Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtsventriculaire stimulatie bij pulmonale arteriële hypertensie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Rechterventrikelstimulatie om rechterventrikelfalen te behandelen: een eenarmig hemodynamisch onderzoek

Bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) leidt progressieve pulmonale vasculaire remodellering tot suprafysiologische rechter ventrikel (RV) afterload. Farmacologische onderzoeken hebben aangetoond dat agressieve behandeling vooraf die de remodellering van de pulmonale bloedvaten omkeert, met succes de RV-functie verhoogt en de overleving verbetert. Tot op heden zijn er echter geen bewezen behandelingen die gericht zijn op de contractiele functie van de RV.

Echocardiografische studies van RV-disfunctie in de setting van drukoverbelasting hebben intra- en interventriculaire dyssynchronie aangetoond, zelfs bij afwezigheid van een openlijk rechterbundeltakblok (RBBB).

Elektrofysiologische studies van patiënten met chronische trombo-embolische ziekte (CTEPH) ten tijde van pulmonale endarteriëctomie hebben een verlenging van het actiepotentiaal en een vertraagde geleiding in het rechterventrikel aangetoond, wat gecorreleerd is met echocardiografische metingen van dissynchronie.

Cardiale MRI-metingen van RV-belasting bij patiënten met PAH toonden gelijktijdige aanvang van RV en linker ventrikel (LV) contractie aan, maar vertraagde piek RV-belasting, wat suggereert dat interventriculaire dyssynchronie eerder een mechanisch dan een elektrisch fenomeen is.

Eerdere onderzoeken naar RV-disfunctie in een diermodel, computermodel, aangeboren hartziekte en CTEPH hebben acute hemodynamische voordelen van RV-stimulatie gesuggereerd. RV-stimulatie is echter niet onderzocht bij patiënten met PAH. Bovendien blijft het onduidelijk of stimulatie van bepaalde regio's van de RV een hemodynamisch voordeel kan opleveren en welke kosten deze hemodynamische verbetering met zich mee kan brengen met betrekking tot myocard-energetica en wandspanning.

Daarom stellen de onderzoekers voor om RV-elektrische activering bij PAH te onderzoeken, het gebied van de laatste activering in kaart te brengen en vervolgens de hemodynamische en energetische effecten van RV-stimulatie bij deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksprocedures in chronologische volgorde:

  1. Klinische basisvariabelen zullen prospectief worden bepaald en vervolgens retrospectief worden verkregen op basis van de klinische beoordeling van individuele artsen van het pulmonale hypertensieteam via een overzicht van de dossiers. Het meest recente transthoracale echocardiogram zal ook worden geëvalueerd en routinematige klinische variabelen, waaronder tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), RV fractionele gebiedsverandering (FAC), RV uitstroomkanaal (OT) en LVOT snelheidstijdintegraal (VTI) en ejectiefractie ( EF) wordt geëxtraheerd.
  2. Bij alle patiënten wordt voorafgaand aan de procedure een cardiale MRI uitgevoerd om een ​​nauwkeurige meting van de rechterventrikelvolumes en LV-volumes, RVEF en LVEF mogelijk te maken. Gadoliniumversterking met behulp van gadoliniumcontrast wordt gemeten.
  3. Standaardbehandeling rechterhartkatheterisatie (RHC) zal worden uitgevoerd op de dag van de onderzoeksprocedure.
  4. Radiale arteriële druk zal worden gebruikt voor periprocedurele monitoring en voor bemonstering van arteriële zuurstofinhoud en arteriële zuurstoflactaat.
  5. Myocard-energetica zal worden beoordeeld via bemonstering van coronair sinusveneus bloed met meting van zuurstofverzadiging en lactaat.
  6. Volgens de zorgstandaard RHC zal endocardiale mapping worden uitgevoerd. Nadat de druk-volumemetingen zijn verkregen (stap 7), wordt pacing uitgevoerd vanuit het rechteratrium (RA), His-bundel en RV op de plaats van de laatste activering met herhaalde metingen van druk-volumerelaties.
  7. Zodra de endocardiale mapping is voltooid, wordt een 7-French Millar-geleidingskatheter in de RV geplaatst en gebruikt om druk-volumegegevens voor de RV te verkrijgen met behulp van de INCA PV-signaalprocessor. De Valsalva-manoeuvre zal worden gebruikt om een ​​reeks PV-loops te genereren die de reductie van de voorbelasting weerspiegelen, waarna een belastingonafhankelijke maatstaf voor contractiliteit, de end systolische drukvolumerelatie (Ees), kan worden berekend. RV-nabelasting wordt gemeten als effectieve arteriële elasticiteit (Ea) en V-A-koppeling wordt beoordeeld aan de hand van de verhouding Ees/Ea. De energie van het myocard zal worden beoordeeld via PV-gebied (PVA) en berekening van de transmyocardiale arterioveneuze zuurstofextractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor een klinisch geïndiceerde katheterisatie van het rechter hart om pulmonale arteriële hypertensie te diagnosticeren voorafgaand aan het starten van therapieën of om de respons op lopende therapieën te controleren bij patiënten met gediagnosticeerde pulmonale arteriële hypertensie.
  • Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie met of zonder significante disfunctie van het rechterventrikel, zoals beoordeeld door baseline-echocardiografie en standaardbehandeling van rechterhartkatheterisatie
  • Functionele klasse 2 of 3 symptomen
  • Zijn in staat cardiale MRI, endocardiale mapping en drukvolumemetingen te ondergaan
  • Engels sprekende
  • Alle patiënten moeten bewijs hebben van rechterventrikelhypertrofie of geleidingsvertraging (QRS > 130 ms) op oppervlakte-ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand linkerbundeltakblok, huidig ​​atriumfibrilleren of pacemaker/defibrillatoren
  • Functionele klasse 4 symptomen
  • Patiënten behandeld met parenterale of subcutane therapieën voor pulmonale hypertensie
  • Contra-indicatie voor rechterhartkatheterisatie, waaronder significante trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000), coagulopathie (INR > 1,8) of zwangerschap zoals bepaald door routinematig laboratoriumonderzoek
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk lager dan 25 mmHg zoals bepaald door de rechter hartkatheterisatie op de dag van de onderzoeksprocedure
  • Pulmonale capillaire wigdruk groter dan of gelijk aan 15 mmHg zoals bepaald door de rechterhartkatheterisatie op de dag van de onderzoeksprocedure
  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie zoals bepaald door basislijn transthoracaal echocardiogram.
  • Linkerventrikeldisfunctie (EF < 50%) zoals bepaald door basislijn transthoracaal echocardiogram.
  • Onvermogen om cardiale MRI of transthoracale echocardiografie te voltooien
  • Patiënten met een verstorende systemische ziekte, met name portopulmonale hypertensie en sclerodermie-geassocieerde pulmonale hypertensie
  • Patiënten die anderszins niet geschikt worden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten ondergaan hemodynamische metingen bij baseline, waarbij de interventie en post-interventie dus dienen als hun eigen controle.
Procedure: Tijdelijke rechtsventriculaire stimulatie
Zoals eerder beschreven. Patiënten ondergaan tijdelijke stimulatie op de plaats van de laatste endocardiale activering met meting van hemodynamische effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contractiliteit (Ees)
Tijdsspanne: Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Dit is een invasieve meting van de contractiele kracht van het rechterventrikel die wordt gemeten met behulp van drukvolumemetingen vanuit het ventrikel zelf.
Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Dit is een invasieve meting van de hoeveelheid bloed die bij elke hartslag door het hart wordt uitgestoten.
Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Druk-volumelusgebied
Tijdsspanne: Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Het druk-volumelusgebied wordt berekend om het zuurstofverbruik van het rechterventrikelmyocard te beoordelen
Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Zuurstofverzadiging van de coronaire sinus
Tijdsspanne: Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.
Het globale myocardiale zuurstofverbruik zal ook worden beoordeeld via meting van de zuurstofverzadiging van de coronaire sinus.
Tijdens procedure. De meting wordt uitgevoerd vóór RV-stimulatie, met RV-stimulatie en 5 minuten na RV-stimulatie. Alle katheters worden dan verwijderd en het onderzoek wordt afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Kelemen, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-25983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren