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Estimulación ventricular derecha en la hipertensión arterial pulmonar

31 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Estimulación ventricular derecha para tratar la insuficiencia ventricular derecha: un estudio hemodinámico de un solo brazo

En la hipertensión arterial pulmonar (HAP), la remodelación vascular pulmonar progresiva conduce a una poscarga suprafisiológica del ventrículo derecho (VD). Los ensayos farmacológicos han demostrado que el tratamiento inicial agresivo que revierte la remodelación vascular pulmonar aumenta con éxito la función del VD y mejora la supervivencia. Sin embargo, hasta la fecha, no existen tratamientos probados que se dirijan a la función contráctil del VD.

Los estudios ecocardiográficos de la disfunción del VD en el contexto de la sobrecarga de presión han demostrado asincronía intra e interventricular incluso en ausencia de bloqueo de rama derecha (BRD) evidente.

Los estudios electrofisiológicos de pacientes con enfermedad tromboembólica crónica (HPTEC) en el momento de la endarterectomía pulmonar han mostrado una prolongación del potencial de acción y una conducción más lenta en el ventrículo derecho que se ha correlacionado con medidas ecocardiográficas de disincronía.

Las medidas de resonancia magnética cardíaca de la tensión del VD en pacientes con PAH demostraron el inicio simultáneo de la contracción del VD y del ventrículo izquierdo (LV), pero la tensión máxima del VD retrasada sugiere que la asincronía interventricular es un fenómeno mecánico más que eléctrico.

Estudios previos de disfunción del VD en un modelo animal, modelo informático, cardiopatía congénita y CTEPH han sugerido beneficios hemodinámicos agudos de la estimulación del VD. Sin embargo, la estimulación del VD no se ha estudiado en pacientes con PAH. Además, no está claro si la estimulación de regiones particulares del VD puede lograr un beneficio hemodinámico y qué costo puede generar esta mejora hemodinámica con respecto a la energía del miocardio y el estrés de la pared.

Por lo tanto, los investigadores proponen examinar la activación eléctrica del VD en la PAH, mapear el área de última activación y luego evaluar los efectos energéticos y hemodinámicos de la estimulación del VD en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos de investigación en orden cronológico:

  1. Las variables clínicas de referencia se determinarán prospectivamente y luego se obtendrán retrospectivamente a partir de la evaluación clínica de los médicos del equipo de hipertensión pulmonar individual a través de la revisión de expedientes. También se evaluará el ecocardiograma transtorácico más reciente y las variables clínicas de rutina, incluida la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), el cambio de área fraccional (FAC) del VD, el tracto de salida del VD (OT) y la integral de tiempo de velocidad (VTI) del TSVI, y la fracción de eyección ( EF) será extraído.
  2. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca antes del procedimiento para permitir una medición precisa de los volúmenes del ventrículo derecho, así como los volúmenes del VI, la FEVD y la FEVI. Se medirá el realce de gadolinio usando contraste de gadolinio.
  3. El cateterismo cardíaco derecho (RHC, por sus siglas en inglés) estándar de atención se realizará el día del procedimiento de investigación.
  4. La presión arterial radial se utilizará para la monitorización periprocedimiento, así como para la toma de muestras del contenido de oxígeno arterial y el lactato de oxígeno arterial.
  5. La energía miocárdica se evaluará a través de muestras de sangre venosa del seno coronario con medición de la saturación de oxígeno y lactato.
  6. Siguiendo el estándar de atención RHC, se realizará un mapeo endocárdico. Después de obtener las mediciones de presión-volumen (paso 7), se realizará la estimulación desde la aurícula derecha (RA), el haz de His y el VD en el sitio de la última activación con mediciones repetidas de las relaciones de presión-volumen.
  7. Una vez que se completa el mapeo endocárdico, se colocará un catéter de conductancia de 7 French Millar en el VD y se utilizará para obtener datos de presión-volumen para el VD mediante el procesador de señales INCA PV. La maniobra de Valsalva se utilizará para generar una serie de bucles PV que reflejen la reducción de la precarga, lo que posteriormente permitirá el cálculo de una medida de contractilidad independiente de la carga, la relación de volumen de presión sistólica final (Ees). La poscarga del VD se medirá como elastancia arterial efectiva (Ea) y el acoplamiento V-A se evaluará mediante la relación Ees/Ea. La energía miocárdica se evaluará a través del área PV (PVA) y el cálculo de la extracción de oxígeno arteriovenoso transmiocárdico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liviu Klein, MD MS
  • Número de teléfono: 415-476-2143
  • Correo electrónico: Liviu.Klein@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para un cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado para diagnosticar hipertensión arterial pulmonar antes de iniciar terapias o monitorear la respuesta a las terapias en curso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar diagnosticada.
  • Pacientes con hipertensión arterial pulmonar con o sin disfunción significativa del ventrículo derecho evaluada mediante ecocardiografía basal y cateterismo cardiaco derecho estándar de atención
  • Síntomas de clase funcional 2 o 3
  • Pueden someterse a resonancia magnética cardíaca, mapeo endocárdico y mediciones de volumen de presión
  • Habla ingles
  • Todos los pacientes deberán tener evidencia de hipertrofia ventricular derecha o retraso en la conducción (QRS > 130 ms) en el ECG de superficie.

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo de rama izquierda preexistente, fibrilación auricular actual o marcapasos/desfibriladores
  • Síntomas de clase funcional 4
  • Pacientes tratados con terapias parenterales o subcutáneas para la hipertensión pulmonar
  • Contraindicación para el cateterismo del corazón derecho, incluida la trombocitopenia significativa (plaquetas < 50 000), coagulopatía (INR > 1,8) o embarazo según lo determinado por el trabajo de laboratorio de detección de rutina
  • Presión media de la arteria pulmonar inferior a 25 mmHg según lo determinado por el cateterismo del corazón derecho el día del procedimiento del estudio
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar mayor o igual a 15 mmHg según lo determinado por el cateterismo del corazón derecho el día del procedimiento del estudio
  • Insuficiencia tricuspídea grave determinada por ecocardiograma transtorácico basal.
  • Disfunción ventricular izquierda (FE < 50 %) determinada por ecocardiograma transtorácico basal.
  • Incapacidad para completar la resonancia magnética cardíaca o la ecocardiografía transtorácica
  • Pacientes con enfermedad sistémica de confusión específicamente hipertensión portopulmonar e hipertensión pulmonar asociada a esclerodermia
  • Pacientes que no se consideren apropiados para el estudio según lo determinen los investigadores del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes se someterán a mediciones hemodinámicas al inicio del estudio, y la intervención y la post-intervención servirán así como su propio control.
Procedimiento: Estimulación temporal del ventrículo derecho
Como se describió anteriormente. Los pacientes se someterán a estimulación temporal en el sitio de la última activación endocárdica con medición de los efectos hemodinámicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la contractilidad (Ees)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
Esta es una medida invasiva de la fuerza contráctil del ventrículo derecho que se mide utilizando medidas de volumen de presión desde dentro del propio ventrículo.
Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
Esta es una medida invasiva de la cantidad de sangre expulsada por el corazón con cada latido del corazón.
Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
Área del bucle de presión-volumen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
El área del bucle de presión-volumen se calculará para evaluar el consumo de oxígeno del miocardio del ventrículo derecho
Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
Saturación de oxígeno del seno coronario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.
El consumo de oxígeno miocárdico global también se evaluará mediante la medición de la saturación de oxígeno del seno coronario.
Durante el procedimiento. La medición se realizará antes de la estimulación VD, con estimulación VD y 5 minutos después de la estimulación VD. Luego se retirarán todos los catéteres y se completará el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-25983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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