肺动脉高压患者的右心室起搏
2026年8月31日 更新者：University of California, San Francisco
右心室起搏治疗右心室衰竭：单臂血流动力学研究
在肺动脉高压 (PAH) 中，进行性肺血管重塑导致超生理性右心室 (RV) 后负荷。 药理学试验表明，积极的前期治疗逆转肺血管重塑成功地增加了 RV 功能并提高了生存率。 然而，迄今为止，还没有经过验证的针对 RV 收缩功能的治疗方法。
压力超负荷情况下 RV 功能障碍的超声心动图研究表明，即使没有明显的右束支传导阻滞 (RBBB)，心室内和心室内也不同步。
肺动脉内膜切除术时慢性血栓栓塞性疾病 (CTEPH) 患者的电生理学研究表明，右心室动作电位延长和传导减慢，这与超声心动图测量的不同步性相关。
肺动脉高压患者 RV 应变的心脏 MRI 测量表明 RV 和左心室 (LV) 收缩同时启动，但 RV 应变峰值延迟表明心室不同步是一种机械现象而不是电现象。
先前在动物模型、计算机模型、先天性心脏病和 CTEPH 中进行的 RV 功能障碍研究表明，RV 起搏具有急性血流动力学益处。 然而，尚未在 PAH 患者中研究 RV 起搏。 此外，尚不清楚起搏 RV 的特定区域是否可以实现血流动力学益处，以及这种血流动力学改善在心肌能量学和壁应力方面可能会产生什么代价。
因此，研究人员建议检查 PAH 中的 RV 电激活，绘制最新激活区域，然后评估 RV 起搏对这些患者的血液动力学和能量影响。
研究概览
详细说明
按时间顺序的研究过程：
- 基线临床变量将前瞻性地确定，然后通过图表审查从个别肺动脉高压团队医生的临床评估中回顾性地获得。 还将评估最近的经胸超声心动图和常规临床变量，包括三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)、RV 面积变化分数 (FAC)、RV 流出道 (OT) 和 LVOT 速度时间积分 (VTI) 以及射血分数 ( EF) 将被提取。
- 所有患者都将在手术前进行心脏 MRI，以精确测量右心室容积以及 LV 容积、RVEF 和 LVEF。 将测量使用钆造影剂的钆增强。
- 标准护理右心导管插入术 (RHC) 将在研究程序当天进行。
- 桡动脉压将用于围手术期监测以及动脉氧含量和动脉氧乳酸的采样。
- 心肌能量学将通过冠状窦静脉血取样并测量氧饱和度和乳酸来评估。
- 按照 RHC 护理标准，将进行心内膜标测。 获得压力-体积测量值（步骤 7）后，将从右心房 (RA)、他的束和 RV 在最近激活的位置执行起搏，并重复测量压力-体积关系。
- 一旦心内膜标测完成，一个 7-French Millar 电导导管将被放入 RV，并使用 INCA PV 信号处理器获取 RV 的压力容积数据。 Valsalva 动作将用于生成一系列反映预紧力减少的 PV 循环，随后允许计算与负荷无关的收缩性测量，即收缩末期压力容积关系 (Ees)。 RV 后负荷将作为有效动脉弹性 (Ea) 进行测量，V-A 耦合将通过 Ees/Ea 的比率进行评估。 心肌能量学将通过 PV 面积 (PVA) 和经心肌动静脉氧提取的计算进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Kelemen, MD
- 电话号码：415-476-2143
- 邮箱：benjamin.kelemen@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Liviu Klein, MD MS
- 电话号码：415-476-2143
- 邮箱：Liviu.Klein@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
接触：
- Benjamin Kelemen, MD
- 电话号码：415-476-2143
- 邮箱：benjamin.kelemen@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊进行临床指示的右心导管插入术的患者要么在开始治疗之前诊断肺动脉高压，要么监测诊断为肺动脉高压的患者对正在进行的治疗的反应。
- 通过基线超声心动图和护理标准右心导管术评估的肺动脉高压伴或不伴显着右心室功能障碍的患者
- 功能性 2 级或 3 级症状
- 能够进行心脏 MRI、心内膜标测和压力容积测量
- 英语会话
- 所有患者都需要在体表 ECG 上有右心室肥大或传导延迟 (QRS > 130ms) 的证据
排除标准：
- 先前存在的左束支传导阻滞、当前心房颤动或起搏器/除颤器
- 功能性 4 级症状
- 接受肠外或皮下治疗的肺动脉高压患者
- 右心导管插入术的禁忌症，包括显着的血小板减少症（血小板 < 50,000）、凝血功能障碍（INR > 1.8）或通过常规筛查实验室工作确定的妊娠
- 在研究程序当天通过右心导管插入术确定的平均肺动脉压低于 25 mmHg
- 肺毛细血管楔压大于或等于 15 mmHg，在研究程序当天通过右心导管插入术确定
- 由基线经胸超声心动图确定的严重三尖瓣反流。
- 通过基线经胸超声心动图确定的左心室功能障碍 (EF < 50%)。
- 无法完成心脏 MRI 或经胸超声心动图检查
- 患有混杂全身性疾病的患者，特别是门脉性肺动脉高压和硬皮病相关性肺动脉高压
- 研究人员认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
所有患者都将在基线、干预和干预后接受血流动力学测量，从而作为他们自己的对照。
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如前所述。
患者将在最新的心内膜激活部位进行临时起搏，并测量血液动力学效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩力的变化 (Ees)
大体时间：过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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这是右心室收缩强度的侵入性测量，使用来自心室本身的压力体积测量来测量。
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过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每搏量的变化
大体时间：过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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这是每次心跳时心脏射出的血液量的侵入性测量。
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过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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压力容积环面积
大体时间：过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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将计算压力容积环面积以评估右心室心肌耗氧量
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过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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冠状窦血氧饱和度
大体时间：过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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全球心肌耗氧量也将通过测量冠状窦氧饱和度来评估。
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过程中。将在 RV 起搏前、RV 起搏时和 RV 起搏后 5 分钟进行测量。然后将移除所有导管并完成研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Kelemen, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Liviu Klein, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
- Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Howell S, Pernetz MA, Fisher MR, Lerakis S, Martin RP. Evaluation of right intraventricular dyssynchrony by two-dimensional strain echocardiography in patients with pulmonary arterial hypertension. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Sep;21(9):1028-34. doi: 10.1016/j.echo.2008.05.005. Epub 2008 Jun 16.
- Hardziyenka M, Campian ME, Bouma BJ, Linnenbank AC, de Bruin-Bon HA, Kloek JJ, van der Wal AC, Baan J Jr, de Beaumont EM, Reesink HJ, de Bakker JM, Bresser P, Tan HL. Right-to-left ventricular diastolic delay in chronic thromboembolic pulmonary hypertension is associated with activation delay and action potential prolongation in right ventricle. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):555-61. doi: 10.1161/CIRCEP.109.856021. Epub 2009 Aug 4.
- Marcus JT, Gan CT, Zwanenburg JJ, Boonstra A, Allaart CP, Gotte MJ, Vonk-Noordegraaf A. Interventricular mechanical asynchrony in pulmonary arterial hypertension: left-to-right delay in peak shortening is related to right ventricular overload and left ventricular underfilling. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):750-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.041.
- Hardziyenka M, Surie S, de Groot JR, de Bruin-Bon HA, Knops RE, Remmelink M, Yong ZY, Baan J Jr, Bouma BJ, Bresser P, Tan HL. Right ventricular pacing improves haemodynamics in right ventricular failure from pressure overload: an open observational proof-of-principle study in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Europace. 2011 Dec;13(12):1753-9. doi: 10.1093/europace/eur189. Epub 2011 Jul 21.
- Lumens J, Arts T, Broers B, Boomars KA, van Paassen P, Prinzen FW, Delhaas T. Right ventricular free wall pacing improves cardiac pump function in severe pulmonary arterial hypertension: a computer simulation analysis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Dec;297(6):H2196-205. doi: 10.1152/ajpheart.00870.2009. Epub 2009 Oct 16.
- Janousek J, Kovanda J, Lozek M, Tomek V, Vojtovic P, Gebauer R, Kubus P, Krejcir M, Lumens J, Delhaas T, Prinzen F. Pulmonary Right Ventricular Resynchronization in Congenital Heart Disease: Acute Improvement in Right Ventricular Mechanics and Contraction Efficiency. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):e006424. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006424.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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