Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rechtsventrikuläre Stimulation bei pulmonaler arterieller Hypertonie

28. April 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rechtsventrikuläre Stimulation zur Behandlung von rechtsventrikulärem Versagen: Eine einarmige hämodynamische Studie

Bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) führt der fortschreitende Umbau der Lungengefäße zu einer supraphysiologischen rechtsventrikulären (RV) Nachlast. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass eine aggressive Vorabbehandlung, die den Umbau der Lungengefäße umkehrt, die RV-Funktion erfolgreich steigert und das Überleben verbessert. Bisher gibt es jedoch keine bewährten Behandlungen, die auf die kontraktile Funktion des RV abzielen.

Echokardiographische Studien zur RV-Dysfunktion bei Drucküberlastung haben eine intra- und interventrikuläre Dyssynchronität auch ohne offensichtlichen Rechtsschenkelblock (RSB) gezeigt.

Elektrophysiologische Studien an Patienten mit chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTEPH) zum Zeitpunkt der pulmonalen Endarteriektomie haben eine Verlängerung des Aktionspotentials und eine verlangsamte Erregungsleitung im rechten Ventrikel gezeigt, was mit echokardiographischen Messungen der Dyssynchronie korreliert.

Herz-MRT-Messungen der RV-Beanspruchung bei Patienten mit PAH zeigten den gleichzeitigen Beginn der RV- und linksventrikulären (LV) Kontraktion, aber eine verzögerte Peak-RV-Belastung, was darauf hindeutet, dass es sich bei der interventrikulären Dyssynchronität eher um ein mechanisches als um ein elektrisches Phänomen handelt.

Frühere Studien zur RV-Dysfunktion in einem Tiermodell, Computermodell, angeborenen Herzfehlern und CTEPH haben auf akute hämodynamische Vorteile der RV-Stimulation hingewiesen. Allerdings wurde die RV-Stimulation bei Patienten mit PAH nicht untersucht. Darüber hinaus bleibt unklar, ob die Stimulation bestimmter Regionen des RV einen hämodynamischen Nutzen erzielen kann und welche Kosten diese hämodynamische Verbesserung im Hinblick auf die Myokardenergetik und die Wandbelastung verursachen kann.

Daher schlagen die Forscher vor, die elektrische RV-Aktivierung bei PAH zu untersuchen, den Bereich der letzten Aktivierung zu kartieren und dann die hämodynamischen und energetischen Auswirkungen der RV-Stimulation bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsvorgänge in chronologischer Reihenfolge:

  1. Klinische Basisvariablen werden prospektiv bestimmt und dann retrospektiv aus der klinischen Beurteilung einzelner Ärzte des Teams für pulmonale Hypertonie mittels Diagrammüberprüfung ermittelt. Das neueste transthorakale Echokardiogramm wird ebenfalls ausgewertet und routinemäßige klinische Variablen einschließlich der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), der RV-Fraktionalflächenänderung (FAC), des RV-Ausflusstrakts (OT) und des LVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) sowie der Ejektionsfraktion ( EF) werden extrahiert.
  2. Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine kardiale MRT durchgeführt, um eine präzise Messung der rechtsventrikulären Volumina sowie der LV-Volumina, RVEF und LVEF zu ermöglichen. Die Gadoliniumverstärkung mittels Gadoliniumkontrast wird gemessen.
  3. Am Tag des Forschungsverfahrens wird eine standardmäßige Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durchgeführt.
  4. Der radiale arterielle Druck wird zur periprozeduralen Überwachung sowie zur Probenahme des arteriellen Sauerstoffgehalts und des arteriellen Sauerstofflaktats verwendet.
  5. Die Myokardenergetik wird durch die Entnahme von venösem Blut des Koronarsinus mit Messung der Sauerstoffsättigung und des Laktats beurteilt.
  6. Gemäß dem Pflegestandard RHC wird eine endokardiale Kartierung durchgeführt. Nachdem Druck-Volumen-Messungen durchgeführt wurden (Schritt 7), wird die Stimulation vom rechten Vorhof (RA), His-Bündel und RV an der Stelle der letzten Aktivierung mit wiederholten Messungen der Druck-Volumen-Beziehungen durchgeführt.
  7. Sobald die endokardiale Kartierung abgeschlossen ist, wird ein 7-French-Millar-Leitfähigkeitskatheter im RV platziert und verwendet, um mithilfe des INCA-PV-Signalprozessors Druck-Volumen-Daten für das RV zu erhalten. Das Valsalva-Manöver wird verwendet, um eine Reihe von PV-Schleifen zu erzeugen, die die Reduzierung der Vorlast widerspiegeln und anschließend die Berechnung eines belastungsunabhängigen Maßes der Kontraktilität ermöglichen, der postsystolischen Druck-Volumen-Beziehung (Ees). Die RV-Nachlast wird als effektive arterielle Elastanz (Ea) gemessen und die V-A-Kopplung wird anhand des Verhältnisses von Ees/Ea bewertet. Die Myokardenergetik wird anhand der PV-Fläche (PVA) und der Berechnung der transmyokardialen arteriovenösen Sauerstoffextraktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheteruntersuchung überwiesen werden, um entweder eine pulmonale arterielle Hypertonie vor Beginn der Therapie zu diagnostizieren oder das Ansprechen auf laufende Therapien bei Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie zu überwachen.
  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie mit oder ohne signifikanter rechtsventrikulärer Dysfunktion, beurteilt durch Baseline-Echokardiographie und Standard-Rechtsherzkatheterisierung
  • Symptome der Funktionsklasse 2 oder 3
  • Sind in der Lage, sich einer Herz-MRT, einer endokardialen Kartierung und Druckvolumenmessungen zu unterziehen
  • Englisch sprechend
  • Bei allen Patienten müssen im Oberflächen-EKG Hinweise auf eine rechtsventrikuläre Hypertrophie oder Leitungsverzögerung (QRS > 130 ms) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Linksschenkelblock, aktuelles Vorhofflimmern oder Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Symptome der Funktionsklasse 4
  • Patienten, die mit parenteralen oder subkutanen Therapien gegen pulmonale Hypertonie behandelt werden
  • Kontraindikationen für eine Katheterisierung des rechten Herzens, einschließlich erheblicher Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000), Koagulopathie (INR > 1,8) oder Schwangerschaft, wie durch routinemäßige Screening-Laborarbeiten festgestellt
  • Mittlerer Lungenarteriendruck von weniger als 25 mmHg, bestimmt durch die Rechtsherzkatheteruntersuchung am Tag des Studienverfahrens
  • Lungenkapillarkeildruck größer oder gleich 15 mmHg, bestimmt durch die Rechtsherzkatheteruntersuchung am Tag des Studienverfahrens
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm zu Beginn.
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 50 %), bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm zu Studienbeginn.
  • Unfähigkeit, eine kardiale MRT oder transthorakale Echokardiographie durchzuführen
  • Patienten mit verwirrenden systemischen Erkrankungen, insbesondere portopulmonaler Hypertonie und Sklerodermie-assoziierter pulmonaler Hypertonie
  • Patienten, die nach Feststellung der Studienprüfer ansonsten als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, während des Eingriffs und nach dem Eingriff hämodynamischen Messungen unterzogen und dienen somit als ihre eigene Kontrolle.
Verfahren: Temporäre rechtsventrikuläre Stimulation
Wie zuvor beschrieben. Die Patienten werden an der Stelle der letzten endokardialen Aktivierung einer vorübergehenden Stimulation unterzogen, wobei die hämodynamischen Effekte gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontraktilität (Ees)
Zeitfenster: Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Hierbei handelt es sich um eine invasive Messung der Kontraktionsstärke des rechten Ventrikels, die mithilfe von Druckvolumenmessungen im Inneren des Ventrikels selbst gemessen wird.
Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Hierbei handelt es sich um eine invasive Messung der Blutmenge, die das Herz bei jedem Herzschlag ausstößt.
Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Druck-Volumen-Schleifenbereich
Zeitfenster: Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Die Druck-Volumen-Schleifenfläche wird berechnet, um den rechtsventrikulären myokardialen Sauerstoffverbrauch zu beurteilen
Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Sauerstoffsättigung des Koronarsinus
Zeitfenster: Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.
Der globale myokardiale Sauerstoffverbrauch wird auch durch Messung der Sauerstoffsättigung des Koronarsinus beurteilt.
Während des Verfahrens. Die Messung erfolgt vor der RV-Stimulation, mit RV-Stimulation und 5 Minuten nach der RV-Stimulation. Anschließend werden alle Katheter entfernt und die Studie abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren