalprosessoren. Valsalva-manøveren vil bli brukt til å generere en serie PV-sløyfer som reflekterer forbelastningsreduksjon, og deretter tillater beregning av et lastuavhengig mål på kontraktilitet, sluttsystolisk trykkvolumforhold (Ees). RV-etterbelastning vil bli målt som effektiv arteriell elastanse (Ea) og V-A-kobling vil bli vurdert ved forholdet Ees/Ea. Myokardenergien vil bli vurdert via PV-areal (PVA) og beregning av transmyokardial arteriovenøs oksygenekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til en klinisk indisert kateterisering av høyre hjerte for enten å diagnostisere pulmonal arteriell hypertensjon før behandlingsstart eller overvåke respons på pågående terapier hos pasienter med diagnostisert pulmonal arteriell hypertensjon.
  • Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon med eller uten signifikant høyre ventrikkel dysfunksjon vurdert ved baseline ekkokardiografi og standard behandling høyre hjerte kateterisering
  • Funksjonsklasse 2 eller 3 symptomer
  • Kan gjennomgå hjerte-MR, endokardiell kartlegging og trykkvolummålinger
  • engelsktalende
  • Alle pasienter vil bli pålagt å ha bevis på høyre ventrikkelhypertrofi eller ledningsforsinkelse (QRS > 130ms) på overflate-EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende venstre grenblokk, nåværende atrieflimmer eller pacemaker/defibrillatorer
  • Funksjonsklasse 4 symptomer
  • Pasienter behandlet med parenteral eller subkutan behandling for pulmonal hypertensjon
  • Kontraindikasjon for kateterisering av høyre hjerte, inkludert betydelig trombocytopeni (blodplater < 50 000), koagulopati (INR > 1,8) eller graviditet som bestemt av rutinemessig screening laboratoriearbeid
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk mindre enn 25 mmHg bestemt av høyre hjertekateterisering på dagen for studieprosedyren
  • Pulmonal kapillær kiletrykk større enn eller lik 15 mmHg som bestemt av høyre hjertekateterisering på dagen for studieprosedyren
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon som bestemt ved baseline transthorax ekkokardiogram.
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel (EF < 50 %) som bestemt ved baseline transthorax ekkokardiogram.
  • Manglende evne til å fullføre hjerte-MR eller transthorax ekkokardiografi
  • Pasienter med forvirrende systemisk sykdom, spesielt portopulmonal hypertensjon og sklerodermi assosiert pulmonal hypertensjon
  • Pasienter som ellers ikke ble ansett som passende for studien som bestemt av studieforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil gjennomgå hemodynamiske målinger ved baseline, med intervensjonen og post-intervensjonen som dermed deres egen kontroll.
Fremgangsmåte: Midlertidig høyre ventrikkel pacing
Som beskrevet tidligere. Pasienter vil gjennomgå midlertidig pacing på stedet for siste endokardial aktivering med måling av hemodynamiske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontraktilitet (Ees)
Tidsramme: Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Dette er et invasivt mål på kontraktilstyrken til høyre ventrikkel som måles ved hjelp av trykkvolummålinger fra selve ventrikkelen.
Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slagvolum
Tidsramme: Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Dette er et invasivt mål på mengden blod som sendes ut av hjertet med hvert hjerteslag.
Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Trykk-volum sløyfeområde
Tidsramme: Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Trykk-volumsløyfeområdet vil bli beregnet for å vurdere oksygenforbruket i høyre ventrikkel myokard
Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Koronar sinus oksygenmetning
Tidsramme: Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.
Globalt myokardielt oksygenforbruk vil også bli vurdert via måling av koronar sinus oksygenmetning.
Under prosedyren. Målingen vil bli tatt før RV pacing, med RV pacing, og 5 minutter etter RV pacing. Alle katetre vil deretter bli fjernet og studien vil bli fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-25983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere