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Estimulação Ventricular Direita na Hipertensão Arterial Pulmonar

28 de abril de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Estimulação Ventricular Direita para Tratar Insuficiência Ventricular Direita: Um Estudo Hemodinâmico de Braço Único

Na hipertensão arterial pulmonar (HAP), o remodelamento vascular pulmonar progressivo leva à pós-carga suprafisiológica do ventrículo direito (VD). Ensaios farmacológicos demonstraram que o tratamento inicial agressivo, revertendo o remodelamento vascular pulmonar, aumenta com sucesso a função do VD e melhora a sobrevida. Até o momento, no entanto, não há tratamentos comprovados que visem a função contrátil do VD.

Estudos ecocardiográficos de disfunção do VD no cenário de sobrecarga de pressão demonstraram dissincronia intra e interventricular mesmo na ausência de bloqueio de ramo direito (RBD) evidente.

Estudos eletrofisiológicos de pacientes com doença tromboembólica crônica (CTEPH) no momento da endarterectomia pulmonar mostraram prolongamento do potencial de ação e condução lenta no ventrículo direito, o que se correlacionou com medidas ecocardiográficas de dissincronia.

Medidas de ressonância magnética cardíaca de tensão do VD em pacientes com HAP demonstraram início simultâneo da contração do VD e do ventrículo esquerdo (VE), mas retardou o pico da tensão do VD, sugerindo que a dissincronia interventricular é um fenômeno mecânico e não elétrico.

Estudos anteriores de disfunção do VD em modelo animal, modelo de computador, doença cardíaca congênita e HPTEC sugeriram benefícios hemodinâmicos agudos da estimulação do VD. No entanto, a estimulação RV não foi estudada em pacientes com HAP. Além disso, ainda não está claro se a estimulação de regiões específicas do VD pode alcançar um benefício hemodinâmico e qual custo essa melhora hemodinâmica pode incorrer em relação à energia do miocárdio e ao estresse da parede.

Portanto, os pesquisadores se propõem a examinar a ativação elétrica do VD na HAP, mapear a área de última ativação e, a seguir, avaliar os efeitos hemodinâmicos e energéticos da estimulação do VD nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de pesquisa em ordem cronológica:

  1. As variáveis ​​clínicas basais serão determinadas prospectivamente e então obtidas retrospectivamente a partir da avaliação clínica individual dos médicos da equipe de hipertensão pulmonar por meio de revisão de prontuários. O ecocardiograma transtorácico mais recente também será avaliado e as variáveis ​​clínicas de rotina, incluindo excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), alteração da área fracionada do VD (FAC), via de saída do VD (OT) e integral da velocidade do VSVE (VTI) e fração de ejeção ( EF) será extraído.
  2. Todos os pacientes terão ressonância magnética cardíaca realizada antes do procedimento para permitir a medição precisa dos volumes do ventrículo direito, bem como dos volumes do VE, RVEF e LVEF. O realce do gadolínio usando contraste de gadolínio será medido.
  3. O cateterismo cardíaco direito (RHC) padrão de atendimento será realizado no dia do procedimento da pesquisa.
  4. A pressão arterial radial será usada para monitoramento periprocedimento, bem como para amostragem do conteúdo de oxigênio arterial e lactato de oxigênio arterial.
  5. A energética miocárdica será avaliada por meio de coleta de sangue venoso do seio coronário com mensuração da saturação de oxigênio e lactato.
  6. Seguindo o padrão de atendimento do RHC, será realizado o mapeamento endocárdico. Após a obtenção das medições de pressão-volume (etapa 7), a estimulação será realizada a partir do átrio direito (RA), feixe de His e RV no local da última ativação com medições repetidas das relações pressão-volume.
  7. Após a conclusão do mapeamento endocárdico, um cateter de condutância 7-French Millar será colocado no RV e usado para obter dados de pressão-volume para o RV usando o processador de sinal INCA PV. A manobra de Valsalva será usada para gerar uma série de loops PV refletindo a redução da pré-carga, permitindo posteriormente o cálculo de uma medida de contratilidade independente da carga, a relação volume-pressão sistólica final (Ees). A pós-carga do VD será medida pela elastância arterial efetiva (Ea) e o acoplamento V-A será avaliado pela relação Ees/Ea. A energética miocárdica será avaliada através da área PV (PVA) e cálculo da extração arteriovenosa transmiocárdica de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para um cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado para diagnosticar a hipertensão arterial pulmonar antes de iniciar as terapias ou monitorar a resposta às terapias em andamento em pacientes com hipertensão arterial pulmonar diagnosticada.
  • Pacientes com hipertensão arterial pulmonar com ou sem disfunção ventricular direita significativa avaliada por ecocardiografia inicial e cateterismo cardíaco direito padrão de atendimento
  • Classe funcional 2 ou 3 sintomas
  • São capazes de passar por ressonância magnética cardíaca, mapeamento endocárdico e medições de volume de pressão
  • falando inglês
  • Todos os pacientes deverão apresentar evidências de hipertrofia ventricular direita ou atraso na condução (QRS > 130ms) no ECG de superfície

Critério de exclusão:

  • Bloqueio de ramo esquerdo preexistente, fibrilação atrial atual ou marca-passos/desfibriladores
  • Sintomas da classe funcional 4
  • Pacientes tratados com terapias parenterais ou subcutâneas para hipertensão pulmonar
  • Contra-indicação para cateterismo cardíaco direito, incluindo trombocitopenia significativa (plaquetas < 50.000), coagulopatia (INR > 1,8) ou gravidez, conforme determinado por exames laboratoriais de rotina
  • Pressão média da artéria pulmonar inferior a 25 mmHg, conforme determinado pelo cateterismo cardíaco direito no dia do procedimento do estudo
  • Pressão capilar pulmonar maior ou igual a 15 mmHg, conforme determinado pelo cateterismo cardíaco direito no dia do procedimento do estudo
  • Regurgitação tricúspide grave determinada por ecocardiograma transtorácico basal.
  • Disfunção ventricular esquerda (EF < 50%) determinada por ecocardiograma transtorácico basal.
  • Incapacidade de concluir ressonância magnética cardíaca ou ecocardiografia transtorácica
  • Pacientes com doença sistêmica de confusão, especificamente hipertensão portopulmonar e hipertensão pulmonar associada à esclerodermia
  • Pacientes considerados não apropriados para o estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os pacientes serão submetidos a medições hemodinâmicas no início, com a intervenção e pós-intervenção, servindo assim como seu próprio controle.
Procedimento: Estimulação temporária do ventrículo direito
Conforme descrito anteriormente. Os pacientes serão submetidos a estimulação temporária no local da última ativação endocárdica com medição dos efeitos hemodinâmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contratilidade (Ees)
Prazo: Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
Esta é uma medida invasiva da força contrátil do ventrículo direito que é medida usando medições de volume de pressão de dentro do próprio ventrículo.
Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume de ejeção
Prazo: Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
Esta é uma medida invasiva da quantidade de sangue ejetado pelo coração a cada batimento cardíaco.
Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
Área de loop pressão-volume
Prazo: Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
A área da alça pressão-volume será calculada para avaliar o consumo de oxigênio do ventrículo direito pelo miocárdio
Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
Saturação de oxigênio do seio coronário
Prazo: Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.
O consumo global de oxigênio do miocárdio também será avaliado por meio da medição da saturação de oxigênio do seio coronário.
Durante procedimento. A medição será feita antes da estimulação RV, com estimulação RV e 5 minutos após a estimulação RV. Todos os cateteres serão então removidos e o estudo será concluído.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-25983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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