Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Stymulacja prawej komory w leczeniu niewydolności prawej komory: badanie hemodynamiczne z jednym ramieniem

W tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) postępująca przebudowa naczyń płucnych prowadzi do nadfizjologicznego obciążenia następczego prawej komory (RV). Badania farmakologiczne wykazały, że agresywne leczenie wstępne odwracające przebudowę naczyń płucnych skutecznie poprawia czynność RV i poprawia przeżycie. Jednak do tej pory nie ma sprawdzonych metod leczenia ukierunkowanych na czynność skurczową RV.

Badania echokardiograficzne dysfunkcji RV w przebiegu przeciążenia ciśnieniowego wykazały dyssynchronię wewnątrz- i międzykomorową nawet przy braku jawnego bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB).

Badania elektrofizjologiczne pacjentów z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową (CTEPH) w czasie endarterektomii płucnej wykazały wydłużenie potencjału czynnościowego i spowolnienie przewodzenia w prawej komorze, co korelowało z echokardiograficznymi pomiarami dyssynchronii.

Pomiary napięcia RV wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z PAH wykazały równoczesną inicjację skurczu RV i lewej komory (LV), ale opóźnione szczytowe napięcie RV, co sugeruje, że dyssynchronia międzykomorowa jest raczej zjawiskiem mechanicznym niż elektrycznym.

Wcześniejsze badania dysfunkcji RV na modelu zwierzęcym, modelu komputerowym, wrodzonych wadach serca i CTEPH sugerowały ostre hemodynamiczne korzyści stymulacji RV. Stymulacja RV nie była jednak badana u pacjentów z PAH. Ponadto pozostaje niejasne, czy stymulacja poszczególnych regionów RV może przynieść korzyści hemodynamiczne i jaki koszt może ponieść ta poprawa hemodynamiczna w odniesieniu do energetyki mięśnia sercowego i napięcia ściany.

Dlatego badacze proponują zbadanie aktywacji elektrycznej RV w PAH, zmapowanie obszaru ostatniej aktywacji, a następnie ocenę efektów hemodynamicznych i energetycznych stymulacji RV u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badawcze w porządku chronologicznym:

  1. Wyjściowe zmienne kliniczne zostaną określone prospektywnie, a następnie uzyskane retrospektywnie z oceny klinicznej poszczególnych lekarzy zespołu nadciśnienia płucnego poprzez przegląd wykresów. Oceniony zostanie również najnowszy echokardiogram przezklatkowy i rutynowe zmienne kliniczne, w tym skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), ułamkowa zmiana powierzchni RV (FAC), droga odpływu RV (OT) i całka prędkości LVOT po czasie (VTI) oraz frakcja wyrzutowa ( EF) zostanie wyodrębniony.
  2. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca, aby umożliwić precyzyjny pomiar objętości prawej komory, a także objętości LV, RVEF i LVEF. Zmierzone zostanie wzmocnienie gadolinowe za pomocą kontrastu gadolinowego.
  3. W dniu badania zostanie wykonane standardowe cewnikowanie prawego serca (RHC).
  4. Promieniowe ciśnienie tętnicze będzie wykorzystywane do monitorowania okołozabiegowego, a także do pobierania próbek zawartości tlenu we krwi tętniczej i mleczanu tlenu we krwi tętniczej.
  5. Energetyka mięśnia sercowego zostanie oceniona poprzez pobranie krwi żylnej z zatoki wieńcowej z pomiarem nasycenia tlenem i mleczanu.
  6. Zgodnie ze standardem opieki RHC zostanie wykonane mapowanie wsierdzia. Po uzyskaniu pomiarów ciśnienie-objętość (krok 7) stymulacja zostanie przeprowadzona z prawego przedsionka (RA), pęczka Hisa i RV w miejscu ostatniej aktywacji, powtarzając pomiary zależności ciśnienie-objętość.
  7. Po zakończeniu mapowania wsierdzia cewnik konduktancyjny 7-French Millara zostanie umieszczony w RV i wykorzystany do uzyskania danych ciśnienie-objętość dla RV przy użyciu procesora sygnału INCA PV. Manewr Valsalvy zostanie wykorzystany do wygenerowania serii pętli PV odzwierciedlających zmniejszenie napięcia wstępnego, co pozwoli następnie na obliczenie niezależnej od obciążenia miary kurczliwości, stosunku ciśnienia końcowo-skurczowego do objętości (Ees). Obciążenie następcze RV będzie mierzone jako efektywna elastancja tętnic (Ea), a sprzężenie V-A będzie oceniane na podstawie stosunku Ees/Ea. Energetyka mięśnia sercowego zostanie oceniona poprzez pole PV (PVA) i obliczenie przezmiokardialnej ekstrakcji tlenu drogą tętniczo-żylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na klinicznie wskazane cewnikowanie prawego serca w celu zdiagnozowania tętniczego nadciśnienia płucnego przed rozpoczęciem terapii lub monitorowania odpowiedzi na trwające terapie u pacjentów z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym z lub bez istotnej dysfunkcji prawej komory ocenianej na podstawie wyjściowej echokardiografii i standardowej opieki Cewnikowanie prawego serca
  • Objawy klasy funkcjonalnej 2 lub 3
  • Są w stanie przejść MRI serca, mapowanie wsierdzia i pomiary objętości ciśnienia
  • mówiący po angielsku
  • Wszyscy pacjenci będą musieli wykazać przerost prawej komory lub opóźnienie przewodzenia (QRS > 130 ms) w powierzchniowym EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej blok lewej odnogi pęczka Hisa, obecne migotanie przedsionków lub stymulator/defibrylator
  • Objawy funkcjonalne klasy 4
  • Pacjenci leczeni pozajelitowo lub podskórnie z powodu nadciśnienia płucnego
  • Przeciwwskazanie do cewnikowania prawego serca, w tym znaczna trombocytopenia (płytki krwi < 50 000), koagulopatia (INR > 1,8) lub ciąża, stwierdzone na podstawie rutynowych przesiewowych badań laboratoryjnych
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mniejsze niż 25 mmHg, określone na podstawie cewnikowania prawego serca w dniu badania
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc większe lub równe 15 mmHg, stwierdzone na podstawie cewnikowania prawego serca w dniu badania
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej stwierdzona na podstawie podstawowego badania echokardiograficznego przezklatkowego.
  • Dysfunkcja lewej komory (EF < 50%) określona przez wyjściową echokardiografię przezklatkową.
  • Niemożność wykonania MRI serca lub echokardiografii przezklatkowej
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą ogólnoustrojową, w szczególności z nadciśnieniem wrotno-płucnym i nadciśnieniem płucnym związanym z twardziną
  • Pacjenci uznani w inny sposób za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom hemodynamicznym na początku badania, przy czym interwencja i okres po interwencji będą służyć jako ich własna kontrola.
Procedura: Tymczasowa stymulacja prawej komory
Jak opisano wcześniej. Pacjenci zostaną poddani tymczasowej stymulacji w miejscu ostatniej aktywacji wsierdzia z pomiarem efektów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kurczliwości (Ees)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Jest to inwazyjna miara siły skurczu prawej komory, która jest mierzona za pomocą pomiarów ciśnienia i objętości z samej komory.
Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Jest to inwazyjna miara ilości krwi wyrzucanej przez serce z każdym uderzeniem serca.
Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Obszar pętli ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Powierzchnia pętli ciśnienie-objętość zostanie obliczona w celu oceny zużycia tlenu przez mięsień sercowy prawej komory
Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Wysycenie tlenem zatoki wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.
Całkowite zużycie tlenu przez mięsień sercowy będzie również oceniane poprzez pomiar wysycenia tlenem zatoki wieńcowej.
Podczas zabiegu. Pomiar zostanie wykonany przed stymulacją RV, ze stymulacją RV i 5 minut po stymulacji RV. Następnie wszystkie cewniki zostaną usunięte, a badanie zostanie zakończone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj