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Stimolazione ventricolare destra nell'ipertensione arteriosa polmonare

28 aprile 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Stimolazione ventricolare destra per il trattamento dell'insufficienza ventricolare destra: uno studio emodinamico a braccio singolo

Nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), il progressivo rimodellamento vascolare polmonare porta al postcarico soprafisiologico del ventricolo destro (RV). Studi farmacologici hanno dimostrato che un trattamento iniziale aggressivo che inverte il rimodellamento vascolare polmonare aumenta con successo la funzione del ventricolo destro e migliora la sopravvivenza. Ad oggi, tuttavia, non esistono trattamenti comprovati che mirino alla funzione contrattile del RV.

Gli studi ecocardiografici sulla disfunzione del ventricolo destro nel contesto di un sovraccarico di pressione hanno dimostrato dissincronia intra e interventricolare anche in assenza di blocco di branca destra conclamato (RBBB).

Studi elettrofisiologici di pazienti con malattia tromboembolica cronica (CTEPH) al momento dell'endoarteriectomia polmonare hanno mostrato un prolungamento del potenziale d'azione e una conduzione rallentata nel ventricolo destro che è stata correlata con misure ecocardiografiche di dissincronia.

Le misurazioni della risonanza magnetica cardiaca del ceppo del ventricolo destro nei pazienti con PAH hanno dimostrato l'inizio simultaneo della contrazione del ventricolo destro e del ventricolo sinistro (LV), ma ha ritardato il picco del ceppo del ventricolo destro, suggerendo che la dissincronia interventricolare è un fenomeno meccanico piuttosto che elettrico.

Precedenti studi sulla disfunzione del ventricolo destro in un modello animale, modello computerizzato, cardiopatie congenite e CTEPH hanno suggerito benefici emodinamici acuti della stimolazione del ventricolo destro. Tuttavia, la stimolazione del ventricolo destro non è stata studiata nei pazienti con PAH. Inoltre, non è chiaro se la stimolazione di particolari regioni del RV possa ottenere un beneficio emodinamico e quale costo possa sostenere questo miglioramento emodinamico per quanto riguarda l'energetica miocardica e lo stress di parete.

Pertanto, i ricercatori propongono di esaminare l'attivazione elettrica RV nella PAH, mappare l'area dell'ultima attivazione e quindi valutare gli effetti emodinamici ed energetici della stimolazione RV in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di ricerca in ordine cronologico:

  1. Le variabili cliniche di base saranno determinate in modo prospettico e quindi ottenute in modo retrospettivo dalla valutazione clinica dei singoli medici del team di ipertensione polmonare tramite revisione del grafico. Verranno valutati anche l'ecocardiogramma transtoracico più recente e le variabili cliniche di routine tra cui l'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), il cambiamento dell'area frazionaria del RV (FAC), il tratto di efflusso del RV (OT) e l'integrale del tempo di velocità del LVOT (VTI) e la frazione di eiezione ( EF) verrà estratto.
  2. Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca prima della procedura per consentire una misurazione precisa dei volumi del ventricolo destro, nonché dei volumi LV, RVEF e LVEF. Sarà misurato l'enhancement del gadolinio usando il contrasto del gadolinio.
  3. Lo standard di cura del cateterismo del cuore destro (RHC) verrà eseguito il giorno della procedura di ricerca.
  4. La pressione arteriosa radiale verrà utilizzata per il monitoraggio periprocedurale e per il campionamento del contenuto di ossigeno arterioso e del lattato di ossigeno arterioso.
  5. L'energetica miocardica sarà valutata mediante prelievo di sangue venoso del seno coronarico con misurazione della saturazione di ossigeno e del lattato.
  6. Seguendo lo standard di cura RHC, verrà eseguita la mappatura endocardica. Dopo aver ottenuto le misurazioni pressione-volume (passaggio 7), verrà eseguito il pacing dall'atrio destro (RA), dal fascio di His e dal RV nel sito dell'ultima attivazione con misurazioni ripetute delle relazioni pressione-volume.
  7. Una volta completata la mappatura endocardica, un catetere di conduttanza 7-French Millar verrà inserito nel RV e utilizzato per ottenere dati pressione-volume per il RV utilizzando il processore di segnale INCA PV. La manovra di Valsalva verrà utilizzata per generare una serie di PV-loop che riflettono la riduzione del precarico consentendo successivamente il calcolo di una misura di contrattilità indipendente dal carico, la relazione del volume di pressione sistolica finale (Ees). Il postcarico RV sarà misurato come elastanza arteriosa effettiva (Ea) e l'accoppiamento VA sarà valutato dal rapporto Ees/Ea. L'energetica miocardica sarà valutata attraverso l'area PV (PVA) e il calcolo dell'estrazione di ossigeno arterovenoso transmiocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato per diagnosticare l'ipertensione arteriosa polmonare prima di iniziare le terapie o monitorare la risposta alle terapie in corso nei pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare.
  • Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare con o senza significativa disfunzione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia al basale e cateterismo cardiaco destro standard di cura
  • Sintomi di classe funzionale 2 o 3
  • Sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca, mappatura endocardica e misurazioni del volume della pressione
  • parlando inglese
  • Tutti i pazienti dovranno avere evidenza di ipertrofia ventricolare destra o ritardo di conduzione (QRS> 130 ms) sull'ECG di superficie

Criteri di esclusione:

  • Preesistente blocco di branca sinistra, fibrillazione atriale in corso o pacemaker/defibrillatori
  • Sintomi di classe funzionale 4
  • Pazienti trattati con terapie parenterali o sottocutanee per l'ipertensione polmonare
  • Controindicazione al cateterismo del cuore destro inclusa trombocitopenia significativa (piastrine <50.000), coagulopatia (INR > 1,8) o gravidanza come determinato dal lavoro di laboratorio di screening di routine
  • Pressione arteriosa polmonare media inferiore a 25 mmHg come determinato dal cateterismo del cuore destro il giorno della procedura dello studio
  • Pressione di cuneo capillare polmonare maggiore o uguale a 15 mmHg come determinato dal cateterismo del cuore destro il giorno della procedura dello studio
  • Grave rigurgito tricuspidale come determinato dall'ecocardiogramma transtoracico al basale.
  • Disfunzione ventricolare sinistra (EF <50%) determinata dall'ecocardiogramma transtoracico al basale.
  • Incapacità di completare la risonanza magnetica cardiaca o l'ecocardiografia transtoracica
  • Pazienti con malattia sistemica confondente, in particolare ipertensione portopolmonare e ipertensione polmonare associata a sclerodermia
  • Pazienti altrimenti ritenuti non appropriati per lo studio come determinato dai ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni emodinamiche al basale, con l'intervento e post-intervento, fungendo così da proprio controllo.
Procedura: Pacing ventricolare destro temporaneo
Come descritto in precedenza. I pazienti saranno sottoposti a stimolazione temporanea nel sito dell'ultima attivazione endocardica con misurazione degli effetti emodinamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della contrattilità (Ees)
Lasso di tempo: Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
Questa è una misura invasiva della forza contrattile del ventricolo destro che viene misurata utilizzando misurazioni del volume di pressione all'interno del ventricolo stesso.
Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
Questa è una misura invasiva della quantità di sangue espulso dal cuore ad ogni battito cardiaco.
Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
Area dell'ansa pressione-volume
Lasso di tempo: Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
L'area del loop pressione-volume sarà calcolata per valutare il consumo di ossigeno miocardico del ventricolo destro
Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
Saturazione di ossigeno del seno coronarico
Lasso di tempo: Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.
Il consumo globale di ossigeno miocardico sarà valutato anche attraverso la misurazione della saturazione di ossigeno del seno coronarico.
Durante la procedura. La misurazione verrà effettuata prima della stimolazione RV, con stimolazione RV e 5 minuti dopo la stimolazione RV. Tutti i cateteri verranno quindi rimossi e lo studio sarà completato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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