Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær pacing i pulmonal arteriel hypertension

28. april 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Højre ventrikulær pacing til behandling af højre ventrikulær svigt: En enkeltarms hæmodynamisk undersøgelse

Ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) fører progressiv pulmonal vaskulær ombygning til suprafysiologisk højre ventrikulær (RV) afterload. Farmakologiske forsøg har vist, at aggressiv forhåndsbehandling, der reverserer pulmonal vaskulær ombygning, med succes øger RV-funktionen og forbedrer overlevelsen. Til dato er der dog ingen dokumenterede behandlinger, der retter sig mod RV kontraktil funktion.

Ekkokardiografiske undersøgelser af RV-dysfunktion i forbindelse med trykoverbelastning har vist intra- og interventrikulær dyssynkroni selv i fravær af åbenlys højre bundleblok (RBBB).

Elektrofysiologiske undersøgelser af patienter med kronisk tromboembolisk sygdom (CTEPH) på tidspunktet for pulmonal endarterektomi har vist forlængelse af aktionspotentialet og forsinket ledning i højre ventrikel, hvilket har korreleret med ekkokardiografiske mål for dyssynkroni.

Hjerte-MR-målinger af RV-stamme hos patienter med PAH viste samtidig initiering af RV og venstre ventrikulær (LV) kontraktion, men forsinket peak RV-stamme, hvilket tyder på, at interventrikulær dyssynkroni er et mekanisk snarere end et elektrisk fænomen.

Tidligere undersøgelser af RV-dysfunktion i en dyremodel, computermodel, medfødt hjertesygdom og CTEPH har foreslået akutte hæmodynamiske fordele ved RV-pacing. RV-pacing er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med PAH. Ydermere er det stadig uklart, om pacing af bestemte områder af RV'en kan opnå en hæmodynamisk fordel, og hvilke omkostninger denne hæmodynamiske forbedring kan medføre med hensyn til myokardieenergi og vægstress.

Derfor foreslår efterforskerne at undersøge RV elektrisk aktivering i PAH, kortlægge området for seneste aktivering og derefter evaluere de hæmodynamiske og energetiske effekter af RV pacing hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprocedurer i kronologisk rækkefølge:

  1. Baseline kliniske variabler vil blive bestemt prospektivt og derefter opnået retrospektivt fra den kliniske vurdering af individuelle pulmonal hypertension team læger via diagramgennemgang. Det seneste transthoracale ekkokardiogram vil også blive evalueret og rutinemæssige kliniske variabler, herunder tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), RV fraktionel arealændring (FAC), RV udløbskanal (OT) og LVOT hastighedstid integral (VTI) og ejektionsfraktion ( EF) vil blive udtrukket.
  2. Alle patienter vil få udført hjerte-MRI før proceduren for at muliggøre præcis måling af højre ventrikulære volumener samt LV-volumener, RVEF og LVEF. Gadoliniumforstærkning ved hjælp af gadoliniumkontrast vil blive målt.
  3. Standard of care højre hjertekateterisering (RHC) vil blive udført på dagen for forskningsproceduren.
  4. Radialt arterielt tryk vil blive brugt til periprocedural overvågning samt til prøveudtagning af arterielt iltindhold og arterielt iltlaktat.
  5. Myokardieenergi vil blive vurderet via prøveudtagning af koronar sinus venøst ​​blod med måling af iltmætning og laktat.
  6. Efter standardbehandlingen RHC vil endokardiekortlægning blive udført. Efter tryk-volumen målinger er opnået (trin 7), vil pacing blive udført fra højre atrium (RA), His bundle og RV på stedet for den seneste aktivering med gentagne målinger af tryk-volumen forhold.
  7. Når endokardiekortlægningen er afsluttet, vil et 7-fransk Millar-konduktanskateter blive anbragt i RV'en og brugt til at opnå trykvolumendata for RV'en ved hjælp af INCA PV-signalprocessoren. Valsalva-manøvren vil blive brugt til at generere en række PV-sløjfer, der afspejler forbelastningsreduktion, som efterfølgende giver mulighed for beregning af et belastningsuafhængigt mål for kontraktilitet, det slutsystoliske trykvolumenforhold (Ees). RV-efterbelastning vil blive målt som effektiv arteriel elastans (Ea), og V-A-kobling vil blive vurderet ved forholdet Ees/Ea. Myokardieenergien vil blive vurderet via PV-areal (PVA) og beregning af den transmyokardielle arteriovenøse oxygenekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte for enten at diagnosticere pulmonal arteriel hypertension før påbegyndelse af terapier eller overvåge respons på igangværende terapier hos patienter med diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension.
  • Patienter med pulmonal arteriel hypertension med eller uden signifikant højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved baseline ekkokardiografi og standardbehandling højre hjertekateterisering
  • Funktionsklasse 2 eller 3 symptomer
  • Er i stand til at gennemgå hjerte-MR, endokardiekortlægning og trykvolumenmålinger
  • engelsktalende
  • Alle patienter skal have tegn på højre ventrikulær hypertrofi eller ledningsforsinkelse (QRS > 130ms) på overflade-EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende venstre grenblok, nuværende atrieflimren eller pacemaker/defibrillatorer
  • Funktionsklasse 4 symptomer
  • Patienter behandlet med parenteral eller subkutan behandling for pulmonal hypertension
  • Kontraindikation for kateterisering af højre hjerte, herunder signifikant trombocytopeni (blodplader < 50.000), koagulopati (INR > 1,8) eller graviditet som bestemt ved rutinemæssigt laboratorieundersøgelser
  • Gennemsnitligt lungearterietryk mindre end 25 mmHg som bestemt af højre hjertekateterisering på dagen for undersøgelsesproceduren
  • Pulmonært kapillært kiletryk større end eller lig med 15 mmHg som bestemt ved højre hjertekateterisering på dagen for undersøgelsesproceduren
  • Alvorlig tricuspidal regurgitation som bestemt ved baseline transthorax ekkokardiogram.
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (EF < 50 %) som bestemt ved baseline transthorax ekkokardiogram.
  • Manglende evne til at gennemføre hjerte-MRI eller transthorax ekkokardiografi
  • Patienter med konfunderende systemisk sygdom, specifikt portopulmonal hypertension og sklerodermi associeret pulmonal hypertension
  • Patienter, der ellers ikke anses for egnede til undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil gennemgå hæmodynamiske målinger ved baseline, hvor interventionen og post-interventionen således tjener som deres egen kontrol.
Procedure: Midlertidig højre ventrikulær pacing
Som beskrevet tidligere. Patienter vil gennemgå midlertidig pacing på stedet for seneste endokardieaktivering med måling af hæmodynamiske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontraktilitet (Ees)
Tidsramme: Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Dette er et invasivt mål for den kontraktile styrke af højre ventrikel, der måles ved hjælp af trykvolumenmålinger inde fra selve ventriklen.
Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Dette er et invasivt mål for mængden af ​​blod, der udstødes af hjertet med hvert hjerteslag.
Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Tryk-volumen sløjfeområde
Tidsramme: Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Tryk-volumen-sløjfearealet vil blive beregnet for at vurdere højre ventrikulær myokardies iltforbrug
Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Coronar sinus iltmætning
Tidsramme: Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Globalt myokardielt iltforbrug vil også blive vurderet via måling af coronary sinus iltmætning.
Under proceduren. Målingen vil blive taget før RV pacing, med RV pacing og 5 minutter efter RV pacing. Alle katetre vil derefter blive fjernet, og undersøgelsen vil blive afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-25983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Midlertidig højre ventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner