Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravokomorová stimulace u plicní arteriální hypertenze

28. dubna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pravokomorová stimulace k léčbě selhání pravé komory: Hemodynamická studie s jednou paží

U plicní arteriální hypertenze (PAH) vede progresivní pulmonální vaskulární remodelace k suprafyziologickému afterloadu pravé komory (RV). Farmakologické studie ukázaly, že agresivní léčba, která zvrátila remodelaci plicních cév, úspěšně zvyšuje funkci RV a zlepšuje přežití. Dosud však neexistují žádné osvědčené způsoby léčby, které by se zaměřovaly na kontraktilní funkci pravé komory.

Echokardiografické studie dysfunkce pravé komory při tlakovém přetížení prokázaly intra- a interventrikulární dyssynchronii i při absenci zjevné blokády pravého raménka (RBBB).

Elektrofyziologické studie pacientů s chronickou tromboembolickou nemocí (CTEPH) v době plicní endarterektomie prokázaly prodloužení akčního potenciálu a zpomalené vedení v pravé komoře, což korelovalo s echokardiografickými měřeními dyssynchronie.

Měření srdečního MRI napětí RV u pacientů s PAH prokázalo současnou iniciaci RV a kontrakce levé komory (LV), ale opožděné maximální napětí RV, což naznačuje, že interventrikulární dyssynchronie je spíše mechanický než elektrický jev.

Předchozí studie dysfunkce RV na zvířecím modelu, počítačovém modelu, vrozené srdeční chorobě a CTEPH naznačovaly akutní hemodynamické přínosy stimulace PK. U pacientů s PAH však stimulace pravé komory nebyla studována. Kromě toho zůstává nejasné, zda stimulace konkrétních oblastí PK může dosáhnout hemodynamického přínosu a jaké náklady může toto hemodynamické zlepšení způsobit s ohledem na energii myokardu a stres stěny.

Vyšetřovatelé proto navrhují vyšetřit elektrickou aktivaci pravé komory u PAH, zmapovat oblast poslední aktivace a poté vyhodnotit hemodynamické a energetické účinky stimulace pravé komory u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné postupy v chronologickém pořadí:

  1. Výchozí klinické proměnné budou prospektivně určeny a poté získány retrospektivně z klinického hodnocení jednotlivých lékařů týmu pro plicní hypertenzi prostřednictvím přehledu grafů. Rovněž bude vyhodnocen nejnovější transtorakální echokardiogram a budou vyhodnoceny rutinní klinické proměnné včetně systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), změny frakční plochy PK (FAC), výtokového traktu RV (OT) a integrálu rychlosti LVOT v čase (VTI) a ejekční frakce ( EF) bude extrahován.
  2. Všem pacientům bude před výkonem provedeno MRI srdce, aby bylo možné přesně změřit objemy pravé komory a také objemy LV, RVEF a LVEF. Bude měřeno zesílení gadolinia pomocí kontrastu gadolinia.
  3. Standardní péče katetrizace pravého srdce (RHC) bude provedena v den výzkumného postupu.
  4. Radiální arteriální tlak bude využíván pro periprocedurální monitorování a také pro odběr vzorků arteriálního kyslíku a arteriálního kyslíkového laktátu.
  5. Energie myokardu bude hodnocena odběrem krve z koronární sinusové žíly s měřením saturace kyslíkem a laktátu.
  6. Podle standardní péče RHC bude provedeno endokardiální mapování. Po získání měření tlaku a objemu (krok 7) bude provedena stimulace z pravé síně (RA), Hisova svazku a RV v místě poslední aktivace s opakovaným měřením vztahů mezi tlakem a objemem.
  7. Jakmile je endokardiální mapování dokončeno, 7-French Millarův vodivostní katétr se umístí do RV a použije se k získání údajů o tlaku a objemu pro PK pomocí signálního procesoru INCA PV. Valsalvův manévr bude použit ke generování série PV-smyček odrážejících snížení předběžného zatížení, které následně umožní vypočítat na zátěži nezávislou míru kontraktility, vztah mezi konečným systolickým tlakem a objemem (Ees). Dodatečné zatížení RV bude měřeno jako efektivní arteriální elastance (Ea) a vazba V-A bude hodnocena poměrem Ees/Ea. Energie myokardu bude hodnocena pomocí PV plochy (PVA) a výpočtu transmyokardiální arteriovenózní extrakce kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti doporučeni ke klinicky indikované pravostranné srdeční katetrizaci buď k diagnostice plicní arteriální hypertenze před zahájením terapie nebo ke sledování reakce na probíhající terapie u pacientů s diagnostikovanou plicní arteriální hypertenzí.
  • Pacienti s plicní arteriální hypertenzí s významnou dysfunkcí pravé komory nebo bez ní, jak bylo hodnoceno výchozí echokardiografií a standardní katetrizací pravého srdce
  • Příznaky funkční třídy 2 nebo 3
  • Jsou schopni podstoupit srdeční MRI, endokardiální mapování a měření tlakového objemu
  • anglicky mluvící
  • Všichni pacienti budou muset mít na povrchovém EKG důkazy o hypertrofii pravé komory nebo zpoždění vedení (QRS > 130 ms)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující blokáda levého raménka, současná fibrilace síní nebo kardiostimulátory/defibrilátory
  • Symptomy funkční třídy 4
  • Pacienti léčení plicní hypertenzí parenterální nebo subkutánní terapií
  • Kontraindikace katetrizace pravého srdce včetně významné trombocytopenie (trombocytopénie < 50 000), koagulopatie (INR > 1,8) nebo těhotenství, jak bylo stanoveno rutinní screeningovou laboratorní prací
  • Střední tlak v plicnici nižší než 25 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce v den postupu studie
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění větší nebo roven 15 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce v den postupu studie
  • Závažná trikuspidální regurgitace podle základního transtorakálního echokardiogramu.
  • Dysfunkce levé komory (EF < 50 %) podle výchozího transtorakálního echokardiogramu.
  • Neschopnost dokončit srdeční MRI nebo transtorakální echokardiografii
  • Pacienti s matoucím systémovým onemocněním, konkrétně portopulmonální hypertenzí a plicní hypertenzí spojenou se sklerodermií
  • Pacienti jinak nepovažovaní za vhodné pro studii, jak určili výzkumní pracovníci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti podstoupí hemodynamická měření na začátku, přičemž intervence a postintervence tak slouží jako jejich vlastní kontrola.
Postup: Dočasná stimulace pravé komory
Jak bylo popsáno dříve. Pacienti podstoupí dočasnou stimulaci v místě poslední endokardiální aktivace s měřením hemodynamických účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontraktility (Ees)
Časové okno: Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Jedná se o invazivní měření kontrakční síly pravé komory, které se měří pomocí měření objemu tlaku ze samotné komory.
Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu
Časové okno: Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Jedná se o invazivní měření množství krve vypuzené srdcem při každém úderu srdce.
Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Oblast tlakově-objemové smyčky
Časové okno: Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Pro posouzení spotřeby kyslíku myokardem pravé komory bude vypočítána oblast tlakově-objemové smyčky
Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Saturace koronárního sinu kyslíkem
Časové okno: Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.
Globální spotřeba kyslíku v myokardu bude také hodnocena měřením saturace koronárního sinu kyslíkem.
Během procedury. Měření bude provedeno před stimulací RV, se stimulací RV a 5 minut po stimulaci RV. Poté budou odstraněny všechny katétry a studie bude dokončena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-25983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit